Prospectief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van cryocontacttherapie van infantiele hemangiomen van te vroeg geboren baby's

Prospectief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van cryocontacttherapie van infantiele hemangiomen van te vroeg geboren baby's

Hoofdonderzoeker: Rangmar Goelz, MD Medewerkers: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Dichters

Achtergrond Ondanks dat ze vaak voorkomen, is er geen gevestigde therapeutische procedure voor gelokaliseerd infantiel hemangioom bij te vroeg geboren baby's. Een zoekopdracht in PubMed met de trefwoorden hemangioom, gecontroleerd onderzoek, zuigeling of kindertijd leverde vijf onderzoeken op (1-5), geen van hen omvatte te vroeg geboren baby's, hoewel een laag geboortegewicht en vroeggeboorte zijn beschreven als de belangrijkste risicofactoren

Doel:

Evaluatie van cryocontacttherapie van infantiel hemangioom (IH) met een diameter van 1 - 10 mm bij te vroeg geboren baby's <= 34 weken zwangerschapsduur (GA) met behulp van een met vloeibaar stikstof gekoeld metaal op de afdeling Neonatologie van het Universitair Ziekenhuis van Tübingen.

Methode:

In een prospectief gecontroleerd onderzoek moeten te vroeg geboren baby's <= 34 weken GA met ten minste 2 IH worden gerandomiseerd om de ene te laten behandelen met cryocontacttherapie met behulp van een vloeibaar stikstof gekoeld metaal (-196°C), terwijl de andere onbehandeld blijft. Het primaire eindpunt is een intacte huid op de plaats van het hemangioom op een gecorrigeerde leeftijd van 1 jaar. De studie start op 1 augustus 2004. Cryocontact wordt gedaan door 3 getrainde dermatologen (MM, HMH, WS), documentatie van de uitkomst, inclusief fotodocumentatie, door 2 neonatologen (RG, MoMo).

Statistische analyse: er is een steekproefomvang van 25 intrapersoonlijke paren van behandelde en onbehandelde IH nodig om een ​​significant verschil aan te tonen met alfa=0,05 en bèta=0,9 tussen behandelde IH en controles, ervan uitgaande dat 5% van de behandelde IH en 40% van de controles een onsuccesvolle primaire uitkomst hebben. Er wordt gedocumenteerd op gestandaardiseerde formulieren en de gegevens worden overgezet naar Excel. Biometrische berekeningen worden afgehandeld met SAS 9.1.3. voor Windows met behulp van Fisher's Exact Test voor verschil in verhoudingen.

Ethiek:

De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het academisch ziekenhuis van Tübingen; alle ouders moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.