Seguridad y eficacia de la cariprazina para el trastorno bipolar I
1 de marzo de 2017 actualizado por: Forest Laboratories
Una evaluación doble ciego, controlada con placebo, de la seguridad y eficacia de la cariprazina en pacientes con manía aguda asociada con el trastorno bipolar I
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con cariprazina versus placebo para el tratamiento de episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
497
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia, 51 000
- Forest Investigative Site 607
-
Zagreb, Croacia, 10 000
- Forest Investigative Site 602
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Forest Investigative Site 605
-
Zagreb, Croacia, 10 090
- Forest Investigative Site 606
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-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 018
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California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 012
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 010
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 005
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Forest Investigative Site 023
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Forest Investigative Site 017
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Forest Investigative Site 024
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- Forest Investigative Site 016
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Forest Investigative Site 007
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 002
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32821
- Forest Investigative Site 003
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 026
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Forest Investigative Site 013
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Forest Investigative Site 011
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Forest Investigative Site 021
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Forest Investigative Site 001
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 006
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Forest Investigative Site 025
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Forest Investigative Site 008
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 019
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 015
-
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Forest Investigative Site 004
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Forest Investigative Site 014
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Lipetsk, Federación Rusa, 398007
- Forest Investigative Site 501
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Forest Investigative Site 503
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- Forest Investigative Site 507
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- Forest Investigative Site 510
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 190005
- Forest Investigative Site 506
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Forest Investigative Site 508
-
Samara, Federación Rusa, 443016
- Forest Investigative Site 509
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- Forest Investigative Site 504
-
Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Forest Investigative Site 502
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Arad, Rumania, 310022
- Forest Investigative Site 209
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Bucharest, Rumania, 041915
- Forest Investigative Site 203
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Bucuresti, Rumania, 041915
- Forest Investigative Site 205
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Bucuresti, Rumania, 041915
- Forest Investigative Site 206
-
Bucuresti, Rumania, 041915
- Forest Investigative Site 208
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Constanta, Rumania, 900002
- Forest Investigative Site 202
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Craiova, Rumania, 200260
- Forest Investigative Site 201
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Dambovita
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Targoviste, Dambovita, Rumania, 130086
- Forest Investigative Site 204
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania, 200745
- Forest Investigative Site 210
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300182
- Forest Investigative Site 211
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Vrancea
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Focsani, Vrancea, Rumania, 620165
- Forest Investigative Site 212
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Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 403
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 404
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Forest Investigative Site 405
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Forest Investigative Site 402
-
Senta, Serbia, 24400
- Forest Investigative Site 401
-
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-
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-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Forest Investigative Site 308
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49115
- Forest Investigative Site 315
-
Donetsk, Ucrania, 83008
- Forest Investigative Site 301
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Forest Investigative Site 307
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- Forest Investigative Site 310
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Kyiv, Ucrania, 01030
- Forest Investigative Site 304
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Kyiv, Ucrania, 02660
- Forest Investigative Site 305
-
Kyiv, Ucrania, 04080
- Forest Investigative Site 303
-
Kyiv, Ucrania, 04080
- Forest Investigative Site 309
-
Kyiv, Ucrania, 08631
- Forest Investigative Site 312
-
Lugansk, Ucrania, 91045
- Forest Investigative Site 306
-
Lviv, Ucrania, 79021
- Forest Investigative Site 311
-
Odessa, Ucrania, 65006
- Forest Investigative Site 302
-
Poltava, Ucrania, 36006
- Forest Investigative Site 314
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Los pacientes que actualmente cumplen los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el trastorno bipolar I, según lo confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (SCID ) tipo maníaco o mixto con o sin síntomas psicóticos
- Hospitalizado voluntariamente por episodio maníaco actual
- Pacientes con examen físico, laboratorio, signos vitales y/o electrocardiograma (ECG) normales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico DSM-IV-TR de un trastorno del eje I distinto del trastorno bipolar I que fue el foco principal de tratamiento en los seis meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de cápsulas de cariprazina de dosis equivalente de placebo, una vez al día durante 3 semanas.
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A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de placebo una vez al día durante tres semanas.
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Experimental: Cariprazina (3-6 mg/día)
Cariprazina 3 miligramos (mg) - 6 mg cápsulas administración oral, una vez al día durante 3 semanas.
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A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de cariprazina una vez al día durante tres semanas.
Una vez finalizado el estudio o terminación anticipada, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
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Experimental: Cariprazina (6-12 mg/día)
Cariprazina 6 mg - 12 mg cápsulas vía oral, una vez al día durante 3 semanas.
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A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de cariprazina una vez al día durante tres semanas.
Una vez finalizado el estudio o terminación anticipada, los pacientes se someterán a un período de seguimiento de seguridad de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Young Mania (YMRS) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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La YMRS es una escala de 11 ítems que evalúa los síntomas maníacos según la percepción del participante sobre su estado durante las 48 horas anteriores, así como las observaciones clínicas del médico durante la entrevista.
Los 11 ítems son estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora-energía, interés sexual, sueño, irritabilidad, velocidad y cantidad del habla, trastorno del lenguaje-pensamiento, contenido, comportamiento disruptivo-agresivo, apariencia y perspicacia.
La gravedad de la anomalía para 7 elementos se califica en una escala de cinco puntos (0-4) y 4 elementos en una escala de nueve puntos (0-8).
Las puntuaciones individuales se suman para obtener una puntuación total posible de 0 (mejor) a 60 (peor).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El análisis es un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) que usa casos observados, con grupo de tratamiento, centro de estudio agrupado, visita, interacción de grupo de tratamiento por visita como factores, valor de referencia e interacción de referencia por visita como covariables y una covarianza no estructurada matriz.
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Línea de base, Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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El CGI-S mide la evaluación del investigador de la gravedad general de la enfermedad del participante en comparación con la gravedad de la enfermedad en otros pacientes que el médico ha observado utilizando una escala de 7 puntos (1 = Normal, nada enfermo a 7 = Entre los más extremadamente graves). participantes enfermos).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
El análisis se basa en un MMRM que utiliza los datos de casos observados, con grupo de tratamiento, centro de estudio agrupado, visita, interacción de grupo de tratamiento por visita como factores, valor de referencia e interacción de referencia por visita como covariables y una matriz de covarianza no estructurada.
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Línea de base, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- McIntyre RS, Masand PS, Earley W, Patel M. Cariprazine for the treatment of bipolar mania with mixed features: A post hoc pooled analysis of 3 trials. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:600-606. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.020. Epub 2019 Jul 5.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I, Yatham LN. Clinically relevant response and remission outcomes in cariprazine-treated patients with bipolar I disorder. J Affect Disord. 2018 Jan 15;226:239-244. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.040. Epub 2017 Sep 25.
- Calabrese JR, Keck PE Jr, Starace A, Lu K, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. Efficacy and safety of low- and high-dose cariprazine in acute and mixed mania associated with bipolar I disorder: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):284-92. doi: 10.4088/JCP.14m09081.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-33
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