Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Cariprazin for Bipolar I-lidelse

1. mars 2017 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert, evaluering av sikkerheten og effekten av kariprazin hos pasienter med akutt mani assosiert med bipolar I-lidelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av kariprazin monoterapi versus placebo for behandling av akutte maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar I lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Forest Investigative Site 014
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Kroatia, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Romania, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Romania, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romania, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Romania, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Serbia, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Forest Investigative Site 314

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
  • Pasienter som for tiden oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteriene for bipolar I lidelse, som bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (SCID) ) manisk eller blandet type med eller uten psykotiske symptomer
  • Frivillig innlagt på sykehus for pågående manisk episode
  • Pasienter med normal fysisk undersøkelse, laboratorie, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en DSM-IV-TR-diagnose av en annen akse I-lidelse enn bipolar I-lidelse som var hovedfokus for behandlingen i løpet av de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo dose-matchende kariprazin kapsler oral administrering, én gang daglig i 3 uker.
Legemiddel: Placebo
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert en gang daglig oral dose placebo i tre uker.
Eksperimentell: Cariprazin (3-6 mg/dag)
Cariprazine 3 milligram (mg) - 6 mg kapsler oral administrering, en gang daglig i 3 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få en oral dose kariprazin én gang daglig i tre uker. Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.
Eksperimentell: Cariprazin (6-12 mg/dag)
Cariprazine 6 mg - 12 mg kapsler oral administrering, en gang daglig i 3 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få en oral dose kariprazin én gang daglig i tre uker. Etter fullføring av studien eller tidlig avslutning vil pasientene gjennomgå en sikkerhetsoppfølgingsperiode på to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum ved uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
YMRS er en 11-punkts skala som vurderer maniske symptomer basert på deltakerens oppfatning av hans eller hennes tilstand de siste 48 timene, samt legens kliniske observasjoner under intervjuet. De 11 punktene er forhøyet humør, økt motorisk aktivitet-energi, seksuell interesse, søvn, irritabilitet, hastighet og mengde tale, språk-tankeforstyrrelser, innhold, forstyrrende-aggressiv atferd, utseende og innsikt. Alvorlighetsgraden av unormaliteten for 7-elementer er vurdert på en fempunktsskala (0-4) og 4-elementer på en nipunktsskala (0-8). De individuelle poengsummene summeres for en total mulig poengsum på 0 (best) til 60 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Analyse er en blandet modell for gjentatte målinger (MMRM) ved bruk av observerte tilfeller, med behandlingsgruppe, samlet studiesenter, besøk, behandling gruppe-for-besøk interaksjon som faktorer, baseline verdi og baseline-for-visit interaksjon som kovariater og en ustrukturert kovarians matrise.
Utgangspunkt, uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total poengsum for klinisk global visningsgrad (CGI-S) ved uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
CGI-S måler etterforskerens vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom sammenlignet med alvorlighetsgraden av sykdom hos andre pasienter legen har observert ved bruk av en 7-punkts skala (1=Normal, ikke syk i det hele tatt til 7= Blant de mest ekstremt syke deltakere). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Analyse er basert på en MMRM som bruker de observerte casedataene, med behandlingsgruppe, samlet studiesenter, besøk, behandling gruppe-for-besøk interaksjon som faktorer, baseline verdi og baseline-by-vis interaksjon som kovariater og en ustrukturert kovariansmatrise.
Utgangspunkt, uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere