Estudio prospectivo controlado que evalúa la terapia de criocontacto de hemangiomas infantiles de bebés prematuros

Estudio prospectivo controlado que evalúa la terapia de criocontacto de hemangiomas infantiles de bebés prematuros

Investigador principal: Rangmar Goelz, MD Colaboradores: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Antecedentes A pesar de su frecuente aparición, no existe un procedimiento terapéutico establecido para el hemangioma infantil localizado en recién nacidos prematuros. Una búsqueda en PubMed con las palabras clave hemangioma, estudio controlado, infante o niñez reveló cinco estudios (1-5), ninguno de ellos incluyó lactantes prematuros, a pesar de que el bajo peso al nacer y la prematuridad se han descrito como los factores de riesgo más significativos

Apuntar:

Evaluar la terapia de criocontacto del hemangioma infantil (HI) de 1 a 10 mm de diámetro en bebés prematuros <= 34 semanas de edad gestacional (EG) utilizando un metal enfriado con nitrógeno líquido en el Departamento de Neonatología del Hospital Universitario de Tuebingen.

Método:

En un estudio prospectivo controlado, los recién nacidos prematuros <= 34 semanas de EG con al menos 2 HI deben aleatorizarse para recibir tratamiento con terapia de criocontacto usando un metal enfriado con nitrógeno líquido (-196 °C), mientras que el otro no se trata. El punto final primario es una piel intacta en el sitio del hemangioma al año de edad corregida. El estudio comienza el 1 de agosto de 2004. El criocontacto lo realizan 3 dermatólogos capacitados (MM, HMH, WS), la documentación de resultados, incluida la documentación fotográfica, por 2 neonatólogos (RG, MoMo).

Análisis estadístico: Se necesita un tamaño de muestra de 25 pares intrapersonales de HI tratados y no tratados para mostrar una diferencia significativa con alfa=0,05 y beta=0,9 entre los HI tratados y los controles, asumiendo que el 5 % de los HI tratados y el 40 % de los controles tienen un resultado primario fallido. La documentación se realizará en formularios normalizados y los datos se trasladarán a Excel. Los cálculos biométricos se manejarán con SAS 9.1.3. para Windows usando la Prueba Exacta de Fisher para diferencia de proporciones.

Ética:

El estudio está aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario de Tubingen; todos los padres deben dar su consentimiento informado por escrito.