제1형 양극성 장애에 대한 Cariprazine의 안전성 및 유효성
2017년 3월 1일 업데이트: Forest Laboratories
제1형 양극성 장애와 관련된 급성 조증 환자에서 Cariprazine의 이중맹검, 위약 대조, 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 제1형 양극성 장애와 관련된 급성 조증 또는 혼합 에피소드의 치료를 위한 카리프라진 단독 요법과 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
497
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lipetsk, 러시아 연방, 398007
- Forest Investigative Site 501
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Forest Investigative Site 503
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Forest Investigative Site 507
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Forest Investigative Site 510
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190005
- Forest Investigative Site 506
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Forest Investigative Site 508
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Samara, 러시아 연방, 443016
- Forest Investigative Site 509
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Forest Investigative Site 504
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Forest Investigative Site 502
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Arad, 루마니아, 310022
- Forest Investigative Site 209
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Bucharest, 루마니아, 041915
- Forest Investigative Site 203
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Bucuresti, 루마니아, 041915
- Forest Investigative Site 205
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Bucuresti, 루마니아, 041915
- Forest Investigative Site 206
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Bucuresti, 루마니아, 041915
- Forest Investigative Site 208
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Constanta, 루마니아, 900002
- Forest Investigative Site 202
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Craiova, 루마니아, 200260
- Forest Investigative Site 201
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Dambovita
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Targoviste, Dambovita, 루마니아, 130086
- Forest Investigative Site 204
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200745
- Forest Investigative Site 210
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300182
- Forest Investigative Site 211
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Vrancea
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Focsani, Vrancea, 루마니아, 620165
- Forest Investigative Site 212
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Forest Investigative Site 018
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Forest Investigative Site 012
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Forest Investigative Site 010
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Forest Investigative Site 005
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San Diego, California, 미국, 92102
- Forest Investigative Site 023
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San Diego, California, 미국, 92103
- Forest Investigative Site 017
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Forest Investigative Site 024
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- Forest Investigative Site 016
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Forest Investigative Site 007
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Forest Investigative Site 002
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Orlando, Florida, 미국, 32821
- Forest Investigative Site 003
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Forest Investigative Site 026
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Forest Investigative Site 013
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Forest Investigative Site 011
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Forest Investigative Site 021
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
- Forest Investigative Site 001
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Forest Investigative Site 006
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63118
- Forest Investigative Site 025
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Forest Investigative Site 008
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Forest Investigative Site 019
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site 015
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Forest Investigative Site 004
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Forest Investigative Site 014
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Forest Investigative Site 403
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Forest Investigative Site 404
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Forest Investigative Site 405
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Forest Investigative Site 402
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Senta, 세르비아, 24400
- Forest Investigative Site 401
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Forest Investigative Site 308
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49115
- Forest Investigative Site 315
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Donetsk, 우크라이나, 83008
- Forest Investigative Site 301
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Forest Investigative Site 307
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Forest Investigative Site 310
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- Forest Investigative Site 304
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Kyiv, 우크라이나, 02660
- Forest Investigative Site 305
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Forest Investigative Site 303
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Forest Investigative Site 309
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Kyiv, 우크라이나, 08631
- Forest Investigative Site 312
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- Forest Investigative Site 306
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Forest Investigative Site 311
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Odessa, 우크라이나, 65006
- Forest Investigative Site 302
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Poltava, 우크라이나, 36006
- Forest Investigative Site 314
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Rijeka, 크로아티아, 51 000
- Forest Investigative Site 607
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Forest Investigative Site 602
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Forest Investigative Site 605
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Zagreb, 크로아티아, 10 090
- Forest Investigative Site 606
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 제공한 환자
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(SCID에 대한 구조화된 임상 인터뷰)에 의해 확인된 바와 같이 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 양극성 I 장애에 대한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 환자 ) 정신병적 증상이 있거나 없는 조증 또는 혼합형
- 현재 조증 에피소드로 자발적으로 입원
- 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및/또는 심전도(ECG)가 정상인 환자
제외 기준:
- 이전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 양극성 I 장애 이외의 축 I 장애로 DSM-IV-TR 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 용량 일치 카리프라진 캡슐 경구 투여, 3주 동안 하루에 한 번.
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적격성 기준을 충족하는 환자는 3주 동안 하루에 한 번 위약을 경구 투여합니다.
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실험적: 카리프라진(3-6mg/일)
Cariprazine 3밀리그램(mg) - 6mg 캡슐 경구 투여, 3주 동안 하루에 한 번.
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적격성 기준을 충족하는 환자는 3주 동안 카리프라진을 1일 1회 경구 투여합니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
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실험적: 카리프라진(6~12mg/일)
Cariprazine 6 mg - 12 mg 캡슐 경구 투여, 1일 1회, 3주간.
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적격성 기준을 충족하는 환자는 3주 동안 카리프라진을 1일 1회 경구 투여합니다.
연구가 완료되거나 조기 종료되면 환자는 2주의 안전성 추적 기간을 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주 차에 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3주차
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YMRS는 이전 48시간 동안 자신의 상태에 대한 참가자의 인식과 면담 중 의사의 임상 관찰을 기반으로 조증 증상을 평가하는 11개 항목 척도입니다.
11개 항목은 고양된 기분, 증가된 운동 활동 에너지, 성적 관심, 수면, 과민성, 말하는 속도와 양, 언어 사고 장애, 내용, 파괴적 공격적 행동, 외모, 통찰력입니다.
7개 항목에 대한 이상 정도는 5점 척도(0-4)로, 4개 항목은 9점 척도(0-8)로 평가됩니다.
개별 점수는 0(최고)에서 60(최악)까지 가능한 총 점수로 합산됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석은 치료 그룹, 풀링된 연구 센터, 방문, 요인으로 치료 그룹-방문 상호 작용, 기준선 값 및 기준선-방문 상호 작용을 공변량 및 구조화되지 않은 공분산으로 관찰된 사례를 사용하는 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)입니다. 행렬.
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기준선, 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주차에 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주차
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CGI-S는 7점 척도를 사용하여 의사가 관찰한 다른 환자의 질병 중증도와 비교하여 참가자 질병의 전반적인 중증도에 대한 조사자의 평가를 측정합니다(1=정상, 전혀 아프지 않음에서 7=가장 극단적인 아픈 참가자).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
분석은 관찰된 사례 데이터를 사용하는 MMRM을 기반으로 하며, 치료 그룹, 풀링된 연구 센터, 방문, 요인으로 치료 그룹-방문 상호 작용, 기준선 값 및 공변량으로 기준선-방문 상호 작용 및 구조화되지 않은 공분산 매트릭스를 사용합니다.
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기준선, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McIntyre RS, Masand PS, Earley W, Patel M. Cariprazine for the treatment of bipolar mania with mixed features: A post hoc pooled analysis of 3 trials. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:600-606. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.020. Epub 2019 Jul 5.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I, Yatham LN. Clinically relevant response and remission outcomes in cariprazine-treated patients with bipolar I disorder. J Affect Disord. 2018 Jan 15;226:239-244. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.040. Epub 2017 Sep 25.
- Calabrese JR, Keck PE Jr, Starace A, Lu K, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. Efficacy and safety of low- and high-dose cariprazine in acute and mixed mania associated with bipolar I disorder: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):284-92. doi: 10.4088/JCP.14m09081.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카리프라진에 대한 임상 시험
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AbbVie모병정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
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Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨