Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan keskosten infantiilien hemangioomien kryokontaktihoitoa

perjantai 25. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Prospektiivinen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan keskosten infantiilien hemangioomien kryokontaktihoitoa

Päätutkija: Rangmar Goelz, MD Työkaverit: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Tausta Huolimatta siitä, että niitä esiintyy usein, ei ole olemassa vakiintunutta terapeuttista menettelyä paikalli- sen infantiilin hemangiooman hoitoon keskosilla. PubMed-haku avainsanoilla hemangiooma, kontrolloitu tutkimus, lapsi tai lapsuus paljasti viisi tutkimusta (1-5), joista yhteenkään ei sisältynyt keskosia, vaikka alhainen syntymäpaino ja ennenaikaisuus on kuvattu merkittävimmiksi riskitekijöiksi

Tavoite:

Arvioida infantiilin hemangiooman (IH), jonka halkaisija on 1 - 10 mm, kryokontaktihoito ennenaikaisilla vauvoilla <=34 raskausviikolla (GA) käyttäen nestemäisellä typellä jäähdytettyä metallia Tuebingenin yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolla.

Menetelmä:

Prospektiivisessa kontrolloidussa tutkimuksessa alle 34-viikkoiset keskoset, joilla on vähintään 2 IH, tulisi satunnaistaa siten, että yksi niistä hoidetaan kryokontaktihoidolla käyttäen nestemäisellä typellä jäähdytettyä metallia (-196°C), kun taas toinen jätetään hoitamatta. Ensisijainen päätetapahtuma on ehjä iho hemangiooman kohdalla 1 vuoden iässä. Opintojakso alkaa 1.8.2004. Cryocontact tekee 3 koulutettua ihotautilääkäriä (MM, HMH, WS), tulosdokumentaatio, mukaan lukien valokuvadokumentaatio, 2 neonatologia (RG, MoMo).

Tilastollinen analyysi: 25 intrapersonaalisen parin otoskokoa hoidetusta ja hoitamattomasta IH:sta tarvitaan merkitsevän eron osoittamiseksi alfa = 0,05 ja beeta = 0,9 käsiteltyjen IH:n ja kontrollien välillä, olettaen, että 5 % hoidetusta IH:sta ja 40 % kontrolleista on epäonnistunut ensisijainen tulos. Dokumentointi tehdään vakiolomakkeilla ja tiedot siirretään Exceliin. Biometriset laskelmat käsitellään SAS 9.1.3:lla. Windowsille käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä mittasuhteiden erojen selvittämiseksi.

Etiikka:

Tutkimuksen on hyväksynyt Tuebingenin yliopistollisen sairaalan eettinen komitea; kaikkien vanhempien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keskoset <=34 viikkoa GA, joilla on hemangiooma

Poissulkemiskriteerit:

  • ei hemangioomaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Muut: Ohjaus
Ei väliintuloa
Menettely: kryokontaktihoito
Hemangiooman kryokontaktihoito toteutetaan käyttämällä nestemäisellä typellä jäähdytettyjä metallilaitteita
Kokeellinen: Kryokontaktihoito
Menettely: kryokontaktihoito
Hemangiooman kryokontaktihoito toteutetaan käyttämällä nestemäisellä typellä jäähdytettyjä metallilaitteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemangiooman lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
ihon tila
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Rangmar Goelz, MD, University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CryoHaem

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa