足底疣贅患者における5つの治療法の比較 (VRAIE)
オフィスベースの設定で足底疣贅を呈する免疫適格患者における閉塞ドレッシング、サリチル酸軟膏、凍結療法、局所5-フルオロウラシルおよびイミキモドの比較：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
フランスでは 450 万人が疣贅を持っています (SOFRES 世論調査 2002)。 特に、足底疣贅は、確固たる疫学的データがないにもかかわらず、開業医に相談する最も一般的な理由であると考えられています. 良性ではありますが、足底疣贅はある程度の罹患率と関連しています: 痛み、歩行困難、個人内および個人間の伝染。 足底疣贅の頻度が高く、患者はその治療に高い期待を寄せていますが、これらの治療法は、免疫力のある患者にとっては非常に多く、否定できないほど不十分な方法でしか評価されていません。 治療に対する患者の需要は強く、患者は「良い治療」を求めて医師から医師へと移動しています。 皮膚病に関連して引き起こされるすべての理由から、疣贅の治癒は実際に公衆衛生上の目的を表すことができます.
治療を評価する際の困難の 1 つは、短期間の試験 (10 週間) で 30% [範囲: 0-73%] と評価された、自発的な完全寛解 (自然経過) および/またはプラセボ下の頻度です。 さらに、専門家の経験は、治療試験で非常に不十分に評価されてきた頻繁な再発をサポートしています.
コクラン・レビューによると、角質溶解療法、通常はサリチル化ワセリンが標準療法です。 実際には、この治療法は通常、患者自身または医師が行う手動シェービングを組み合わせたものです。 完全治癒の頻度および/または迅速さを高めるという望ましい効果を達成するために、この基本的な治療法を物理的（標準的な凍結療法）、化学的（5-フルオロウラシル; Efudix®）または免疫学的補助物（imiquimod; Aldara®）で補足することは、決してありません。大規模なランダム化比較試験で検討されています。
5 週間の 5 週間の 50% サリチル酸 (PommadeM.O Cochon®) による角質溶解療法とそれに続く 1 週間のウォッシュアウトの後でも「抵抗性」である疣贅を持つ患者で構成される集団は、意図的に保持されました。定期的な練習。 1週間のウォッシュアウトにより、皮膚が少し治癒し、失敗の診断が容易になります。さらに、スクレイピングによる前処理の戦略が過度に弱められることはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Athis Mons、フランス、91200
- Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者。
- 臨床評価
- 以前に治療したかどうかに関係なく、両足のいぼの数が 10 個未満で、合計直径が 10 cm 未満のいぼ
- 治療を受けた患者では、少なくとも 1 か月以上疣贅に対する潜在的に有効な治療はすべて中止する必要があります。
- 妊娠可能年齢の女性のための効果的な避妊
- 免疫不全患者
足の裏と板の足に 1 つまたは複数の疣贅がある患者。
- MYRMECIE : 丸みを帯びた疣贅、深く、多かれ少なかれ厚い角質層で覆われています。剥がした後、非常に具体的な黒い点が表示されます。多くの場合、圧迫すると痛みます。 彼らは独身であろうとなかろうと孤独です。 彼らはギャレーを厚く再編成することができました。 ストリッピングは、それらを個別化することができます。
- モザイク : プレートの小さな疣贅, 表面, 多くの場合、かかとまたは前足に座っています. 少し痛みがあり、現れても患者に無視されることが多い
- フランスの社会保障に所属する患者。
除外基準:
- -免疫不全が疑われる患者
- 18歳未満の患者
- 同意書への署名を拒否する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 足底カルス
- -イミキモド（Aldara®）またはクリームの賦形剤（イソステアリン酸、ベンジルアルコール、セチルアルコール、ステアリルアルコール、パラフィン、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、グリセロール、ヒドロキシ安息香酸メチル、ヒドロキシ安息香酸プロピル、キサンタンガム、精製水）に対する既知の過敏症
- -5フルオロウラシル（Efudix®）またはゲルの賦形剤（ステアリルアルコール、ワセリン、ポリソルベート60、プロピレングリコール、精製水 - 保存剤：メチルパラヒドロキシベンゾエート、プロピルパラヒドロキシベンゾエート）に対する既知の過敏症
- ポマード M.O Cochon® の禁忌 (いずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー)
- Blenderm®に対する既知の過敏症
- 足底外疣贅（足底外部位による内因性再汚染のリスクを排除するため）
- 石膏の接着が不可能な足底多汗症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリチル酸軟膏
閉塞下のサリチル酸軟膏 (ポマード M.O Cochon®)
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クリーム、毎晩 1 回塗布、90 日間
他の名前：
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実験的：イミキモド
イミキモド：Aldara®
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クリーム、250 mg の 1 回投与、1 回の塗布を週 3 回、12 時間、90 日間
他の名前：
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実験的：5-フルオロウラシル
5-フルオロウラシルクリーム：Efudix®
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クリーム、毎晩 1 回、12 時間、90 日間
他の名前：
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実験的：凍結療法
液体窒素：凍結療法
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白光輪獲得後5秒×2サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚科医によって評価された疣贅の完全な臨床的寛解
時間枠：90日で
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90日で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間寛解
時間枠：30日、60日、90日
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30日、60日、90日
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寛解期とベースライン時の疣贅の数
時間枠：30日、60日、90日
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30日、60日、90日
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最初の再発までの時間
時間枠：30日、60日、90日、120日、180日、360日、720日
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30日、60日、90日、120日、180日、360日、720日
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再発率（電話評価）
時間枠：360日と720日で
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360日と720日で
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安全性
時間枠：90日で
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90日で
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苦痛の評価（視覚的類推尺度）
時間枠：90日で
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90日で
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コンプライアンス。
時間枠：90日で
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90日で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier CHOSIDOW, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P070701
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