Innocuité et efficacité de la cariprazine pour le trouble bipolaire I
1 mars 2017 mis à jour par: Forest Laboratories
Une évaluation en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'innocuité et de l'efficacité de la cariprazine chez les patients atteints de manie aiguë associée au trouble bipolaire I
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine en monothérapie par rapport à un placebo pour le traitement des épisodes aigus maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
497
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rijeka, Croatie, 51 000
- Forest Investigative Site 607
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Forest Investigative Site 602
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Forest Investigative Site 605
-
Zagreb, Croatie, 10 090
- Forest Investigative Site 606
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Lipetsk, Fédération Russe, 398007
- Forest Investigative Site 501
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Forest Investigative Site 503
-
Moscow, Fédération Russe, 115522
- Forest Investigative Site 507
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Forest Investigative Site 510
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190005
- Forest Investigative Site 506
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 190121
- Forest Investigative Site 508
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Samara, Fédération Russe, 443016
- Forest Investigative Site 509
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Forest Investigative Site 504
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Forest Investigative Site 502
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Arad, Roumanie, 310022
- Forest Investigative Site 209
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Bucharest, Roumanie, 041915
- Forest Investigative Site 203
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Bucuresti, Roumanie, 041915
- Forest Investigative Site 205
-
Bucuresti, Roumanie, 041915
- Forest Investigative Site 206
-
Bucuresti, Roumanie, 041915
- Forest Investigative Site 208
-
Constanta, Roumanie, 900002
- Forest Investigative Site 202
-
Craiova, Roumanie, 200260
- Forest Investigative Site 201
-
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Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Roumanie, 130086
- Forest Investigative Site 204
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-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200745
- Forest Investigative Site 210
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Timis
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300182
- Forest Investigative Site 211
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Vrancea
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Focsani, Vrancea, Roumanie, 620165
- Forest Investigative Site 212
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Belgrade, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 403
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Belgrade, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 404
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Forest Investigative Site 405
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Forest Investigative Site 402
-
Senta, Serbie, 24400
- Forest Investigative Site 401
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Forest Investigative Site 308
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
- Forest Investigative Site 315
-
Donetsk, Ukraine, 83008
- Forest Investigative Site 301
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 307
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Forest Investigative Site 310
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Forest Investigative Site 304
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Forest Investigative Site 305
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Forest Investigative Site 303
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Forest Investigative Site 309
-
Kyiv, Ukraine, 08631
- Forest Investigative Site 312
-
Lugansk, Ukraine, 91045
- Forest Investigative Site 306
-
Lviv, Ukraine, 79021
- Forest Investigative Site 311
-
Odessa, Ukraine, 65006
- Forest Investigative Site 302
-
Poltava, Ukraine, 36006
- Forest Investigative Site 314
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Forest Investigative Site 018
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Forest Investigative Site 012
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Forest Investigative Site 010
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site 005
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- Forest Investigative Site 023
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Forest Investigative Site 017
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Forest Investigative Site 024
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- Forest Investigative Site 016
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Forest Investigative Site 007
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Forest Investigative Site 002
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32821
- Forest Investigative Site 003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Forest Investigative Site 026
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Forest Investigative Site 013
-
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Forest Investigative Site 011
-
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Indiana
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Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Forest Investigative Site 021
-
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
- Forest Investigative Site 001
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Forest Investigative Site 006
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Forest Investigative Site 025
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Forest Investigative Site 008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- Forest Investigative Site 019
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site 015
-
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Texas
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Forest Investigative Site 004
-
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Washington
-
Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Forest Investigative Site 014
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant fourni un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patients répondant actuellement aux critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) pour le trouble bipolaire I, comme confirmé par le Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID ) de type maniaque ou mixte avec ou sans symptômes psychotiques
- Hospitalisé volontairement pour épisode maniaque en cours
- Patients ayant un examen physique, un laboratoire, des signes vitaux et/ou un électrocardiogramme (ECG) normaux
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic DSM-IV-TR d'un trouble de l'axe I autre que le trouble bipolaire I qui était l'objectif principal du traitement au cours des six mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Administration orale de gélules de cariprazine correspondant à la dose de placebo, une fois par jour pendant 3 semaines.
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de placebo pendant trois semaines.
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Expérimental: Cariprazine (3-6 mg/jour)
Cariprazine 3 milligrammes (mg) - 6 mg gélules administration orale, une fois par jour pendant 3 semaines.
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de cariprazine pendant trois semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
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Expérimental: Cariprazine (6-12 mg/jour)
Cariprazine 6 mg - 12 mg gélules administration orale, une fois par jour pendant 3 semaines.
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Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de cariprazine pendant trois semaines.
À la fin de l'étude ou en cas d'arrêt anticipé, les patients subiront une période de suivi de sécurité de deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
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Le YMRS est une échelle de 11 items qui évalue les symptômes maniaques en fonction de la perception que le participant a de son état au cours des 48 heures précédentes, ainsi que des observations cliniques du médecin lors de l'entretien.
Les 11 éléments sont l'humeur élevée, l'augmentation de l'énergie de l'activité motrice, l'intérêt sexuel, le sommeil, l'irritabilité, le rythme et la quantité de parole, le trouble du langage et de la pensée, le contenu, le comportement perturbateur-agressif, l'apparence et la perspicacité.
La gravité de l'anomalie pour 7 éléments est évaluée sur une échelle de cinq points (0-4) et 4 éléments sur une échelle de neuf points (0-8).
Les scores individuels sont additionnés pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 60 (le pire).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
L'analyse est un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) utilisant des cas observés, avec groupe de traitement, centre d'étude regroupé, visite, interaction groupe de traitement par visite comme facteurs, valeur de référence et interaction de référence par visite comme covariables et une covariance non structurée matrice.
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Base de référence, semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total de la sévérité globale de l'impression clinique (CGI-S) à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
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Le CGI-S mesure l'évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie du participant par rapport à la gravité de la maladie chez d'autres patients que le médecin a observé à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = Normal, pas malade du tout à 7 = Parmi les plus extrêmement participants malades).
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
L'analyse est basée sur un MMRM utilisant les données de cas observés, avec le groupe de traitement, le centre d'étude regroupé, la visite, l'interaction groupe de traitement par visite comme facteurs, la valeur de référence et l'interaction de référence par visite comme covariables et une matrice de covariance non structurée.
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Base de référence, semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McIntyre RS, Masand PS, Earley W, Patel M. Cariprazine for the treatment of bipolar mania with mixed features: A post hoc pooled analysis of 3 trials. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:600-606. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.020. Epub 2019 Jul 5.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I, Yatham LN. Clinically relevant response and remission outcomes in cariprazine-treated patients with bipolar I disorder. J Affect Disord. 2018 Jan 15;226:239-244. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.040. Epub 2017 Sep 25.
- Calabrese JR, Keck PE Jr, Starace A, Lu K, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. Efficacy and safety of low- and high-dose cariprazine in acute and mixed mania associated with bipolar I disorder: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):284-92. doi: 10.4088/JCP.14m09081.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2010
Première publication (Estimation)
29 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-33
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