Comparación de cinco tratamientos en pacientes con verrugas plantares (VRAIE)
Comparación de apósitos oclusivos, pomada de salicilato, crioterapia, 5-fluorouracilo tópico e imiquimod en pacientes inmunocompetentes que presentan verrugas plantares en entornos de consulta: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuatro millones y medio de personas en Francia tienen verrugas (encuesta SOFRES 2002). En particular, las verrugas plantares se consideran la razón más común para consultar a un médico privado, a pesar de la ausencia de datos epidemiológicos sólidos. Aunque benignas, las verrugas plantares se asocian a cierto grado de morbilidad: dolor, dificultad para caminar y contagio intra e interindividual. A pesar de la frecuencia de las verrugas plantares y las altas expectativas de los pacientes para sus tratamientos, que son numerosos para los pacientes inmunocompetentes, esos remedios solo se han evaluado de manera innegablemente inadecuada. La demanda de terapia por parte de los pacientes es fuerte, pasando los afectados de un médico a otro, en busca del “buen trato”. Por todas las razones mencionadas en el contexto de las enfermedades de la piel, la curación de las verrugas puede representar un objetivo de salud pública.
Una de las dificultades de evaluar los tratamientos es la frecuencia de remisiones completas espontáneas (historia natural) y/o bajo placebo, evaluada en un 30% [rango: 0-73%] en un ensayo a corto plazo (10 semanas). Además, las experiencias de los profesionales avalan frecuentes recaídas que han sido muy mal evaluadas en ensayos terapéuticos.
El tratamiento queratolítico, generalmente vaselina salicilada, es el tratamiento estándar según la revisión Cochrane. En la práctica, esta terapia suele combinar el afeitado manual, realizado por el propio paciente o por el médico. Complementar esta terapia básica con un complemento físico (crioterapia estándar), químico (5-fluorouracilo; Efudix®) o inmunológico (imiquimod; Aldara®), para lograr el efecto deseado de aumentar la frecuencia y/o rapidez de la curación completa, nunca ha examinado en un gran ensayo controlado aleatorio.
Se retuvo deliberadamente una población compuesta por pacientes con verrugas aún "resistentes" después de 5 semanas de terapia queratolítica con ácido salicílico al 50% (PommadeM.O Cochon®) seguido de un lavado de 1 semana porque es este marco preciso el que plantea dificultades terapéuticas en práctica de rutina. El lavado de 1 semana permitirá que la piel cicatrice un poco y facilitará el diagnóstico de fallas; y, además, la estrategia de pretratamiento con raspado no se debilitaría indebidamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athis Mons, Francia, 91200
- Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 años o más.
- Evaluación clinica
- Número de verrugas inferior a 10 en los 2 pies y diámetro total de las verrugas inferior a 10 cm, hayan sido tratadas previamente o no
- En pacientes tratados, todo tratamiento potencialmente activo sobre las verrugas desde al menos un mes debe suspenderse.
- Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil
- Pacientes inmunocompetentes
Paciente con una o más verrugas en plantas y pies tablares.
- MYRMECIE : verrugas redondeadas, profundas, cubiertas de una capa córnea más o menos espesa; después del decapado, aparecen puntos negros, muy específicos; a menudo doloroso a la presión. Están solos, solteros o no. Podrían reagruparse en galeras. El decapado los puede individualizar.
- Mosaico: placa de pequeñas verrugas, superficiales, a menudo asentadas en el talón o antepié. Poco dolorosos, a menudo son ignorados por los pacientes cuando aparecen
- Paciente afiliado a la seguridad social francesa.
Criterio de exclusión:
- Paciente con sospecha de inmunodepresión
- Paciente menor de 18 años
- Paciente que se niega a firmar el consentimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Callos plantares
- Hipersensibilidad conocida al imiquimod (Aldara®) o a cualquiera de los excipientes de la crema (ácido isoesteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parafina, polisorbato 60, estearato de sorbitán, glicerol, hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, goma xantana, agua purificada)
- Hipersensibilidad conocida al 5 fluoro-uracilo (Efudix®) o a alguno de los excipientes del gel (alcohol estearílico, vaselina, polisorbato 60, propilenglicol, agua purificada - conservadores: METIL PARAHIDROXIBENZOATO, PROPIL PARAHIDROXIBENZOATO)
- Contraindicación Pomade M.O Cochon® (Alergia conocida a alguno de sus componentes)
- Hipersensibilidad conocida a Blenderm®
- Verrugas concomitantes extra plantares (para excluir el riesgo de recontaminación endógena por un sitio extra plantar)
- Hiperhidrosis plantar que imposibilita la adherencia del yeso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pomada de salicilato
Pomada de salicilato bajo oclusión (pomada M.O Cochon®)
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crema, una aplicación cada noche, durante 90 días
Otros nombres:
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Experimental: Imiquimod
Imiquimod : Aldara®
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crema, una dosis de 250 mg, una aplicación 3 veces por semana durante 12 horas, durante 90 días
Otros nombres:
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Experimental: 5-fluoro-uracilo
Crema de 5-fluoro-uracilo: Efudix®
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crema, una aplicación cada noche, durante 12 horas, durante 90 días
Otros nombres:
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Experimental: Crioterapia
nitrógeno líquido : Crioterapia
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2 ciclos de 5 segundos tras obtención de halo de blanco
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica completa de las verrugas valorada por el dermatólogo
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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a los 90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: a 30, 60 y 90 días
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a 30, 60 y 90 días
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Número de verrugas en remisión frente al valor inicial
Periodo de tiempo: a 30, 60 y 90 días
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a 30, 60 y 90 días
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Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: a 30, 60, 90, 120, 180, 360 y 720 días
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a 30, 60, 90, 120, 180, 360 y 720 días
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Porcentaje de recaída (valoración llamada telefónica)
Periodo de tiempo: a 360 días y 720 días
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a 360 días y 720 días
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Seguridad
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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a los 90 dias
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Evaluación de la angustia (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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a los 90 dias
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Cumplimiento.
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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a los 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Enfermedades de los pies
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Fluorouracilo
- Imiquimod
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- P070701
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