Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cariprazine biztonságossága és hatékonysága az I. típusú bipoláris zavar esetén

2017. március 1. frissítette: Forest Laboratories

Kettős vak, placebo-kontrollált, a cariprazine biztonságosságának és hatásosságának értékelése az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó akut mániában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a cariprazine monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó akut mániás vagy vegyes epizódok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

497

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Forest Investigative Site 014
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Horvátország, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Orosz Föderáció
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Orosz Föderáció, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Románia
      • Arad, Románia, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Románia, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Románia, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Románia, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Románia, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Románia, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Románia, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Románia, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Románia, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Szerbia, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ukrajna, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ukrajna, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ukrajna, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ukrajna, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ukrajna, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ukrajna, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ukrajna, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ukrajna, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ukrajna, 36006
        • Forest Investigative Site 314

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt
  • Azok a betegek, akik jelenleg megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) kritériumainak az I. bipoláris zavarra vonatkozóan, amint azt a Strukturált Klinikai Interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve negyedik kiadása (SCID) megerősítette ) mániás vagy vegyes típusú pszichotikus tünetekkel vagy anélkül
  • Önkéntes kórházba került a jelenlegi mániás epizód miatt
  • Normál fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel és/vagy elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél DSM-IV-TR diagnózissal diagnosztizáltak egy, az I. bipoláris rendellenességtől eltérő I. tengely rendellenességet, amely a kezelés elsődleges fókuszában volt az előző hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo dózisnak megfelelő cariprazine kapszula szájon át, naponta egyszer 3 héten keresztül.
Drog: Placebo
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri orális adag placebót kapnak három héten keresztül.
Kísérleti: Cariprazine (3-6 mg/nap)
Cariprazine 3 milligramm (mg) - 6 mg kapszula szájon át, naponta egyszer 3 héten keresztül.
Drog: Cariprazine
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri adag cariprazine-t kapnak három héten keresztül. A vizsgálat befejezése vagy korai befejezése után a betegek kéthetes biztonsági követési időszakon mennek keresztül.
Kísérleti: Cariprazine (6-12 mg/nap)
Cariprazine 6 mg - 12 mg kapszula szájon át, naponta egyszer 3 héten keresztül.
Drog: Cariprazine
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri adag cariprazine-t kapnak három héten keresztül. A vizsgálat befejezése vagy korai befejezése után a betegek kéthetes biztonsági követési időszakon mennek keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az YMRS egy 11 tételből álló skála, amely a mániás tüneteket értékeli a résztvevő által az elmúlt 48 órában tapasztalt állapotának, valamint az orvosnak az interjú alatti klinikai megfigyelései alapján. A 11 elem: emelkedett hangulat, fokozott motoros aktivitás-energia, szexuális érdeklődés, alvás, ingerlékenység, beszéd sebessége és mennyisége, nyelvi-gondolati zavar, tartalom, bomlasztó-agresszív viselkedés, megjelenés és belátás. Az abnormalitás súlyosságát a 7-tételes skálán egy ötfokú (0-4), a 4-esét pedig egy kilences skálán (0-8) értékelik. Az egyéni pontszámok összegzése a lehetséges 0 (legjobb) és 60 (legrosszabb) közötti összpontszám érdekében. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az analízis egy vegyes modell ismételt mérésekhez (MMRM) megfigyelt esetek felhasználásával, a kezelési csoporttal, az összevont vizsgálati központtal, a látogatással, a kezelési csoportonkénti interakcióval mint faktorral, a kiindulási értékkel és az alapvonalonkénti kölcsönhatásokkal, mint kovariánsokkal és egy strukturálatlan kovarianciával. mátrix.
Alapállapot, 3. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) összpontszámában a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
A CGI-S méri a vizsgáló értékelését a résztvevő betegségének általános súlyosságáról, összehasonlítva az orvos által megfigyelt más betegek betegségének súlyosságával egy 7 fokozatú skála segítségével (1 = normál, egyáltalán nem beteg 7 = a legszélsőségesebbek közé tartozik beteg résztvevők). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzés a megfigyelt esetek adatait használó MMRM-en alapul, a kezelési csoporttal, az összevont vizsgálati központtal, a látogatással, a kezelési csoportonkénti interakcióval mint faktorral, a kiindulási értékkel és az alapvonalonkénti interakcióval, mint kovariánsokkal, valamint egy strukturálatlan kovarianciamátrixszal.
Alapállapot, 3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Együttműködők

Gedeon Richter Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGH-MD-33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mánia

Klinikai vizsgálatok a Cariprazine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel