Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Cariprazine för bipolär störning I

1 mars 2017 uppdaterad av: Forest Laboratories

En dubbelblind, placebokontrollerad, utvärdering av säkerheten och effekten av kariprazin hos patienter med akut mani associerad med bipolär störning I

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av kariprazinmonoterapi kontra placebo för behandling av akuta maniska eller blandade episoder associerade med bipolär störning I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

497

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Forest Investigative Site 018
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site 010
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Forest Investigative Site 023
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Forest Investigative Site 017
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Forest Investigative Site 024
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • Forest Investigative Site 016
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Forest Investigative Site 007
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Forest Investigative Site 002
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32821
        • Forest Investigative Site 003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Forest Investigative Site 026
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Forest Investigative Site 013
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Forest Investigative Site 011
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • Forest Investigative Site 021
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
        • Forest Investigative Site 001
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Forest Investigative Site 006
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Forest Investigative Site 025
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Forest Investigative Site 008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Forest Investigative Site 019
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative Site 015
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Forest Investigative Site 014
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Forest Investigative Site 607
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Forest Investigative Site 602
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Forest Investigative Site 605
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
        • Forest Investigative Site 606
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Forest Investigative Site 209
      • Bucharest, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 203
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 205
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 206
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Forest Investigative Site 208
      • Constanta, Rumänien, 900002
        • Forest Investigative Site 202
      • Craiova, Rumänien, 200260
        • Forest Investigative Site 201
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumänien, 130086
        • Forest Investigative Site 204
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200745
        • Forest Investigative Site 210
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300182
        • Forest Investigative Site 211
    • Vrancea
      • Focsani, Vrancea, Rumänien, 620165
        • Forest Investigative Site 212
  • Ryska Federationen
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398007
        • Forest Investigative Site 501
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Forest Investigative Site 503
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Forest Investigative Site 507
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Forest Investigative Site 510
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190005
        • Forest Investigative Site 506
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • Forest Investigative Site 508
      • Samara, Ryska Federationen, 443016
        • Forest Investigative Site 509
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Forest Investigative Site 504
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Forest Investigative Site 502
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 403
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 404
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 405
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 402
      • Senta, Serbien, 24400
        • Forest Investigative Site 401
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Forest Investigative Site 308
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Forest Investigative Site 315
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Forest Investigative Site 301
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 307
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Forest Investigative Site 310
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Forest Investigative Site 304
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Forest Investigative Site 305
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 303
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Forest Investigative Site 309
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • Forest Investigative Site 312
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Forest Investigative Site 306
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Forest Investigative Site 311
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Forest Investigative Site 302
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Forest Investigative Site 314

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har lämnat informerat samtycke före några studiespecifika procedurer
  • Patienter som för närvarande uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för bipolär störning I, vilket bekräftas av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (SCID) ) manisk eller blandad typ med eller utan psykotiska symtom
  • Frivilligt inlagd på sjukhus för aktuell manisk episod
  • Patienter med normal fysisk undersökning, laboratorium, vitala tecken och/eller elektrokardiogram (EKG)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en DSM-IV-TR-diagnos av en annan axel I-störning än bipolär I-sjukdom som var det primära fokus för behandlingen under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dosmatchande kariprazinkapslar oral administrering en gång per dag i 3 veckor.
Läkemedel: Placebo
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ges en oral dos placebo en gång dagligen under tre veckor.
Experimentell: Cariprazin (3-6 mg/dag)
Cariprazine 3 milligram (mg) - 6 mg kapslar oral administrering, en gång per dag i 3 veckor.
Läkemedel: Cariprazin
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ges en oral dos av kariprazin en gång dagligen under tre veckor. Efter avslutad studie eller tidig avslutning kommer patienterna att genomgå en säkerhetsuppföljningsperiod på två veckor.
Experimentell: Cariprazin (6-12 mg/dag)
Cariprazine 6 mg - 12 mg kapslar oral administrering, en gång per dag i 3 veckor.
Läkemedel: Cariprazin
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ges en oral dos av kariprazin en gång dagligen under tre veckor. Efter avslutad studie eller tidig avslutning kommer patienterna att genomgå en säkerhetsuppföljningsperiod på två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng vid vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
YMRS är en 11-punktsskala som bedömer maniska symtom baserat på deltagarens uppfattning om hans eller hennes tillstånd under de föregående 48 timmarna, samt läkarens kliniska observationer under intervjun. De 11 punkterna är förhöjt humör, ökad motorisk aktivitet-energi, sexuellt intresse, sömn, irritabilitet, hastighet och mängd tal, språk-tankeproblem, innehåll, störande-aggressivt beteende, utseende och insikt. Svårighetsgraden av avvikelsen för 7-punkter bedöms på en femgradig skala (0-4) och 4-punkter på en niogradig skala (0-8). De individuella poängen summeras för en total möjlig poäng på 0 (bäst) till 60 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Analys är en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med användning av observerade fall, med behandlingsgrupp, poolat studiecenter, besök, behandling grupp för besök interaktion som faktorer, baslinjevärde och baslinje för besök interaktion som kovariater och en ostrukturerad kovarians matris.
Baslinje, vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoäng för klinisk global visningsgrad (CGI-S) vid vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
CGI-S mäter utredarens bedömning av den övergripande svårighetsgraden av deltagarens sjukdom jämfört med svårighetsgraden av sjukdom hos andra patienter som läkaren har observerat med hjälp av en 7-gradig skala (1=Normal, inte alls sjuk till 7= Bland de mest extremt sjuka deltagare). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. Analysen baseras på en MMRM som använder de observerade falldata, med behandlingsgrupp, poolat studiecenter, besök, behandling grupp för besök interaktion som faktorer, baslinjevärde och baslinje för besök interaktion som kovariater och en ostrukturerad kovariansmatris.
Baslinje, vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Gedeon Richter Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGH-MD-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera