Prospektivní kontrolovaná studie hodnotící kryokontaktní terapii dětských hemangiomů předčasně narozených dětí

Prospektivní kontrolovaná studie hodnotící kryokontaktní terapii infantilních hemangiomů předčasně narozených dětí

Hlavní řešitel: Rangmar Goelz, MD Spolupracovníci: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Pozadí Přes jejich častý výskyt neexistuje pro lokalizovaný infantilní hemangiom u předčasně narozených dětí zavedený terapeutický postup. Vyhledávání PubMed s klíčovými slovy hemangiom, kontrolovaná studie, kojenec nebo dětství odhalilo pět studií (1-5), žádná z nich nezahrnovala předčasně narozené děti, přestože nízká porodní hmotnost a nedonošenost byly popsány jako nejvýznamnější rizikové faktory

Cíl:

Vyhodnotit kryokontaktní terapii infantilního hemangiomu (IH) o průměru 1 - 10 mm u předčasně narozených dětí <=34 týdnů gestačního věku (GA) pomocí kovu chlazeného tekutým dusíkem na Klinice neonatologie Fakultní nemocnice v Tuebingenu.

Metoda:

V prospektivní kontrolované studii by předčasně narozené děti <= 34 týdnů GA s alespoň 2 IH měly být randomizovány tak, aby jedno bylo léčeno kryokontaktní terapií s použitím kovu chlazeného tekutým dusíkem (-196 °C), zatímco druhé bylo ponecháno bez léčby. Primárním cílovým parametrem je intaktní kůže v místě hemangiomu ve věku 1 roku. Studie začíná 1. srpna 2004. Kryokontakt provádějí 3 vyškolení dermatologové (MM, HMH, WS), výslednou dokumentaci včetně fotodokumentace 2 neonatologové (RG, MoMo).

Statistická analýza: Velikost vzorku 25 intrapersonálních párů léčených a neléčených IH je zapotřebí k prokázání významného rozdílu s alfa=0,05 a beta=0,9 mezi léčenou IH a kontrolami, za předpokladu, že 5 % léčených IH a 40 % kontrol mít neúspěšný primární výsledek. Dokumentace bude provedena na standardizovaných formulářích a data budou přenesena do Excelu. Biometrické výpočty budou zpracovány pomocí SAS 9.1.3. pro Windows pomocí Fisherova exaktního testu pro rozdíl v proporcích.

Etika:

Studie je schválena Etickou komisí Univerzitní nemocnice v Tuebingenu; všichni rodiče musí dát písemný informovaný souhlas.