Prospektive kontrollierte Studie zur Bewertung der Kryokontakttherapie infantiler Hämangiome bei Frühgeborenen

Prospektive kontrollierte Studie zur Bewertung der Kryokontakttherapie infantiler Hämangiome bei Frühgeborenen

Hauptforscher: Rangmar Goelz, MD Mitarbeiter: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Hintergrund Trotz ihres häufigen Auftretens gibt es kein etabliertes Therapieverfahren für lokalisierte infantile Hämangiome bei Frühgeborenen. Eine PubMed-Suche mit den Schlüsselwörtern Hämangiom, kontrollierte Studie, Säugling oder Kindheit ergab fünf Studien (1-5), von denen keine Frühgeborene umfasste, obwohl niedriges Geburtsgewicht und Frühgeburt als die bedeutendsten Risikofaktoren beschrieben wurden

Ziel:

Zur Bewertung der Kryokontakttherapie von infantilen Hämangiomen (IH) mit einem Durchmesser von 1–10 mm bei Frühgeborenen <= 34 Schwangerschaftswochen (GA) unter Verwendung eines mit flüssigem Stickstoff gekühlten Metalls in der Abteilung für Neonatologie des Universitätsklinikums Tübingen.

Methode:

In einer prospektiven kontrollierten Studie sollten Frühgeborene <= 34 Wochen GA mit mindestens 2 IH randomisiert werden, um eines mit Kryokontakttherapie unter Verwendung eines mit flüssigem Stickstoff gekühlten Metalls (-196 °C) zu behandeln, während das andere unbehandelt bleibt. Primärer Endpunkt ist eine intakte Haut an der Stelle des Hämangioms im korrigierten Alter von 1 Jahr. Das Studium beginnt am 1. August 2004. Der Kryokontakt wird von 3 ausgebildeten Dermatologen (MM, HMH, WS) durchgeführt, die Ergebnisdokumentation, einschließlich Fotodokumentation, von 2 Neonatologen (RG, MoMo).

Statistische Analyse: Eine Stichprobengröße von 25 intrapersonalen Paaren behandelter und unbehandelter IH ist erforderlich, um einen signifikanten Unterschied mit Alpha = 0,05 und Beta = 0,9 zwischen behandelter IH und Kontrollen zu zeigen, wobei davon ausgegangen wird, dass 5 % der behandelten IH und 40 % der Kontrollen betroffen sind ein erfolgloses primäres Ergebnis haben. Die Dokumentation erfolgt auf standardisierten Formularen und die Daten werden in Excel übertragen. Biometrische Berechnungen werden mit SAS 9.1.3 durchgeführt. für Windows unter Verwendung des genauen Fisher-Tests für Unterschiede in den Proportionen.

Ethik:

Die Studie ist von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Tübingen genehmigt; Alle Eltern müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.