- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01059110
Sammenligning av fem behandlinger hos pasienter med plantarvorter (VRAIE)
Sammenligning av okklusive bandasjer, salisylatsalve, kryoterapi, topisk 5-fluoruracil og imiquimod hos immunkompetente pasienter som presenterer plantarvorter i kontorbaserte innstillinger: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire og en halv million individer i Frankrike har vorter (SOFRES poll 2002). Spesielt anses plantarvorter for å være den vanligste årsaken til å konsultere en privatpraktiserende lege, til tross for fraværet av robuste epidemiologiske data. Selv om de er godartede, er plantarvorter assosiert med en viss grad av sykelighet: smerte, vansker med å gå og intra- og interindividuell smitte. Til tross for hyppigheten av plantarvorter og pasientenes høye forventninger til behandlingene deres, som er mange for immunkompetente pasienter, har disse midlene kun blitt evaluert på unektelig utilstrekkelige måter. Pasientens etterspørsel etter terapi er stor, og de berørte går fra en lege til en annen, i jakten på den "gode behandlingen". Av alle de grunnene som fremkalles i sammenheng med hudsykdommer, kan helbredende vorter faktisk representere et folkehelsemål.
En av vanskelighetene med å evaluere behandlinger er frekvensen av spontane fullstendige remisjoner (naturlig historie) og/eller under placebo, vurdert til 30 % [område: 0-73 %] i en korttidsstudie (10 uker). I tillegg opplever fagpersoner å støtte hyppige tilbakefall som har vært svært dårlig evaluert i terapeutiske studier.
Keratolytisk behandling, vanligvis salisylert vaselin, er standardbehandlingen ifølge Cochrane Review. I praksis kombinerer denne terapien vanligvis manuell barbering, utført av pasienten selv eller legen. Å supplere denne grunnleggende terapien med et fysisk (standard kryoterapi), kjemisk (5-fluorouracil; Efudix®) eller immunologisk tilleggsmiddel (imiquimod; Aldara®), for å oppnå den ønskede effekten av å øke frekvensen og/eller hurtigheten av fullstendig helbredelse, har aldri blitt undersøkt i en stor randomisert-kontrollert studie.
En populasjon bestående av pasienter med vorter fortsatt "resistente" etter 5 uker med keratolytisk terapi med 50 % salisylsyre (PommadeM.O Cochon®) etterfulgt av en 1 ukes utvasking ble bevisst beholdt fordi det er denne nøyaktige innstillingen som utgjør terapeutiske vanskeligheter i rutinemessig praksis. Den 1-ukers utvaskingen vil tillate huden å gro litt og lette diagnostiseringen av feil; og dessuten ville ikke strategien med forbehandling med skraping bli unødig svekket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athis Mons, Frankrike, 91200
- Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller mer.
- Klinisk evaluering
- Antall vorter lavere enn 10 på de to føttene og total diameter på vorter mindre enn 10 cm, enten tidligere behandlet eller ikke
- Hos behandlede pasienter bør all potensielt aktiv behandling på vorter siden minst én måned stoppes.
- Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
- Immunkompetente pasienter
Pasient med en eller flere vorter på såler og brettføtter.
- MYRMECIE : avrundede vorter, dype, dekket med et stratum corneum mer eller mindre tykt; etter stripping, vises svarte punkter, veldig spesifikke; ofte smertefullt for press. De er ensomme, single eller ikke. De kunne omgruppere bysse tykk. Den stripping kan dem å individualisere.
- Mosaikk : plate små vorter, overfladiske, ofte sittende på hælen eller forfoten. Lite smertefulle blir de ofte ignorert av pasientene når de dukker opp
- Pasient tilknyttet den franske trygden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient mistenkt å være immunkompromittert
- Pasient under 18 år
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Gravide eller ammende kvinner
- Plantar hard hud
- Kjent overfølsomhet overfor imiquimod (Aldara®) eller noen hjelpestoffer i kremen (isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, parafin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glyserol, metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, xantangummi, renset vann)
- Kjent overfølsomhet overfor 5 fluoro-uracil (Efudix®) eller noen hjelpestoffer av gel (stearylalkohol, vaselin, polysorbat 60, propylenglykol, renset vann - konserveringsmidler: METYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)
- Kontraindikasjon til Pomade M.O Cochon® (kjent allergi mot alle komponenter)
- Kjent overfølsomhet overfor Blenderm®
- Samtidige ekstra plantar vorter (for å utelukke risikoen for endogen rekontaminering av et ekstra plantar sted)
- Plantar hyperhidrose umuliggjør vedheft av gips.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Salisylatsalve
Salisylatsalve under okklusjon (pomade M.O Cochon®)
|
krem, én påføring hver natt, i 90 dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
|
krem, én dose på 250 mg, én påføring 3 ganger i uken i løpet av 12 timer, i 90 dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: 5-fluor-uracil
5-fluor-uracilkrem: Efudix®
|
krem, én påføring hver natt, i 12 timer, i 90 dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kryoterapi
flytende nitrogen : Kryoterapi
|
2 sykluser på 5 sekunder etter oppnåelse av halo av hvitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fullstendig klinisk remisjon av vortene vurdert av hudlegen
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidsremisjon
Tidsramme: ved 30, 60 og 90 dager
|
ved 30, 60 og 90 dager
|
Antall vorter i remisjon vs baseline
Tidsramme: ved 30, 60 og 90 dager
|
ved 30, 60 og 90 dager
|
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: ved 30, 60, 90, 120, 180, 360 og 720 dager
|
ved 30, 60, 90, 120, 180, 360 og 720 dager
|
Prosentandel av tilbakefall (telefonsamtalevurdering)
Tidsramme: ved 360 dager og 720 dager
|
ved 360 dager og 720 dager
|
Sikkerhet
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
Evaluering av nød (visuell analog skala)
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
Samsvar.
Tidsramme: etter 90 dager
|
etter 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Vorter
- Fotsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-indusere
- Fluorouracil
- Imiquimod
- Salisylater
Andre studie-ID-numre
- P070701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Salisylatsalve
-
UNION therapeuticsFullførtAtopisk dermatittBulgaria, Danmark, Polen
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater
-
MediGeneFullførtCondylomata AcuminataForente stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Romania
-
Lo-Sheng SanatoriumFullførtSår | Spedalskhet | Hansens sykdomTaiwan
-
BayerFullførtHepatocellulært karsinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtØyebetennelseForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEksem | Atopisk dermatitt | Atopisk eksem | Atopiske lidelserForente stater
-
The University of Hong KongFullførtTemporomandibulære lidelserKina
-
Joseph B. Ciolino, MDFullført