미숙아의 영아 혈관종에 대한 냉동 접촉 요법을 평가하는 전향적 통제 연구
미숙아의 영아 혈관종에 대한 냉동 접촉 요법을 평가하는 전향적 통제 연구
연구 책임자: Rangmar Goelz, MD 동료: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets
배경 빈번한 발생에도 불구하고 미숙아의 국소 영아 혈관종에 대한 확립된 치료 절차는 없습니다. PubMed에서 혈관종, 통제 연구, 영유아라는 키워드로 검색한 결과 5건의 연구(1-5)가 밝혀졌으며 저체중아와 미숙아가 가장 중요한 위험 요인으로 기술되었지만 조산아는 포함되지 않았습니다.
목표:
Tuebingen 대학병원 신생아과에서 액체 질소 냉각 금속을 사용하여 재태 주령(GA) 34주 미만의 조산아에서 직경 1-10mm의 영아 혈관종(IH)의 냉동 접촉 요법을 평가합니다.
방법:
전향적 통제 연구에서 최소 2 IH가 있는 34주 GA 미만의 미숙아는 액체 질소 냉각 금속(-196°C)을 사용하여 한 명은 저온 접촉 요법으로 치료하고 다른 한 명은 치료하지 않도록 무작위 배정해야 합니다. 1차 종료점은 교정 연령 1세의 혈관종 부위의 온전한 피부입니다. 연구는 2004년 8월 1일에 시작됩니다. Cryocontact는 3명의 숙련된 피부과 전문의(MM, HMH, WS)가 수행하고, 사진 문서화를 포함한 결과 문서화는 2명의 신생아 전문의(RG, MoMo)가 수행합니다.
통계적 분석: 치료된 IH의 5%와 대조군의 40%를 가정하여 치료된 IH와 대조군 사이에 알파=0.05 및 베타=0.9의 유의한 차이를 나타내기 위해 치료된 IH와 치료되지 않은 IH의 개인내 쌍 25개 샘플 크기가 필요합니다. 실패한 기본 결과가 있습니다. 문서는 표준화된 양식으로 작성되며 데이터는 Excel로 전송됩니다. 생체 인식 계산은 SAS 9.1.3에서 처리됩니다. 비율의 차이에 대해 Fisher's Exact Test를 사용하는 Windows의 경우.
윤리학:
이 연구는 Tuebingen 대학 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 부모는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조산아 <=혈관종이 있는 34주 GA
제외 기준:
- 혈관종 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
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개입 없음
혈관종의 저온 접촉 요법은 액체 질소 냉각 금속 장치를 사용하여 구현됩니다.
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실험적: 극저온 요법
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혈관종의 저온 접촉 요법은 액체 질소 냉각 금속 장치를 사용하여 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관종 결과
기간: 일년
|
피부 상태
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rangmar Goelz, MD, University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제어에 대한 임상 시험
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