Prospektiv kontrollerad studie som utvärderar kryokontaktterapi av infantila hemangiom hos prematura spädbarn

Prospektiv kontrollerad studie som utvärderar kryokontaktterapi av infantila hemangiom hos för tidigt födda barn

Huvudutredare: Rangmar Goelz, MD Medarbetare: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Bakgrund Trots deras frekventa förekomst finns det ingen etablerad terapeutisk procedur för lokaliserat infantilt hemangiom hos för tidigt födda barn. En PubMed-sökning med nyckelorden hemangiom, kontrollerad studie, spädbarn eller barndom avslöjade fem studier (1-5), ingen av dem inkluderade för tidigt födda barn, även om låg födelsevikt och prematuritet har beskrivits som de viktigaste riskfaktorerna

Syfte:

För att utvärdera kryokontaktterapi av infantilt hemangiom (IH) med 1 - 10 mm diameter hos prematura spädbarn <=34 veckors graviditetsålder (GA) med hjälp av en flytande kvävekyld metall vid neonatologiska avdelningen vid Tübingens universitetssjukhus.

Metod:

I en prospektiv kontrollerad studie bör för tidigt födda barn <= 34 veckor GA med minst 2 IH randomiseras till att den ena behandlas med kryokontaktbehandling med en flytande kvävekyld metall (-196°C), medan den andra lämnas obehandlad. Primär endpoint är en intakt hud på platsen för hemangiom vid 1 års korrigerad ålder. Studien startar den 1 augusti 2004. Cryocontact görs av 3 utbildade hudläkare (MM, HMH, WS), resultatdokumentation, inklusive fotodokumentation, av 2 neonatologer (RG, MoMo).

Statistisk analys: En provstorlek på 25 intrapersonella par av behandlad och obehandlad IH behövs för att visa en signifikant skillnad med alfa=0,05 och beta=0,9 mellan behandlad IH och kontroller, förutsatt att 5 % av den behandlade IH och 40 % av kontrollerna har ett misslyckat primärt resultat. Dokumentation kommer att göras på standardiserade blanketter och data överförs till Excel. Biometriska beräkningar kommer att hanteras med SAS 9.1.3. för Windows med Fishers Exact Test för skillnader i proportioner.

Etik:

Studien är godkänd av etikkommittén vid Tuebingen universitetssjukhus; alla föräldrar måste ge skriftligt informerat samtycke.