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足底疣患者五种治疗方法的比较 (VRAIE)

2017年1月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

封闭敷料、水杨酸盐软膏、冷冻疗法、局部 5-氟尿嘧啶和咪喹莫特在办公室环境中出现足底疣的免疫功能正常患者中的比较:一项随机临床试验

该研究的主要目的是比较 5 种常见的治疗足底疣的策略,这些策略在试验前使用水杨酸盐软膏 5 周后仍未治愈。 该试验将包括来自社区的免疫功能正常的患者,并应在决策治疗过程中帮助办公室皮肤科医生和医院。

研究概览

详细说明

在法国有 450 万人患有疣(SOFRES 民意调查 2002)。 值得注意的是,足底疣被认为是咨询私人医生的最常见原因,尽管缺乏可靠的流行病学数据。 虽然足底疣是良性的,但它与一定程度的发病率相关:疼痛、行走困难以及个体内部和个体间传染。 尽管足底疣的发生率和患者对其治疗的期望很高(对于免疫功能正常的患者来说很多),但这些疗法的评估方式无疑是不充分的。 患者对治疗的需求很强烈,受影响的人从一位医生转向另一位医生,以寻求“好的治疗”。 由于在皮肤病背景下引起的所有原因,治愈疣确实可以代表公共卫生目标。

评估治疗的困难之一是自发完全缓解(自然史)和/或安慰剂作用下的频率,在短期试验(10 周)中评估为 30% [范围:0-73%]。 此外,专业人士的经验支持在治疗试验中评估很差的频繁复发。

根据 Cochrane 评论,角质层分离治疗(通常是水杨酸化凡士林)是标准疗法。 在实践中,这种疗法通常结合手动剃须,由患者自己或医生完成。 用物理(标准冷冻疗法)、化学(5-氟尿嘧啶;Efudix®)或免疫辅助剂(咪喹莫特;Aldara®)补充这种基本疗法,以达到增加完全治愈频率和/或速度的预期效果,从来没有在一项大型随机对照试验中进行了检查。

在用 50% 水杨酸 (PommadeM.O Cochon®) 进行角质层分离治疗 5 周后,随后进行 1 周清洗后,疣仍然“耐药”的患者群体被故意保留,因为正是这种精确的设置给治疗带来了困难常规练习。 1周的洗脱可以让皮肤稍微愈合,便于故障的诊断;此外,刮擦预处理策略不会被过度削弱。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

358

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athis Mons、法国、91200
        • Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性或女性患者。
  • 临床评估
  • 2 英尺的疣数小于 10 且疣的总直径小于 10 厘米,无论是否接受过治疗
  • 在接受治疗的患者中,应停止至少一个月以来对疣进行的所有潜在积极治疗。
  • 育龄妇女的有效避孕措施
  • 免疫功能正常的患者
  • 脚底和板脚上有一个或多个疣的患者。

    • MYRMECIE : 圆形疣, 深, 覆盖着或多或少厚的角质层;剥离后,出现黑点,非常具体;压力常常使人痛苦。 他们是孤独的,单身与否。 他们可以重组厨房厚。 剥离可以使他们个性化。
    • 马赛克 : 板状小疣, 表面的, 通常坐在脚后跟或前脚上。 有点痛,出现时常被患者忽视
  • 患者隶属于法国社会保障局。

排除标准:

  • 疑似免疫功能低下的患者
  • 患者年龄在 18 岁以下
  • 患者拒绝签署同意书
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 足底老茧
  • 已知对咪喹莫特 (Aldara®) 或乳膏的任何赋形剂(异硬脂酸、苯甲醇、鲸蜡醇、硬脂醇、石蜡、聚山梨酯 60、脱水山梨醇硬脂酸酯、甘油、羟基苯甲酸甲酯、羟基苯甲酸丙酯、黄原胶、纯净水)过敏
  • 已知对 5 氟尿嘧啶 (Efudix®) 或任何凝胶赋形剂(硬脂醇、凡士林、聚山梨酯 60、丙二醇、纯净水 - 保守剂:对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯)过敏
  • Pomade M.O Cochon® 的禁忌症(已知对任何成分过敏)
  • 已知对 Blenderm® 过敏
  • 额外足底伴随疣(以排除额外足底部位的内源性再污染风险)
  • 足底多汗症使石膏无法粘附。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:水杨酸盐软膏
封闭下的水杨酸盐软膏(润发油 M.O Cochon®)
霜,每晚使用一次,持续 90 天
其他名称:
  • pommade M.O Cochon®
实验性的:咪喹莫特
咪喹莫特:Aldara®
乳膏,一剂 250 毫克,每周 3 次,每次 12 小时,持续 90 天
其他名称:
  • 阿尔达拉® 5%
实验性的:5-氟尿嘧啶
5-氟尿嘧啶乳膏:Efudix®
霜,每晚使用一次,持续 12 小时,持续 90 天
其他名称:
  • Efudix® 5%
实验性的:冷冻疗法
液氮:冷冻疗法
观察到白色光晕后 5 秒的 2 个周期
其他名称:
  • 液氮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
皮肤科医生评估的疣完全临床缓解
大体时间:在 90 天
在 90 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
时间缓解
大体时间:在 30、60 和 90 天
在 30、60 和 90 天
缓解期疣数与基线相比
大体时间:在 30、60 和 90 天
在 30、60 和 90 天
第一次复发的时间
大体时间:在第 30、60、90、120、180、360 和 720 天
在第 30、60、90、120、180、360 和 720 天
复发百分比(电话评估)
大体时间:在 360 天和 720 天
在 360 天和 720 天
安全
大体时间:在 90 天
在 90 天
痛苦评估(视觉类比量表)
大体时间:在 90 天
在 90 天
遵守。
大体时间:在 90 天
在 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivier CHOSIDOW, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月28日

首次发布 (估计)

2010年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月10日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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