Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, kontrollált tanulmány a koraszülöttek csecsemőkori hemangiómáinak kriokontaktus kezelésének értékeléséről

2010. június 25. frissítette: University Hospital Tuebingen

Prospektív, kontrollált vizsgálat a koraszülöttek csecsemőkori hemangiómáinak kriokontaktus kezelésének értékelésére

Vezető kutató: Rangmar Goelz, MD Munkatársai: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Háttér Gyakori előfordulásuk ellenére nincs kidolgozott terápiás eljárás a koraszülöttek lokalizált csecsemőkori hemangiómáira. A PubMed keresése a hemangioma, kontrollált vizsgálat, csecsemő vagy gyermekkor kulcsszavakkal öt vizsgálatot tárt fel (1-5), egyikben sem szerepeltek koraszülöttek, annak ellenére, hogy az alacsony születési súlyt és a koraszülöttséget a legjelentősebb kockázati tényezőnek minősítették.

Cél:

1-10 mm átmérőjű csecsemőkori hemangioma (IH) kriokontaktus kezelésének értékelése 34 hetesnél fiatalabb koraszülötteknél folyékony nitrogénnel hűtött fém alkalmazásával a Tuebingeni Egyetemi Kórház Neonatológiai Osztályán.

Módszer:

Egy prospektív, kontrollos vizsgálatban a 34 hetesnél fiatalabb, legalább 2 IH-s koraszülötteket randomizálni kell úgy, hogy az egyiket folyékony nitrogénnel hűtött fémmel (-196°C) alkalmazó kriokontaktus terápiával kezeljék, míg a másikat kezeletlenül hagyják. Az elsődleges végpont egy ép bőr a hemangioma helyén 1 éves korig. A tanulmány 2004. augusztus 1-jén kezdődik. A kriokontaktust 3 képzett bőrgyógyász (MM, HMH, WS), az eredménydokumentációt, beleértve a fotódokumentációt is, 2 neonatológus (RG, MoMo) végzi.

Statisztikai elemzés: 25 intraperszonális pár kezelt és kezeletlen IH mintára van szükség ahhoz, hogy szignifikáns különbséget mutassunk alfa=0,05 és béta=0,9 értékkel a kezelt IH és a kontrollok között, feltételezve, hogy a kezelt IH 5%-a és a kontrollok 40%-a sikertelen elsődleges eredménye van. A dokumentáció szabványosított nyomtatványokon történik, az adatok Excelbe kerülnek. A biometrikus számításokat a SAS 9.1.3-mal kell kezelni. Windowshoz a Fisher's Exact Test segítségével az arányok különbségére.

Etika:

A tanulmányt a Tuebingeni Egyetemi Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá; minden szülőnek írásos beleegyezését kell adnia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 34 hetesnél fiatalabb koraszülöttek hemangiomával

Kizárási kritériumok:

  • nincs hemangioma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egyéb: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
Eljárás: kriokontaktus terápia
A hemangioma kriokontaktus terápiája folyékony nitrogénnel hűtött fémeszközökkel valósul meg
Kísérleti: Kriokontaktus terápia
Eljárás: kriokontaktus terápia
A hemangioma kriokontaktus terápiája folyékony nitrogénnel hűtött fémeszközökkel valósul meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemangioma kimenetele
Időkeret: 1 év
bőr állapota
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rangmar Goelz, MD, University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2004. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CryoHaem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel