Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fem behandlinger hos pasienter med plantarvorter (VRAIE)

10. januar 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning av okklusive bandasjer, salisylatsalve, kryoterapi, topisk 5-fluoruracil og imiquimod hos immunkompetente pasienter som presenterer plantarvorter i kontorbaserte innstillinger: en randomisert klinisk studie

Hovedmålet med studien er å sammenligne 5 vanlige strategier for behandling av plantarvorter som ikke kurerte etter 5 uker med en salisylatsalve gitt rett før forsøket. Forsøket vil inkludere immunkompetente pasienter som kommer fra samfunnet og skal hjelpe kontorbaserte hudleger og sykehus i den terapeutiske beslutningsprosessen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fire og en halv million individer i Frankrike har vorter (SOFRES poll 2002). Spesielt anses plantarvorter for å være den vanligste årsaken til å konsultere en privatpraktiserende lege, til tross for fraværet av robuste epidemiologiske data. Selv om de er godartede, er plantarvorter assosiert med en viss grad av sykelighet: smerte, vansker med å gå og intra- og interindividuell smitte. Til tross for hyppigheten av plantarvorter og pasientenes høye forventninger til behandlingene deres, som er mange for immunkompetente pasienter, har disse midlene kun blitt evaluert på unektelig utilstrekkelige måter. Pasientens etterspørsel etter terapi er stor, og de berørte går fra en lege til en annen, i jakten på den "gode behandlingen". Av alle de grunnene som fremkalles i sammenheng med hudsykdommer, kan helbredende vorter faktisk representere et folkehelsemål.

En av vanskelighetene med å evaluere behandlinger er frekvensen av spontane fullstendige remisjoner (naturlig historie) og/eller under placebo, vurdert til 30 % [område: 0-73 %] i en korttidsstudie (10 uker). I tillegg opplever fagpersoner å støtte hyppige tilbakefall som har vært svært dårlig evaluert i terapeutiske studier.

Keratolytisk behandling, vanligvis salisylert vaselin, er standardbehandlingen ifølge Cochrane Review. I praksis kombinerer denne terapien vanligvis manuell barbering, utført av pasienten selv eller legen. Å supplere denne grunnleggende terapien med et fysisk (standard kryoterapi), kjemisk (5-fluorouracil; Efudix®) eller immunologisk tilleggsmiddel (imiquimod; Aldara®), for å oppnå den ønskede effekten av å øke frekvensen og/eller hurtigheten av fullstendig helbredelse, har aldri blitt undersøkt i en stor randomisert-kontrollert studie.

En populasjon bestående av pasienter med vorter fortsatt "resistente" etter 5 uker med keratolytisk terapi med 50 % salisylsyre (PommadeM.O Cochon®) etterfulgt av en 1 ukes utvasking ble bevisst beholdt fordi det er denne nøyaktige innstillingen som utgjør terapeutiske vanskeligheter i rutinemessig praksis. Den 1-ukers utvaskingen vil tillate huden å gro litt og lette diagnostiseringen av feil; og dessuten ville ikke strategien med forbehandling med skraping bli unødig svekket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athis Mons, Frankrike, 91200
        • Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller mer.
  • Klinisk evaluering
  • Antall vorter lavere enn 10 på de to føttene og total diameter på vorter mindre enn 10 cm, enten tidligere behandlet eller ikke
  • Hos behandlede pasienter bør all potensielt aktiv behandling på vorter siden minst én måned stoppes.
  • Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
  • Immunkompetente pasienter
  • Pasient med en eller flere vorter på såler og brettføtter.

    • MYRMECIE : avrundede vorter, dype, dekket med et stratum corneum mer eller mindre tykt; etter stripping, vises svarte punkter, veldig spesifikke; ofte smertefullt for press. De er ensomme, single eller ikke. De kunne omgruppere bysse tykk. Den stripping kan dem å individualisere.
    • Mosaikk : plate små vorter, overfladiske, ofte sittende på hælen eller forfoten. Lite smertefulle blir de ofte ignorert av pasientene når de dukker opp
  • Pasient tilknyttet den franske trygden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient mistenkt å være immunkompromittert
  • Pasient under 18 år
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Plantar hard hud
  • Kjent overfølsomhet overfor imiquimod (Aldara®) eller noen hjelpestoffer i kremen (isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, xantangummi, renset vann)
  • Kjent overfølsomhet overfor 5 fluoro-uracil (Efudix®) eller noen hjelpestoffer av gel (stearylalkohol, vaselin, polysorbat 60, propylenglykol, renset vann - konserveringsmidler: METYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)
  • Kontraindikasjon til Pomade M.O Cochon® (kjent allergi mot alle komponenter)
  • Kjent overfølsomhet overfor Blenderm®
  • Samtidige ekstra plantar vorter (for å utelukke risikoen for endogen rekontaminering av et ekstra plantar sted)
  • Plantar hyperhidrose umuliggjør vedheft av gips.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salisylatsalve
Salisylatsalve under okklusjon (pomade M.O Cochon®)
krem, én påføring hver natt, i 90 dager
Andre navn:
  • pommade M.O Cochon®
Eksperimentell: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
krem, én dose på 250 mg, én påføring 3 ganger i uken i løpet av 12 timer, i 90 dager
Andre navn:
  • Aldara® 5 %
Eksperimentell: 5-fluor-uracil
5-fluor-uracilkrem: Efudix®
krem, én påføring hver natt, i 12 timer, i 90 dager
Andre navn:
  • Efudix® 5 %
Eksperimentell: Kryoterapi
flytende nitrogen : Kryoterapi
2 sykluser på 5 sekunder etter oppnåelse av halo av hvitt
Andre navn:
  • Flytende nitrogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig klinisk remisjon av vortene vurdert av hudlegen
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsremisjon
Tidsramme: ved 30, 60 og 90 dager
ved 30, 60 og 90 dager
Antall vorter i remisjon vs baseline
Tidsramme: ved 30, 60 og 90 dager
ved 30, 60 og 90 dager
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: ved 30, 60, 90, 120, 180, 360 og 720 dager
ved 30, 60, 90, 120, 180, 360 og 720 dager
Prosentandel av tilbakefall (telefonsamtalevurdering)
Tidsramme: ved 360 dager og 720 dager
ved 360 dager og 720 dager
Sikkerhet
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
Evaluering av nød (visuell analog skala)
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager
Samsvar.
Tidsramme: etter 90 dager
etter 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Salisylatsalve

3
Abonnere