Prospektiv kontrollert studie som evaluerer kryokontaktterapi av spedbarnshemangiom hos premature spedbarn

Prospektiv kontrollert studie som evaluerer kryokontaktterapi av infantile hemangiom hos premature spedbarn

Hovedetterforsker: Rangmar Goelz, MD Medarbeidere: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Bakgrunn Til tross for at de forekommer hyppig, er det ingen etablert terapeutisk prosedyre for lokalisert infantilt hemangiom hos premature spedbarn. Et PubMed-søk med nøkkelordene hemangioma, kontrollert studie, spedbarn eller barndom avdekket fem studier (1-5), ingen av dem inkluderte premature spedbarn, selv om lav fødselsvekt og prematuritet er blitt beskrevet som de viktigste risikofaktorene

Mål:

For å evaluere kryokontaktbehandling av infantilt hemangiom (IH) med 1 - 10 mm diameter hos premature spedbarn <=34 ukers svangerskapsalder (GA) ved bruk av et flytende nitrogenkjølt metall ved Neonatologisk avdeling ved Tuebingen Universitetssykehus.

Metode:

I en prospektiv kontrollert studie bør premature spedbarn <= 34 uker GA med minst 2 IH randomiseres til å få den ene behandlet med kryokontaktbehandling med et flytende nitrogenkjølt metall (-196°C), mens den andre forblir ubehandlet. Primært endepunkt er en intakt hud på stedet for hemangiom ved 1 års korrigert alder. Studiet starter 1. august 2004. Cryocontact gjøres av 3 utdannede hudleger (MM, HMH, WS), resultatdokumentasjon, inkludert fotodokumentasjon, av 2 neonatologer (RG, MoMo).

Statistisk analyse: En prøvestørrelse på 25 intrapersonlige par av behandlet og ubehandlet IH er nødvendig for å vise en signifikant forskjell med alfa=0,05 og beta=0,9 mellom behandlet IH og kontroller, forutsatt at 5 % av den behandlede IH og 40 % av kontrollene har et mislykket primærresultat. Dokumentasjon vil bli laget på standardiserte skjemaer og dataene vil bli overført til Excel. Biometriske beregninger vil bli håndtert med SAS 9.1.3. for Windows ved å bruke Fishers Exact Test for forskjeller i proporsjoner.

Etikk:

Studien er godkjent av den etiske komiteen ved Tuebingen Universitetssykehus; alle foreldre må gi skriftlig informert samtykke.