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Confronto di cinque trattamenti in pazienti con verruche plantari (VRAIE)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto tra medicazioni occlusive, unguento salicilato, crioterapia, 5-fluoro-uracile topico e Imiquimod in pazienti immunocompetenti che presentano verruche plantari in contesti ambulatoriali: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è confrontare 5 strategie abituali nella gestione delle verruche plantari che non si sono curate dopo 5 settimane di un unguento salicilato somministrato appena prima del processo. Lo studio includerà pazienti immunocompetenti provenienti dalla comunità e dovrebbe aiutare i dermatologi e l'ospedale nel processo decisionale terapeutico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quattro milioni e mezzo di individui in Francia hanno le verruche (sondaggio SOFRES 2002). In particolare, le verruche plantari sono considerate il motivo più comune per consultare un medico privato, nonostante l'assenza di solidi dati epidemiologici. Sebbene benigne, le verruche plantari sono associate a un certo grado di morbilità: dolore, difficoltà a camminare e contagio intra e interindividuale. Nonostante la frequenza delle verruche plantari e le elevate aspettative dei pazienti per i loro trattamenti, che sono numerosi per i pazienti immunocompetenti, quei rimedi sono stati valutati solo in modi innegabilmente inadeguati. La domanda di terapia da parte dei pazienti è forte, con le persone colpite che passano da un medico all'altro, alla ricerca del "buon trattamento". Per tutte le ragioni evocate nel contesto delle malattie della pelle, la guarigione delle verruche può effettivamente rappresentare un obiettivo di salute pubblica.

Una delle difficoltà nella valutazione dei trattamenti è la frequenza delle remissioni complete spontanee (storia naturale) e/o sotto placebo, valutata al 30% [intervallo: 0-73%] in uno studio a breve termine (10 settimane). Inoltre, le esperienze dei professionisti supportano frequenti ricadute che sono state valutate molto male negli studi terapeutici.

Il trattamento cheratolitico, solitamente vaselina salicilata, è la terapia standard secondo la Cochrane Review. In pratica, questa terapia combina solitamente la rasatura manuale, eseguita dal paziente stesso o dal medico. L'integrazione di questa terapia di base con un'aggiunta fisica (crioterapia standard), chimica (5-fluorouracile; Efudix®) o immunologica (imiquimod; Aldara®), per ottenere l'effetto desiderato di aumentare la frequenza e/o la rapidità della guarigione completa, non ha mai stato esaminato in un ampio studio controllato randomizzato.

Una popolazione composta da pazienti con verruche ancora “resistenti” dopo 5 settimane di terapia cheratolitica con acido salicilico al 50% (PommadeM.O Cochon®) seguita da una settimana di washout è stata volutamente mantenuta perché proprio questo setting pone difficoltà terapeutiche nella pratica di routine. Il lavaggio di 1 settimana consentirà alla pelle di guarire un po' e faciliterà la diagnosi dei fallimenti; e, inoltre, la strategia del pretrattamento con raschiatura non verrebbe indebitamente indebolita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athis Mons, Francia, 91200
        • Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Valutazione clinica
  • Numero di verruche inferiore a 10 su 2 piedi e diametro totale delle verruche inferiore a 10 cm, trattate o meno in precedenza
  • Nei pazienti trattati, tutti i trattamenti potenzialmente attivi sulle verruche da almeno un mese devono essere interrotti.
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile
  • Pazienti immunocompetenti
  • Paziente con una o più verruche sulla pianta del piede e sulla tavola.

    • MYRMECIE: verruche tondeggianti, profonde, ricoperte da uno strato corneo più o meno spesso; dopo lo stripping compaiono dei punti neri, molto specifici; spesso doloroso alla pressione. Sono soli, single o no. Potrebbero raggruppare la cambusa spessa. Lo stripping può loro individualizzare.
    • Mosaico : placche piccole verruche, superficiali, spesso sedute sul tallone o sull'avampiede. Poco dolorose, vengono spesso ignorate dai pazienti quando compaiono
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sospettato di essere immunocompromesso
  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • Paziente che rifiuta di firmare il consenso
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Calli plantari
  • Ipersensibilità nota all'imiquimod (Aldara®) o ad uno qualsiasi degli eccipienti della crema (acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, paraffina, polisorbato 60, sorbitan stearato, glicerolo, metilidrossibenzoato, propilidrossibenzoato, gomma di xantano, acqua depurata)
  • Ipersensibilità nota al 5-fluoro-uracile (Efudix®) o a qualsiasi eccipiente del gel (alcool stearilico, vaselina, polisorbato 60, glicole propilenico, acqua depurata - conservanti: METIL PARAIDROSSIBENZOATO, PROPIL PARAIDROSSIBENZOATO)
  • Controindicazione a Pomade M.O Cochon® (allergia nota a qualsiasi componente)
  • Ipersensibilità nota a Blenderm®
  • Verruche concomitanti extra plantari (per escludere il rischio di ricontaminazione endogena da parte di un sito extra plantare)
  • Iperidrosi plantare che rende impossibile l'adesione del gesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento salicilato
Unguento salicilato sotto occlusione (pomade M.O Cochon®)
crema, un'applicazione ogni sera, per 90 giorni
Altri nomi:
  • pomata M.O Cochon®
Sperimentale: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
crema, una dose da 250 mg, un'applicazione 3 volte alla settimana per 12 ore, per 90 giorni
Altri nomi:
  • Aldara® 5%
Sperimentale: 5-fluoro-uracile
Crema al 5-fluoro-uracile: Efudix®
crema, un'applicazione ogni sera, per 12 ore, per 90 giorni
Altri nomi:
  • Efudix® 5%
Sperimentale: Crioterapia
azoto liquido: crioterapia
2 cicli di 5 secondi dopo l'ottenimento dell'alone di bianco
Altri nomi:
  • Nitrogeno liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione clinica completa delle verruche valutata dal dermatologo
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di remissione
Lasso di tempo: a 30, 60 e 90 giorni
a 30, 60 e 90 giorni
Numero di verruche in remissione rispetto al basale
Lasso di tempo: a 30, 60 e 90 giorni
a 30, 60 e 90 giorni
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: a 30, 60, 90, 120, 180, 360 e 720 giorni
a 30, 60, 90, 120, 180, 360 e 720 giorni
Percentuale di recidiva (valutazione telefonica)
Lasso di tempo: a 360 giorni e 720 giorni
a 360 giorni e 720 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni
Valutazione del disagio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni
Conformità.
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unguento salicilato

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