Étude prospective contrôlée évaluant la thérapie par cryocontact des hémangiomes infantiles des prématurés

Étude contrôlée prospective évaluant la thérapie par cryocontact des hémangiomes infantiles des prématurés

Chercheur principal : Rangmar Goelz, MD Collègues : M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Contexte Malgré leur fréquence, il n'existe pas de procédure thérapeutique établie pour les hémangiomes infantiles localisés chez les prématurés. Une recherche PubMed avec les mots clés hémangiome, étude contrôlée, nourrisson ou enfance a révélé cinq études (1-5), aucune d'entre elles n'incluait de nourrissons prématurés, même si le faible poids à la naissance et la prématurité ont été décrits comme les facteurs de risque les plus importants

But:

Évaluer la thérapie par cryocontact de l'hémangiome infantile (IH) de 1 à 10 mm de diamètre chez les prématurés <= 34 semaines d'âge gestationnel (GA) à l'aide d'un métal refroidi à l'azote liquide au département de néonatologie de l'hôpital universitaire de Tuebingen.

Méthode:

Dans une étude prospective contrôlée, les nourrissons prématurés de <= 34 semaines d'AG avec au moins 2 IH doivent être randomisés pour en avoir un traité par cryocontact utilisant un métal refroidi à l'azote liquide (-196 °C), tandis que l'autre n'est pas traité. Le critère de jugement principal est une peau intacte au site de l'hémangiome à 1 an d'âge corrigé. L'étude débute le 1er août 2004. Le cryocontact est effectué par 3 dermatologues formés (MM, HMH, WS), la documentation des résultats, y compris la photodocumentation, par 2 néonatologistes (RG, MoMo).

Analyse statistique : Une taille d'échantillon de 25 paires intrapersonnelles d'IH traitées et non traitées est nécessaire pour montrer une différence significative avec alpha = 0,05 et bêta = 0,9 entre l'IH traité et les contrôles, en supposant que 5 % des IH traités et 40 % des contrôles avoir un résultat primaire infructueux. La documentation sera faite sur des formulaires standardisés et les données seront transférées vers Excel. Les calculs biométriques seront traités avec SAS 9.1.3. pour Windows en utilisant le test exact de Fisher pour la différence de proportions.

Éthique:

L'étude est approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Tuebingen ; tous les parents doivent donner leur consentement éclairé par écrit.