早産児の乳児血管腫の低温接触療法を評価する前向き対照研究

早産児の乳児血管腫の低温接触療法を評価する前向き対照研究

主任研究者: ラングマー・ゴエルツ医学博士 同僚: M メールレ、M モール、HM ヘフナー、W シッパート、C マイズナー、M ロッケン、CF ポエッツ

背景 早産児における限局性乳児血管腫の頻繁な発生にもかかわらず、確立された治療法はありません。 PubMed で血管腫、対照研究、乳児または小児期のキーワードを検索したところ、5 件の研究 (1-5) が明らかになりましたが、低出生体重と未熟児が最も重大な危険因子であると記載されているにもかかわらず、その中には早産児は含まれていませんでした。

標的：

テュービンゲン大学病院新生児科において、在胎週数（GA）34週以下の早産児における直径1～10mmの乳児血管腫（IH）に対する液体窒素冷却金属を用いた低温接触療法を評価する。

方法：

前向き対照研究では、少なくとも 2 回の IH を伴う GA 34 週目以下の早産児を無作為に割り付け、1 人には液体窒素冷却金属 (-196°C) を用いた低温接触療法で治療し、もう 1 人には未治療のまま放置する必要があります。 主要評価項目は、補正年齢 1 歳の血管腫部位の無傷の皮膚です。 研究は 2004 年 8 月 1 日に開始されます。 クライオコンタクトは訓練を受けた皮膚科医 3 名 (MM、HMH、WS) によって行われ、写真記録を含む結果の記録は新生児科医 2 名 (RG、MoMo) によって行われます。

統計分析: 治療済み IH と対照間のアルファ = 0.05 およびベータ = 0.9 の有意差を示すには、治療済み IH と未治療 IH の 25 個体内ペアのサンプル サイズが必要です。治療済み IH の 5%、対照の 40% と仮定します。主な結果が成功しませんでした。 文書化は標準化されたフォームで作成され、データは Excel に転送されます。 生体認証の計算は SAS 9.1.3 で処理されます。 Windows の場合、比率の差についてフィッシャーの正確検定を使用します。

倫理：

この研究はテュービンゲン大学病院の倫理委員会によって承認されています。すべての親は書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。