Estudo prospectivo controlado avaliando a terapia de criocontato de hemangiomas infantis de prematuros

Estudo prospectivo controlado avaliando a terapia de criocontato de hemangiomas infantis de prematuros

Investigador principal: Rangmar Goelz, MD Colegas de trabalho: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Contexto Apesar de sua ocorrência frequente, não há procedimento terapêutico estabelecido para o hemangioma infantil localizado em prematuros. Uma pesquisa no PubMed com as palavras-chave hemangioma, estudo controlado, lactente ou infância revelou cinco estudos (1-5), nenhum deles incluiu bebês prematuros, embora o baixo peso ao nascer e a prematuridade tenham sido descritos como os fatores de risco mais significativos

Mirar:

Avaliar a terapia de criocontato de hemangioma infantil (HI) de 1 a 10 mm de diâmetro em bebês prematuros <= 34 semanas de idade gestacional (GA) usando um metal resfriado com nitrogênio líquido no Departamento de Neonatologia do Hospital Universitário de Tuebingen.

Método:

Em um estudo prospectivo controlado, bebês prematuros <= 34 semanas IG com pelo menos 2 IH devem ser randomizados para ter um tratado com terapia de criocontato usando um metal resfriado com nitrogênio líquido (-196°C), enquanto o outro é deixado sem tratamento. O endpoint primário é uma pele intacta no local do hemangioma com 1 ano de idade corrigida. O estudo começa em 1º de agosto de 2004. O criocontato é feito por 3 dermatologistas treinados (MM, HMH, WS), a documentação do resultado, incluindo fotodocumentação, por 2 neonatologistas (RG, MoMo).

Análise Estatística: É necessário um tamanho de amostra de 25 pares intrapessoais de HI tratados e não tratados para mostrar uma diferença significativa com alfa=0,05 e beta=0,9 entre HI tratado e controles, assumindo que 5% do HI tratado e 40% dos controles ter um resultado primário mal sucedido. A documentação será feita em formulários padronizados e os dados serão transferidos para Excel. Os cálculos biométricos serão tratados com SAS 9.1.3. para Windows usando o Teste Exato de Fisher para diferença de proporções.

Ética:

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Tuebingen University Hospital; todos os pais devem dar consentimento informado por escrito.