Studio prospettico controllato che valuta la terapia del criocontatto degli emangiomi infantili dei neonati prematuri

Studio prospettico controllato che valuta la terapia del criocontatto degli emangiomi infantili dei neonati prematuri

Ricercatore principale: Rangmar Goelz, MD Collaboratori: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Contesto Nonostante la loro frequenza, non esiste una procedura terapeutica stabilita per l'emangioma infantile localizzato nei neonati prematuri. Una ricerca su PubMed con le parole chiave emangioma, studio controllato, neonato o infanzia ha rivelato cinque studi (1-5), nessuno dei quali includeva neonati pretermine, anche se il basso peso alla nascita e la prematurità sono stati descritti come i fattori di rischio più significativi

Scopo:

Per valutare la terapia di criocontatto dell'emangioma infantile (IH) di 1 - 10 mm di diametro nei neonati pretermine <= 34 settimane di età gestazionale (GA) utilizzando un metallo raffreddato con azoto liquido presso il Dipartimento di Neonatologia dell'Ospedale Universitario di Tuebingen.

Metodo:

In uno studio prospettico controllato, i neonati pretermine <= 34 settimane GA con almeno 2 IH dovrebbero essere randomizzati per avere uno trattato con terapia di criocontatto utilizzando un metallo raffreddato con azoto liquido (-196°C), mentre l'altro non viene trattato. L'endpoint primario è una pelle intatta nel sito dell'emangioma all'età corretta di 1 anno. Lo studio inizia il 1 agosto 2004. Il criocontatto viene eseguito da 3 dermatologi esperti (MM, HMH, WS), la documentazione dell'esito, compresa la documentazione fotografica, da 2 neonatologi (RG, MoMo).

Analisi statistica: è necessaria una dimensione del campione di 25 coppie intrapersonali di IH trattati e non trattati per mostrare una differenza significativa con alfa=0,05 e beta=0,9 tra IH trattato e controlli, assumendo che il 5% dell'IH trattato e il 40% dei controlli avere un esito primario negativo. La documentazione sarà realizzata su moduli standard ei dati saranno trasferiti in Excel. I calcoli biometrici saranno gestiti con SAS 9.1.3. per Windows utilizzando il test esatto di Fisher per la differenza di proporzioni.

Etica:

Lo studio è approvato dal comitato etico dell'ospedale universitario di Tuebingen; tutti i genitori devono dare il consenso informato scritto.