评估早产儿婴儿血管瘤冷冻治疗的前瞻性对照研究

评估早产儿婴儿血管瘤冷冻治疗的前瞻性对照研究

首席研究员：Rangmar Goelz，医学博士同事：M Möhrle、M Moll、HM Häfner、W Schippert、C Meisner、M Röcken、CF Poets

背景 尽管它们经常发生，但对于早产儿的局限性婴儿血管瘤还没有确定的治疗方法。 以血管瘤、对照研究、婴儿或儿童为关键词的 PubMed 搜索显示了五项研究 (1-5)，其中没有一项包括早产儿，尽管低出生体重和早产被描述为最重要的风险因素

目的：

在图宾根大学医院新生儿科使用液氮冷却金属评估早产儿 <= 34 周胎龄 (GA) 直径为 1-10 毫米的婴儿血管瘤 (IH) 的冷冻接触疗法。

方法：

在一项前瞻性对照研究中，胎龄 <= 34 周且 IH 至少为 2 的早产儿应随机分组，其中一名接受使用液氮冷却金属 (-196°C) 的低温接触治疗，而另一名未接受治疗。 主要终点是 1 岁校正年龄时血管瘤部位的完整皮肤。 该研究从 2004 年 8 月 1 日开始。 冷冻接触由 3 名训练有素的皮肤科医生（MM、HMH、WS）完成，结果文件（包括照片记录）由 2 名新生儿科医生（RG、MoMo）完成。

统计分析：假设 5% 的治疗 IH 和 40% 的对照，需要 25 对治疗和未治疗 IH 的个人内部样本量来显示治疗 IH 和对照组之间 alpha = 0.05 和 beta = 0.9 的显着差异有一个不成功的主要结果。 文件将以标准化表格制作，数据将传输到 Excel。 生物识别计算将使用 SAS 9.1.3 处理。 对于 Windows，使用 Fisher 精确检验比例差异。

伦理：

本研究经图宾根大学医院伦理委员会批准；所有父母都必须给予书面知情同意。