- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01059110
Confronto di cinque trattamenti in pazienti con verruche plantari (VRAIE)
Confronto tra medicazioni occlusive, unguento salicilato, crioterapia, 5-fluoro-uracile topico e Imiquimod in pazienti immunocompetenti che presentano verruche plantari in contesti ambulatoriali: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattro milioni e mezzo di individui in Francia hanno le verruche (sondaggio SOFRES 2002). In particolare, le verruche plantari sono considerate il motivo più comune per consultare un medico privato, nonostante l'assenza di solidi dati epidemiologici. Sebbene benigne, le verruche plantari sono associate a un certo grado di morbilità: dolore, difficoltà a camminare e contagio intra e interindividuale. Nonostante la frequenza delle verruche plantari e le elevate aspettative dei pazienti per i loro trattamenti, che sono numerosi per i pazienti immunocompetenti, quei rimedi sono stati valutati solo in modi innegabilmente inadeguati. La domanda di terapia da parte dei pazienti è forte, con le persone colpite che passano da un medico all'altro, alla ricerca del "buon trattamento". Per tutte le ragioni evocate nel contesto delle malattie della pelle, la guarigione delle verruche può effettivamente rappresentare un obiettivo di salute pubblica.
Una delle difficoltà nella valutazione dei trattamenti è la frequenza delle remissioni complete spontanee (storia naturale) e/o sotto placebo, valutata al 30% [intervallo: 0-73%] in uno studio a breve termine (10 settimane). Inoltre, le esperienze dei professionisti supportano frequenti ricadute che sono state valutate molto male negli studi terapeutici.
Il trattamento cheratolitico, solitamente vaselina salicilata, è la terapia standard secondo la Cochrane Review. In pratica, questa terapia combina solitamente la rasatura manuale, eseguita dal paziente stesso o dal medico. L'integrazione di questa terapia di base con un'aggiunta fisica (crioterapia standard), chimica (5-fluorouracile; Efudix®) o immunologica (imiquimod; Aldara®), per ottenere l'effetto desiderato di aumentare la frequenza e/o la rapidità della guarigione completa, non ha mai stato esaminato in un ampio studio controllato randomizzato.
Una popolazione composta da pazienti con verruche ancora “resistenti” dopo 5 settimane di terapia cheratolitica con acido salicilico al 50% (PommadeM.O Cochon®) seguita da una settimana di washout è stata volutamente mantenuta perché proprio questo setting pone difficoltà terapeutiche nella pratica di routine. Il lavaggio di 1 settimana consentirà alla pelle di guarire un po' e faciliterà la diagnosi dei fallimenti; e, inoltre, la strategia del pretrattamento con raschiatura non verrebbe indebitamente indebolita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Athis Mons, Francia, 91200
- Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Valutazione clinica
- Numero di verruche inferiore a 10 su 2 piedi e diametro totale delle verruche inferiore a 10 cm, trattate o meno in precedenza
- Nei pazienti trattati, tutti i trattamenti potenzialmente attivi sulle verruche da almeno un mese devono essere interrotti.
- Contraccezione efficace per le donne in età fertile
- Pazienti immunocompetenti
Paziente con una o più verruche sulla pianta del piede e sulla tavola.
- MYRMECIE: verruche tondeggianti, profonde, ricoperte da uno strato corneo più o meno spesso; dopo lo stripping compaiono dei punti neri, molto specifici; spesso doloroso alla pressione. Sono soli, single o no. Potrebbero raggruppare la cambusa spessa. Lo stripping può loro individualizzare.
- Mosaico : placche piccole verruche, superficiali, spesso sedute sul tallone o sull'avampiede. Poco dolorose, vengono spesso ignorate dai pazienti quando compaiono
- Paziente affiliato alla previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente sospettato di essere immunocompromesso
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Paziente che rifiuta di firmare il consenso
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Calli plantari
- Ipersensibilità nota all'imiquimod (Aldara®) o ad uno qualsiasi degli eccipienti della crema (acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, paraffina, polisorbato 60, sorbitan stearato, glicerolo, metilidrossibenzoato, propilidrossibenzoato, gomma di xantano, acqua depurata)
- Ipersensibilità nota al 5-fluoro-uracile (Efudix®) o a qualsiasi eccipiente del gel (alcool stearilico, vaselina, polisorbato 60, glicole propilenico, acqua depurata - conservanti: METIL PARAIDROSSIBENZOATO, PROPIL PARAIDROSSIBENZOATO)
- Controindicazione a Pomade M.O Cochon® (allergia nota a qualsiasi componente)
- Ipersensibilità nota a Blenderm®
- Verruche concomitanti extra plantari (per escludere il rischio di ricontaminazione endogena da parte di un sito extra plantare)
- Iperidrosi plantare che rende impossibile l'adesione del gesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Unguento salicilato
Unguento salicilato sotto occlusione (pomade M.O Cochon®)
|
crema, un'applicazione ogni sera, per 90 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
|
crema, una dose da 250 mg, un'applicazione 3 volte alla settimana per 12 ore, per 90 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 5-fluoro-uracile
Crema al 5-fluoro-uracile: Efudix®
|
crema, un'applicazione ogni sera, per 12 ore, per 90 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Crioterapia
azoto liquido: crioterapia
|
2 cicli di 5 secondi dopo l'ottenimento dell'alone di bianco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Remissione clinica completa delle verruche valutata dal dermatologo
Lasso di tempo: a 90 giorni
|
a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di remissione
Lasso di tempo: a 30, 60 e 90 giorni
|
a 30, 60 e 90 giorni
|
|
Numero di verruche in remissione rispetto al basale
Lasso di tempo: a 30, 60 e 90 giorni
|
a 30, 60 e 90 giorni
|
|
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: a 30, 60, 90, 120, 180, 360 e 720 giorni
|
a 30, 60, 90, 120, 180, 360 e 720 giorni
|
|
Percentuale di recidiva (valutazione telefonica)
Lasso di tempo: a 360 giorni e 720 giorni
|
a 360 giorni e 720 giorni
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: a 90 giorni
|
a 90 giorni
|
|
Valutazione del disagio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: a 90 giorni
|
a 90 giorni
|
|
Conformità.
Lasso di tempo: a 90 giorni
|
a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Verruche
- Malattie del piede
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Induttori di interferone
- Fluorouracile
- Imiquimod
- Salicilati
Altri numeri di identificazione dello studio
- P070701
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