Segurança e Eficácia da Cariprazina para Transtorno Bipolar I
1 de março de 2017 atualizado por: Forest Laboratories
Uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo, da segurança e eficácia da cariprazina em pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar I
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com cariprazina versus placebo para o tratamento de episódios maníacos ou mistos agudos associados ao transtorno bipolar I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
497
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rijeka, Croácia, 51 000
- Forest Investigative Site 607
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Forest Investigative Site 602
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Forest Investigative Site 605
-
Zagreb, Croácia, 10 090
- Forest Investigative Site 606
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 018
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 012
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 010
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 005
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Forest Investigative Site 023
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Forest Investigative Site 017
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 024
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- Forest Investigative Site 016
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Forest Investigative Site 007
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Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 002
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32821
- Forest Investigative Site 003
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 026
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Forest Investigative Site 013
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Forest Investigative Site 011
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Forest Investigative Site 021
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Forest Investigative Site 001
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 006
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Forest Investigative Site 025
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Forest Investigative Site 008
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 019
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 015
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site 004
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Forest Investigative Site 014
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Lipetsk, Federação Russa, 398007
- Forest Investigative Site 501
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Forest Investigative Site 503
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Forest Investigative Site 507
-
Moscow, Federação Russa, 115522
- Forest Investigative Site 510
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 190005
- Forest Investigative Site 506
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
- Forest Investigative Site 508
-
Samara, Federação Russa, 443016
- Forest Investigative Site 509
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- Forest Investigative Site 504
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Forest Investigative Site 502
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Arad, Romênia, 310022
- Forest Investigative Site 209
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Bucharest, Romênia, 041915
- Forest Investigative Site 203
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Bucuresti, Romênia, 041915
- Forest Investigative Site 205
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Bucuresti, Romênia, 041915
- Forest Investigative Site 206
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Bucuresti, Romênia, 041915
- Forest Investigative Site 208
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Constanta, Romênia, 900002
- Forest Investigative Site 202
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Craiova, Romênia, 200260
- Forest Investigative Site 201
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Dambovita
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Targoviste, Dambovita, Romênia, 130086
- Forest Investigative Site 204
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200745
- Forest Investigative Site 210
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300182
- Forest Investigative Site 211
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Vrancea
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Focsani, Vrancea, Romênia, 620165
- Forest Investigative Site 212
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 403
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 404
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Forest Investigative Site 405
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Forest Investigative Site 402
-
Senta, Sérvia, 24400
- Forest Investigative Site 401
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Forest Investigative Site 308
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
- Forest Investigative Site 315
-
Donetsk, Ucrânia, 83008
- Forest Investigative Site 301
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site 307
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Forest Investigative Site 310
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Kyiv, Ucrânia, 01030
- Forest Investigative Site 304
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Kyiv, Ucrânia, 02660
- Forest Investigative Site 305
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
- Forest Investigative Site 303
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Forest Investigative Site 309
-
Kyiv, Ucrânia, 08631
- Forest Investigative Site 312
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Lugansk, Ucrânia, 91045
- Forest Investigative Site 306
-
Lviv, Ucrânia, 79021
- Forest Investigative Site 311
-
Odessa, Ucrânia, 65006
- Forest Investigative Site 302
-
Poltava, Ucrânia, 36006
- Forest Investigative Site 314
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que forneceram consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Pacientes que atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para transtorno bipolar I, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (SCID ) tipo maníaco ou misto com ou sem sintomas psicóticos
- Hospitalizado voluntariamente por episódio maníaco atual
- Pacientes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e/ou eletrocardiograma (ECG) normais
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico DSM-IV-TR de um transtorno do eixo I diferente do transtorno bipolar I que foi o foco principal do tratamento nos seis meses anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de cariprazina de dose correspondente placebo, administração oral, uma vez por dia durante 3 semanas.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de placebo por três semanas.
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Experimental: Cariprazina (3-6 mg/dia)
Cariprazina 3 miligramas (mg) - 6 mg cápsulas para administração oral, uma vez por dia durante 3 semanas.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de cariprazina por três semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
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Experimental: Cariprazina (6-12 mg/dia)
Cariprazina 6 mg - 12 mg cápsulas para administração oral, uma vez por dia durante 3 semanas.
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Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de cariprazina por três semanas.
Após a conclusão do estudo ou término antecipado, os pacientes passarão por um período de acompanhamento de segurança de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
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O YMRS é uma escala de 11 itens que avalia os sintomas maníacos com base na percepção do participante sobre sua condição nas 48 horas anteriores, bem como nas observações clínicas do médico durante a entrevista.
Os 11 itens são humor elevado, aumento da atividade motora-energia, interesse sexual, sono, irritabilidade, velocidade e quantidade de fala, distúrbio de linguagem e pensamento, conteúdo, comportamento disruptivo-agressivo, aparência e insight.
A gravidade da anormalidade para 7 itens é classificada em uma escala de cinco pontos (0-4) e 4 itens em uma escala de nove pontos (0-8).
As pontuações individuais são somadas para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 60 (pior).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A análise é um modelo misto para medições repetidas (MMRM) usando casos observados, com grupo de tratamento, centro de estudo agrupado, visita, interação grupo por visita de tratamento como fatores, valor de linha de base e interação de linha de base por visita como covariáveis e uma covariância não estruturada matriz.
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Linha de base, Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
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O CGI-S mede a avaliação do investigador da gravidade geral da doença do participante em comparação com a gravidade da doença em outros pacientes que o médico observou usando uma escala de 7 pontos (1 = Normal, nada doente a 7 = Entre os mais extremamente participantes doentes).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
A análise é baseada em um MMRM usando os dados de casos observados, com grupo de tratamento, centro de estudo agrupado, visita, interação grupo por visita de tratamento como fatores, valor de linha de base e interação de linha de base por visita como covariáveis e uma matriz de covariância não estruturada.
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Linha de base, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- McIntyre RS, Masand PS, Earley W, Patel M. Cariprazine for the treatment of bipolar mania with mixed features: A post hoc pooled analysis of 3 trials. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:600-606. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.020. Epub 2019 Jul 5.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I, Yatham LN. Clinically relevant response and remission outcomes in cariprazine-treated patients with bipolar I disorder. J Affect Disord. 2018 Jan 15;226:239-244. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.040. Epub 2017 Sep 25.
- Calabrese JR, Keck PE Jr, Starace A, Lu K, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. Efficacy and safety of low- and high-dose cariprazine in acute and mixed mania associated with bipolar I disorder: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):284-92. doi: 10.4088/JCP.14m09081.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-33
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