Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Cariprazine voor bipolaire I-stoornis

1 maart 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cariprazine bij patiënten met acute manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie met cariprazine versus placebo voor de behandeling van acute manische of gemengde episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

497

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Kroatië, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Oekraïne, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Oekraïne, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Forest Investigative Site 314
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Roemenië, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Roemenië, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Roemenië, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Roemenië, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Roemenië, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Roemenië, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Roemenië, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Roemenië, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Russische Federatie
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Russische Federatie, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Servië, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Forest Investigative Site 014

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures
  • Patiënten die momenteel voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor bipolaire I-stoornis, zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID) ) manisch of gemengd type met of zonder psychotische symptomen
  • Vrijwillig in het ziekenhuis opgenomen voor huidige manische episode
  • Patiënten met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en/of elektrocardiogram (ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een DSM-IV-TR-diagnose van een andere as I-stoornis dan een bipolaire I-stoornis die in de afgelopen zes maanden de primaire focus van de behandeling was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Cariprazine-capsules die qua dosis overeenkomen, orale toediening, eenmaal daags gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende drie weken eenmaal daags een orale dosis placebo toegediend.
Experimenteel: Cariprazine (3-6 mg/dag)
Cariprazine 3 milligram (mg) - 6 mg capsules orale toediening, eenmaal daags gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende drie weken eenmaal daags een orale dosis cariprazine toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.
Experimenteel: Cariprazine (6-12 mg/dag)
Cariprazine 6 mg - 12 mg capsules orale toediening, eenmaal daags gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen gedurende drie weken eenmaal daags een orale dosis cariprazine toegediend. Na afronding van de studie of vroegtijdige beëindiging ondergaan de patiënten een veiligheidsfollow-upperiode van twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS) in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
De YMRS is een schaal met 11 items die manische symptomen beoordeelt op basis van de perceptie van de deelnemer van zijn of haar toestand gedurende de afgelopen 48 uur, evenals de klinische observaties van de arts tijdens het interview. De 11 items zijn verhoogde stemming, verhoogde motorische activiteit-energie, seksuele interesse, slaap, prikkelbaarheid, snelheid en hoeveelheid spraak, taal-denkstoornis, inhoud, storend-agressief gedrag, uiterlijk en inzicht. De ernst van de afwijking wordt bij 7 items beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-4) en bij 4 items op een negenpuntsschaal (0-8). De individuele scores worden opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 60 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Analyse is een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) waarbij geobserveerde gevallen worden gebruikt, met behandelingsgroep, gepoold onderzoekscentrum, bezoek, behandelingsgroep-per-bezoek-interactie als factoren, baselinewaarde en baseline-per-bezoekinteractie als covariaten en een ongestructureerde covariantie Matrix.
Basislijn, week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore voor klinische globale impressie-ernst (CGI-S) in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
De CGI-S meet de beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte van de deelnemer in vergelijking met de ernst van de ziekte bij andere patiënten die de arts heeft waargenomen met behulp van een 7-puntsschaal (1=normaal, helemaal niet ziek tot 7= een van de meest extreem zieke deelnemers). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De analyse is gebaseerd op een MMRM waarbij gebruik wordt gemaakt van de geobserveerde casusgegevens, met behandelingsgroep, gepoold onderzoekscentrum, bezoek, behandelingsgroep-per-bezoek-interactie als factoren, basislijnwaarde en basislijn-per-bezoek-interactie als covariaten en een ongestructureerde covariantiematrix.
Basislijn, week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren