Prospektywne kontrolowane badanie oceniające kriokontaktową terapię naczyniaków krwionośnych u wcześniaków

Prospektywne kontrolowane badanie oceniające kriokontaktową terapię naczyniaków krwionośnych u wcześniaków

Główny badacz: Rangmar Goelz, MD Współpracownicy: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Wstęp Pomimo ich częstego występowania nie ma ustalonego postępowania terapeutycznego w miejscowych naczyniakach dziecięcych u wcześniaków. Wyszukiwarka PubMed ze słowami kluczowymi naczyniak krwionośny, badanie kontrolowane, niemowlę lub dzieciństwo ujawniło pięć badań (1-5), żadne z nich nie obejmowało wcześniaków, mimo że niska masa urodzeniowa i wcześniactwo zostały opisane jako najważniejsze czynniki ryzyka

Cel:

Ocena terapii kriokontaktowej naczyniaka krwionośnego niemowlęcego (IH) o średnicy 1–10 mm u wcześniaków <=34 tygodnia ciąży (GA) przy użyciu metalu chłodzonego ciekłym azotem na Oddziale Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tuebingen.

Metoda:

W prospektywnym kontrolowanym badaniu wcześniaki <= 34 tygodni GA z co najmniej 2 IH powinny zostać losowo przydzielone do grupy, w której jedno z nich zostanie poddane terapii kriokontaktowej przy użyciu metalu schłodzonego ciekłym azotem (-196°C), podczas gdy drugie nie będzie leczone. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nienaruszona skóra w miejscu naczyniaka krwionośnego w wieku skorygowanym o 1 rok . Studia rozpoczynają się 1 sierpnia 2004 r. Kriokontakt wykonywany jest przez 3 przeszkolonych dermatologów (MM, HMH, WS), dokumentacja wyników, w tym fotodokumentacja, przez 2 neonatologów (RG, MoMo).

Analiza statystyczna: Potrzebna jest próba o wielkości 25 intrapersonalnych par leczonych i nieleczonych IH, aby wykazać istotną różnicę z alfa=0,05 i beta=0,9 między leczonym IH a grupą kontrolną, przy założeniu, że 5% leczonych IH i 40% kontroli mieć nieudany główny wynik. Dokumentacja zostanie sporządzona na standardowych formularzach, a dane zostaną przeniesione do Excela. Obliczenia biometryczne będą obsługiwane za pomocą SAS 9.1.3. dla systemu Windows przy użyciu dokładnego testu Fishera na różnicę w proporcjach.

Etyka:

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego w Tuebingen; wszyscy rodzice muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.