Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öt kezelés összehasonlítása talpi szemölcsökben szenvedő betegeknél (VRAIE)

2017. január 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az okkluzív kötszerek, a szalicilát kenőcs, a krioterápia, a helyi 5-fluor-uracil és az imikimod összehasonlítása olyan immunkompetens betegeknél, akiknél irodai körülmények között talpi szemölcsök mutatkoznak: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány fő célja összehasonlítani 5 szokásos stratégiát a talpi szemölcsök kezelésében, amelyek nem gyógyultak meg 5 hét szalicilát kenőcs alkalmazása után, közvetlenül a próba előtt. A kísérletben a közösségből érkező immunkompetens betegek is részt vesznek, és a terápiás döntéshozatali folyamatban segíteni kell az irodai bőrgyógyászokat és a kórházat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Franciaországban négy és fél millió embernek van szemölcse (SOFRES közvélemény-kutatás, 2002). Nevezetesen a talpi szemölcsök tekinthetők a magánorvoshoz való konzultáció leggyakoribb okának, annak ellenére, hogy nincsenek megbízható epidemiológiai adatok. Bár jóindulatúak, a talpi szemölcsök bizonyos fokú megbetegedéssel járnak: fájdalom, járási nehézség, valamint intra- és interindividuális fertőzés. Annak ellenére, hogy gyakoriak a talpi szemölcsök, és a betegek nagy elvárásaik vannak a kezelésükkel szemben, amelyek az immunkompetens betegek esetében számosak, ezeket a szereket csak tagadhatatlanul nem megfelelő módon értékelték. A betegek terápia iránti igénye erős, az érintettek egyik orvostól a másikhoz járnak, keresve a „jó kezelést”. A bőrbetegségekkel összefüggésben felidézett okok miatt a szemölcsök gyógyítása valóban közegészségügyi célt jelenthet.

A kezelések értékelésének egyik nehézsége a spontán teljes remissziók gyakorisága (természetes anamnézisben) és/vagy placebo mellett, amelyet egy rövid távú (10 hetes) vizsgálatban 30%-ban [tartomány: 0-73%] értékeltek. Ezenkívül a szakemberek tapasztalatai alátámasztják a gyakori visszaeséseket, amelyeket a terápiás vizsgálatok során nagyon rosszul értékeltek.

A keratolitikus kezelés, általában szalicilezett vazelin, a standard terápia a Cochrane Review szerint. A gyakorlatban ez a terápia általában kombinálja a kézi borotválkozást, amelyet a páciens maga vagy az orvos végez. Ezt az alapterápiát fizikális (standard krioterápia), kémiai (5-fluorouracil; Efudix®) vagy immunológiai kiegészítővel (imiquimod; Aldara®) kiegészítve a kívánt hatás elérése érdekében, a teljes gyógyulás gyakoriságának és/vagy gyorsaságának növelése érdekében, soha nem sikerült. egy nagy randomizált-kontrollos vizsgálatban vizsgálták.

Szándékosan megtartották azt a populációt, ahol a szemölcsök 5 hetes keratolitikus terápia (PommadeM.O Cochon®) után 50%-os szalicilsavval (PommadeM.O Cochon®) és 1 hetes kimosás után még mindig "rezisztensek" voltak, mert ez a pontos beállítás jelent terápiás nehézségeket. rutin gyakorlat. Az 1 hetes kimosás lehetővé teszi a bőr enyhén gyógyulását és megkönnyíti a hibák diagnosztizálását; és ráadásul a kaparással történő előkezelés stratégiája nem gyengülne indokolatlanul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

358

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg.
  • Klinikai értékelés
  • 10-nél kisebb szemölcsök száma a két lábon, és a 10 cm-nél kisebb szemölcsök teljes átmérője, függetlenül attól, hogy korábban kezelték-e vagy sem
  • A kezelt betegeknél a szemölcsök minden potenciálisan aktív kezelését legalább egy hónapja le kell állítani.
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára
  • Immunkompetens betegek

  • Egy vagy több szemölcs a talpon és a deszka lábán.

    • MYRMECIE: lekerekített szemölcsök, mélyek, többé-kevésbé vastag szaruréteg borítja; csupaszítás után fekete pontok jelennek meg, nagyon specifikusak; gyakran fájdalmas a nyomásra. Magányosak, egyedülállók vagy nem. Gályavastagságban átcsoportosíthatnák. A csupaszítás személyre szabhatja őket.
    • Mozaik: lemezes kis szemölcsök, felületesek, gyakran a sarokban vagy a láb elülső részén ülnek. Kissé fájdalmas, gyakran figyelmen kívül hagyják a betegek, amikor megjelennek
  • A francia társadalombiztosításhoz csatlakozott beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Gyaníthatóan immunhiányos beteg
  • 18 év alatti beteg
  • A beteg megtagadja a beleegyező nyilatkozat aláírását
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Talpi bőrkeményedés
  • Ismert túlérzékenység az imikimoddal (Aldara®) vagy a krém bármely segédanyagával (izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, paraffin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-hidroxibenzoát, propil-hidroxibenzoát, xantán víz) szemben.
  • 5-fluor-uracillal (Efudix®) vagy a gél bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység (sztearil-alkohol, vazelin, poliszorbát 60, propilénglikol, tisztított víz – konzervatívok: METIL-PARAHIDROXIBENZOÁT, PROPILPARAHIDROXIBENZOÁT)
  • A Pomade M.O Cochon® ellenjavallata (Ismert allergia bármely összetevőre)
  • Ismert túlérzékenység a Blendermmel szemben
  • Extra plantáris egyidejű szemölcsök (az extra plantáris hely általi endogén újrafertőződés kockázatának kizárása érdekében)
  • Talpi hyperhidrosis, amely lehetetlenné teszi a vakolat tapadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szalicilát kenőcs
Szalicilát kenőcs elzáródás alatt (pomade M.O Cochon®)
Drog: Szalicilát kenőcs
krém, minden este egy alkalmazás, 90 napon keresztül
Más nevek:
  • pommádás M.O Cochon®
Kísérleti: Imikvimod
Imikvimod: Aldara®
Drog: Imikvimod
krém, egy adag 250 mg, egy alkalmazás hetente háromszor 12 órán keresztül, 90 napon keresztül
Más nevek:
  • Aldara® 5%
Kísérleti: 5-fluor-uracil
5-fluor-uracil krém: Efudix®
Drog: 5-fluor-uracil
krém, minden este egyszer, 12 órán keresztül, 90 napon keresztül
Más nevek:
  • Efudix® 5%
Kísérleti: Krioterápia
folyékony nitrogén: Krioterápia
Drog: Krioterápia
2 ciklus 5 másodpercig a fehér halo elérése után
Más nevek:
  • Folyékony nitrogén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szemölcsök teljes klinikai remissziója, amelyet a bőrgyógyász értékel
Időkeret: 90 napon
90 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Időbeli remisszió
Időkeret: 30, 60 és 90 napon
30, 60 és 90 napon
A remisszióban lévő szemölcsök száma az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: 30, 60 és 90 napon
30, 60 és 90 napon
Ideje az első visszaesésnek
Időkeret: 30, 60, 90, 120, 180, 360 és 720 napon
30, 60, 90, 120, 180, 360 és 720 napon
A visszaesés százalékos aránya (telefonhívás értékelése)
Időkeret: 360 napon és 720 napon
360 napon és 720 napon
Biztonság
Időkeret: 90 napon
90 napon
A szorongás értékelése (vizuális analóg skála)
Időkeret: 90 napon
90 napon
Megfelelés.
Időkeret: 90 napon
90 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Society of Dermatology and venerology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P070701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Talpi szemölcsök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel