Проспективное контролируемое исследование по оценке криоконтактной терапии инфантильных гемангиом у недоношенных детей

Проспективное контролируемое исследование по оценке криоконтактной терапии инфантильных гемангиом у недоношенных детей

Главный исследователь: Рангмар Гёльц, доктор медицинских наук. Соавторы: М. Мёрле, М. Молл, Х. М. Хефнер, В. Шипперт, К. Мейснер, М. Рёкен, К. Ф. Поэтс.

Актуальность темы Несмотря на их частое возникновение, не существует общепринятой терапевтической процедуры локализованной младенческой гемангиомы у недоношенных детей. Поиск в PubMed по ключевым словам гемангиома, контролируемое исследование, младенец или детство выявил пять исследований (1-5), ни одно из них не включало недоношенных детей, хотя низкий вес при рождении и недоношенность были описаны как наиболее значимые факторы риска.

Цель:

Оценить криоконтактную терапию инфантильной гемангиомы (ИГ) диаметром 1–10 мм у недоношенных детей <=34 недель гестационного возраста (ГВ) с использованием металла, охлаждаемого жидким азотом, в отделении неонатологии университетской больницы Тюбингена.

Метод:

В проспективном контролируемом исследовании недоношенные дети со сроком гестации <= 34 недель и по крайней мере с 2 ИГ должны быть рандомизированы, чтобы одного из них лечили криоконтактной терапией с использованием металла, охлаждаемого жидким азотом (-196°C), а другого не лечили. Первичной конечной точкой является интактная кожа в месте гемангиомы в возрасте 1 года после коррекции. Исследование начинается 1 августа 2004 года. Криоконтакт проводят 3 обученных дерматолога (MM, HMH, WS), документирование результатов, включая фотодокументацию, 2 неонатолога (RG, MoMo).

Статистический анализ: размер выборки из 25 внутриличностных пар леченных и нелеченных ИГ необходим, чтобы показать значительную разницу с альфа = 0,05 и бета = 0,9 между леченными ИГ и контрольной группой, предполагая, что 5% леченных ИГ и 40% контролей имеют неблагоприятный первичный исход. Документация будет оформляться в стандартизированных формах, а данные будут перенесены в Excel. Биометрические расчеты будут выполняться с помощью SAS 9.1.3. для Windows с использованием точного критерия Фишера для определения разницы в пропорциях.

Этика:

Исследование одобрено Этическим комитетом университетской больницы Тюбингена; все родители должны дать письменное информированное согласие.