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Sicurezza ed efficacia della cariprazina per il disturbo bipolare I

1 marzo 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia della cariprazina nei pazienti con mania acuta associata a disturbo bipolare I

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con cariprazina rispetto al placebo per il trattamento di episodi maniacali acuti o misti associati al disturbo bipolare di tipo I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

497

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Croazia, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Romania, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Romania, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Romania, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Serbia, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Forest Investigative Site 014
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ucraina, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ucraina, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Forest Investigative Site 314

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti che attualmente soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo bipolare di tipo I, come confermato dall'Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (SCID ) tipo maniacale o misto con o senza sintomi psicotici
  • Volontario ricoverato in ospedale per episodio maniacale in corso
  • Pazienti con esame obiettivo, laboratorio, segni vitali e/o elettrocardiogramma (ECG) normali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi DSM-IV-TR di un disturbo in asse I diverso dal disturbo bipolare I che era l'obiettivo principale del trattamento nei sei mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di capsule di cariprazina dose corrispondente al placebo, una volta al giorno per 3 settimane.
Droga: Placebo
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale giornaliera di placebo per tre settimane.
Sperimentale: Cariprazina (3-6 mg/giorno)
Cariprazina 3 milligrammi (mg) - 6 mg capsule somministrazione orale, una volta al giorno per 3 settimane.
Droga: Cariprazina
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale di cariprazina una volta al giorno per tre settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.
Sperimentale: Cariprazina (6-12 mg/die)
Cariprazina 6 mg - 12 mg capsule somministrazione orale, una volta al giorno per 3 settimane.
Droga: Cariprazina
Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà somministrata una dose orale di cariprazina una volta al giorno per tre settimane. Al completamento dello studio o alla conclusione anticipata, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up sulla sicurezza di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
L'YMRS è una scala di 11 elementi che valuta i sintomi maniacali in base alla percezione del partecipante della propria condizione nelle precedenti 48 ore, nonché alle osservazioni cliniche del medico durante l'intervista. Gli 11 elementi sono umore elevato, aumento dell'energia dell'attività motoria, interesse sessuale, sonno, irritabilità, velocità e quantità di parole, disturbo del linguaggio-pensiero, contenuto, comportamento dirompente-aggressivo, aspetto e intuizione. La gravità dell'anomalia per 7 elementi è valutata su una scala a cinque punti (0-4) e 4 elementi su una scala a nove punti (0-8). I singoli punteggi vengono sommati per un punteggio totale possibile da 0 (migliore) a 60 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. L'analisi è un modello misto per misurazioni ripetute (MMRM) che utilizza casi osservati, con gruppo di trattamento, centro studi raggruppato, visita, interazione gruppo di trattamento per visita come fattori, valore basale e interazione basale per visita come covariate e una covarianza non strutturata matrice.
Linea di base, settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
Il CGI-S misura la valutazione dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia del partecipante rispetto alla gravità della malattia in altri pazienti che il medico ha osservato utilizzando una scala a 7 punti (da 1=Normale, per niente malato a 7=Tra i più estremamente partecipanti malati). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. L'analisi si basa su un MMRM che utilizza i dati dei casi osservati, con gruppo di trattamento, centro studi raggruppato, visita, interazione gruppo di trattamento per visita come fattori, valore basale e interazione basale per visita come covariate e una matrice di covarianza non strutturata.
Linea di base, settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Gedeon Richter Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGH-MD-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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