Безопасность и эффективность карипразина при биполярном расстройстве I типа
1 марта 2017 г. обновлено: Forest Laboratories
Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности карипразина у пациентов с острой манией, связанной с биполярным расстройством I типа.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости монотерапии карипразином по сравнению с плацебо для лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
497
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lipetsk, Российская Федерация, 398007
- Forest Investigative Site 501
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Forest Investigative Site 503
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Forest Investigative Site 507
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Forest Investigative Site 510
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190005
- Forest Investigative Site 506
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
- Forest Investigative Site 508
-
Samara, Российская Федерация, 443016
- Forest Investigative Site 509
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Forest Investigative Site 504
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Forest Investigative Site 502
-
-
-
-
-
Arad, Румыния, 310022
- Forest Investigative Site 209
-
Bucharest, Румыния, 041915
- Forest Investigative Site 203
-
Bucuresti, Румыния, 041915
- Forest Investigative Site 205
-
Bucuresti, Румыния, 041915
- Forest Investigative Site 206
-
Bucuresti, Румыния, 041915
- Forest Investigative Site 208
-
Constanta, Румыния, 900002
- Forest Investigative Site 202
-
Craiova, Румыния, 200260
- Forest Investigative Site 201
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Румыния, 130086
- Forest Investigative Site 204
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200745
- Forest Investigative Site 210
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300182
- Forest Investigative Site 211
-
-
Vrancea
-
Focsani, Vrancea, Румыния, 620165
- Forest Investigative Site 212
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Forest Investigative Site 403
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Forest Investigative Site 404
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Forest Investigative Site 405
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Forest Investigative Site 402
-
Senta, Сербия, 24400
- Forest Investigative Site 401
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Forest Investigative Site 012
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Forest Investigative Site 010
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Forest Investigative Site 005
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Forest Investigative Site 023
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Forest Investigative Site 017
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Forest Investigative Site 024
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- Forest Investigative Site 016
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Forest Investigative Site 007
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Forest Investigative Site 002
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32821
- Forest Investigative Site 003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Forest Investigative Site 026
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Forest Investigative Site 013
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Forest Investigative Site 011
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Forest Investigative Site 021
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
- Forest Investigative Site 001
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Forest Investigative Site 006
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
- Forest Investigative Site 025
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Forest Investigative Site 008
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- Forest Investigative Site 019
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Forest Investigative Site 015
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Forest Investigative Site 004
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Forest Investigative Site 014
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49027
- Forest Investigative Site 308
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49115
- Forest Investigative Site 315
-
Donetsk, Украина, 83008
- Forest Investigative Site 301
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Forest Investigative Site 307
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Forest Investigative Site 310
-
Kyiv, Украина, 01030
- Forest Investigative Site 304
-
Kyiv, Украина, 02660
- Forest Investigative Site 305
-
Kyiv, Украина, 04080
- Forest Investigative Site 303
-
Kyiv, Украина, 04080
- Forest Investigative Site 309
-
Kyiv, Украина, 08631
- Forest Investigative Site 312
-
Lugansk, Украина, 91045
- Forest Investigative Site 306
-
Lviv, Украина, 79021
- Forest Investigative Site 311
-
Odessa, Украина, 65006
- Forest Investigative Site 302
-
Poltava, Украина, 36006
- Forest Investigative Site 314
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51 000
- Forest Investigative Site 607
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Forest Investigative Site 602
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Forest Investigative Site 605
-
Zagreb, Хорватия, 10 090
- Forest Investigative Site 606
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые дали информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Пациенты, которые в настоящее время соответствуют критериям биполярного расстройства I Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), что подтверждается структурированным клиническим интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (SCID). ) маниакальный или смешанный тип с психотическими симптомами или без них
- Добровольно госпитализирован по поводу текущего маниакального эпизода
- Пациенты с нормальным физикальным обследованием, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и/или электрокардиограммой (ЭКГ)
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом DSM-IV-TR расстройства оси I, отличного от биполярного расстройства I, которое было основным направлением лечения в течение предыдущих шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение карипразина в капсулах, соответствующих дозе плацебо, один раз в день в течение 3 недель.
|
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет вводиться пероральная доза плацебо один раз в день в течение трех недель.
|
|
Экспериментальный: Карипразин (3-6 мг/день)
Карипразин 3 миллиграмма (мг) - капсулы по 6 мг перорально, один раз в день в течение 3 недель.
|
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет вводиться пероральная доза карипразина один раз в день в течение трех недель.
После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
|
|
Экспериментальный: Карипразин (6-12 мг/день)
Карипразин 6 мг - 12 мг капсулы перорально, один раз в день в течение 3 недель.
|
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет вводиться пероральная доза карипразина один раз в день в течение трех недель.
После завершения исследования или его досрочного прекращения пациенты проходят двухнедельный период наблюдения за безопасностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на неделе 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая оценивает маниакальные симптомы на основе восприятия участником своего состояния в течение предыдущих 48 часов, а также клинических наблюдений врача во время интервью.
11 пунктов — это приподнятое настроение, повышенная двигательная активность, сексуальный интерес, сон, раздражительность, скорость и количество речи, нарушение языка и мышления, содержание, разрушительно-агрессивное поведение, внешний вид и понимание.
Тяжесть патологии по 7 пунктам оценивают по пятибалльной шкале (0-4) и по 4 пунктам по девятибалльной шкале (0-8).
Индивидуальные баллы суммируются для получения общего возможного балла от 0 (лучший) до 60 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Анализ представляет собой смешанную модель для повторных измерений (MMRM) с использованием наблюдаемых случаев, с группой лечения, объединенным исследовательским центром, визитом, взаимодействием группы лечения за визитом в качестве факторов, исходным значением и взаимодействием исходного уровня за визитом в качестве ковариаций и неструктурированной ковариацией. матрица.
|
Исходный уровень, неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического показателя серьезности впечатления (CGI-S) на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
CGI-S измеряет оценку исследователем общей тяжести заболевания участника по сравнению с тяжестью заболевания у других пациентов, которых наблюдал врач, по 7-балльной шкале (от 1 = нормальный, совсем не болен до 7 = один из самых крайних случаев). больные участники).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Анализ основан на MMRM с использованием данных наблюдаемых случаев, с группой лечения, объединенным исследовательским центром, посещением, взаимодействием группы лечения за посещением в качестве факторов, исходным значением и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве ковариант и неструктурированной ковариационной матрицы.
|
Исходный уровень, неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McIntyre RS, Masand PS, Earley W, Patel M. Cariprazine for the treatment of bipolar mania with mixed features: A post hoc pooled analysis of 3 trials. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:600-606. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.020. Epub 2019 Jul 5.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I, Yatham LN. Clinically relevant response and remission outcomes in cariprazine-treated patients with bipolar I disorder. J Affect Disord. 2018 Jan 15;226:239-244. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.040. Epub 2017 Sep 25.
- Calabrese JR, Keck PE Jr, Starace A, Lu K, Ruth A, Laszlovszky I, Nemeth G, Durgam S. Efficacy and safety of low- and high-dose cariprazine in acute and mixed mania associated with bipolar I disorder: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):284-92. doi: 10.4088/JCP.14m09081.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-MD-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .