Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kontrolleret undersøgelse, der evaluerer kryokontaktterapi af infantile hæmangiomer hos præmature spædbørn

25. juni 2010 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prospektiv kontrolleret undersøgelse, der evaluerer kryokontaktbehandling af infantile hæmangiomer hos præmature spædbørn

Principal investigator: Rangmar Goelz, MD Medarbejdere: M Möhrle, M Moll, HM Häfner, W Schippert, C Meisner, M Röcken, CF Poets

Baggrund På trods af deres hyppige forekomst er der ingen etableret terapeutisk procedure for lokaliseret infantil hæmangiom hos præmature spædbørn. En PubMed-søgning med nøgleordene hæmangiom, kontrolleret undersøgelse, spædbarn eller barndom afslørede fem undersøgelser (1-5), ingen af ​​dem omfattede præmature spædbørn, selvom lav fødselsvægt og præmaturitet er blevet beskrevet som de væsentligste risikofaktorer

Sigte:

At evaluere kryokontaktbehandling af infantil hæmangiom (IH) med en diameter på 1 - 10 mm hos præmature spædbørn <=34 ugers gestationsalder (GA) ved brug af et flydende nitrogenkølet metal på Neonatologisk Afdeling på Tuebingen Universitetshospital.

Metode:

I en prospektiv kontrolleret undersøgelse bør præmature spædbørn <= 34 uger GA med mindst 2 IH randomiseres til at få den ene behandlet med kryokontaktterapi med et flydende nitrogenafkølet metal (-196°C), mens det andet efterlades ubehandlet. Primært endepunkt er en intakt hud på stedet for hæmangiomet ved 1 års korrigeret alder. Undersøgelsen starter den 1. august 2004. Cryocontact foretages af 3 uddannede hudlæger (MM, HMH, WS), resultatdokumentation, herunder fotodokumentation, af 2 neonatologer (RG, MoMo).

Statistisk analyse: En prøvestørrelse på 25 intrapersonelle par af behandlet og ubehandlet IH er nødvendig for at vise en signifikant forskel med alfa=0,05 og beta=0,9 mellem behandlet IH og kontroller, idet det antages, at 5 % af den behandlede IH og 40 % af kontrollerne har et mislykket primært resultat. Dokumentation vil blive lavet på standardiserede formularer og data vil blive overført til Excel. Biometriske beregninger vil blive håndteret med SAS 9.1.3. til Windows ved hjælp af Fishers Exact Test for forskelle i proportioner.

Etik:

Undersøgelsen er godkendt af den etiske komité på Tuebingen Universitetshospital; alle forældre skal give skriftligt informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte børn <=34 uger GA med hæmangiom

Ekskluderingskriterier:

  • ingen hæmangiom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Andet: Styring
Ingen indgriben
Procedure: kryokontakt terapi
kryokontaktbehandling af hæmangiom realiseres ved at bruge flydende nitrogenkølede metalanordninger
Eksperimentel: Kryokontakt terapi
Procedure: kryokontakt terapi
kryokontaktbehandling af hæmangiom realiseres ved at bruge flydende nitrogenkølede metalanordninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmangiom udfald
Tidsramme: 1 år
hudstatus
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rangmar Goelz, MD, University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2010

Sidst verificeret

1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CryoHaem

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom hos præmature spædbørn

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner