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Comparação de cinco tratamentos em pacientes com verrugas plantares (VRAIE)

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação de curativos oclusivos, pomada de salicilato, crioterapia, 5-fluoro-uracil tópico e imiquimode em pacientes imunocompetentes que apresentam verrugas plantares em consultório: um ensaio clínico randomizado

O principal objetivo do estudo é comparar 5 estratégias usuais no tratamento de verrugas plantares que não curaram após 5 semanas de uma pomada de salicilato dada imediatamente antes do julgamento. O estudo incluirá pacientes imunocompetentes vindos da comunidade e deverá auxiliar os dermatologistas de consultório e o hospital na tomada de decisão terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quatro milhões e meio de indivíduos na França têm verrugas (pesquisa SOFRES 2002). Notavelmente, as verrugas plantares são consideradas o motivo mais comum para consultar um médico particular, apesar da ausência de dados epidemiológicos robustos. Apesar de benignas, as verrugas plantares estão associadas a certo grau de morbidade: dor, dificuldade para caminhar e contágio intra e interindividual. Apesar da frequência de verrugas plantares e das altas expectativas dos pacientes quanto aos seus tratamentos, que são inúmeras para pacientes imunocompetentes, esses remédios só têm sido avaliados de forma inegavelmente inadequada. A demanda dos pacientes por terapia é grande, com os afetados indo de um médico para outro, em busca do "bom tratamento". Por todas as razões evocadas no contexto das doenças de pele, a cura das verrugas pode de fato representar um objetivo de saúde pública.

Uma das dificuldades de avaliação dos tratamentos é a frequência de remissões espontâneas completas (história natural) e/ou sob placebo, avaliada em 30% [intervalo: 0-73%] em um estudo de curto prazo (10 semanas). Além disso, as experiências dos profissionais sustentam recaídas frequentes que foram muito mal avaliadas nas tentativas terapêuticas.

O tratamento queratolítico, geralmente vaselina salicilada, é a terapia padrão de acordo com a Cochrane Review. Na prática, essa terapia costuma combinar a depilação manual, feita pelo próprio paciente ou pelo médico. A suplementação desta terapia básica com um adjuvante físico (crioterapia padrão), químico (5-fluorouracil; Efudix®) ou imunológico (imiquimod; Aldara®), para alcançar o efeito desejado de aumentar a frequência e/ou rapidez da cura completa, nunca foi foram examinados em um grande estudo randomizado controlado.

Uma população composta por pacientes com verrugas ainda "resistentes" após 5 semanas de terapia queratolítica com ácido salicílico a 50% (PommadeM.O Cochon®) seguida de uma lavagem de 1 semana foi deliberadamente mantida porque é esse cenário preciso que apresenta dificuldades terapêuticas em prática de rotina. A lavagem de 1 semana permitirá que a pele cicatrize um pouco e facilite o diagnóstico de falhas; e, além disso, a estratégia de pré-tratamento com raspagem não seria indevidamente enfraquecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Athis Mons, França, 91200
        • Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Avaliação clínica
  • Número de verrugas menor que 10 nos 2 pés e diâmetro total de verrugas menor que 10 cm, previamente tratadas ou não
  • Em pacientes tratados, todo o tratamento potencialmente ativo em verrugas desde pelo menos um mês deve ser interrompido.
  • Contracepção eficaz para mulheres em idade reprodutiva
  • Pacientes imunocompetentes

  • Paciente com uma ou mais verrugas nas plantas dos pés e pés de tábua.

    • MYRMECIE: verrugas arredondadas, profundas, cobertas por um estrato córneo mais ou menos espesso; após a decapagem, aparecem pontos pretos, muito específicos; frequentemente doloroso à pressão. Eles são solitários, solteiros ou não. Eles poderiam reagrupar a galera. O stripping pode individualizá-los.
    • Mosaico: placa de pequenas verrugas, superficiais, geralmente localizadas no calcanhar ou no antepé. Pouco dolorosos, muitas vezes são ignorados pelos pacientes quando aparecem
  • Paciente inscrito na segurança social francesa.

Critério de exclusão:

  • Paciente com suspeita de imunocomprometimento
  • Paciente com idade inferior a 18 anos
  • Paciente se recusa a assinar o consentimento
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • calos plantares
  • Hipersensibilidade conhecida ao imiquimod (Aldara®) ou a qualquer excipiente do creme (ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, parafina, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, metil hidroxibenzoato, propil hidroxibenzoato, goma xantana, água purificada)
  • Hipersensibilidade conhecida ao 5 fluorouracil (Efudix®) ou a qualquer excipiente de gel (álcool estearílico, vaselina, polissorbato 60, propilenoglicol, água purificada - conservantes: METHYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)
  • Contra-indicação para Pomade M.O Cochon® (Alergia conhecida a qualquer componente)
  • Hipersensibilidade conhecida ao Blenderm®
  • Verrugas concomitantes extra plantares (para excluir o risco de recontaminação endógena por um local extra plantar)
  • Hiperidrose plantar impossibilitando a adesão do gesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada de salicilato
Salicilato pomada sob oclusão (pomada M.O Cochon®)
Medicamento: Pomada de salicilato
creme, uma aplicação todas as noites, durante 90 dias
Outros nomes:
  • pomada M.O Cochon®
Experimental: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
Medicamento: Imiquimod
creme, uma dose de 250 mg, uma aplicação 3 vezes por semana durante 12 horas, durante 90 dias
Outros nomes:
  • Aldara® 5%
Experimental: 5-fluoro-uracilo
Creme de 5-fluoro-uracilo : Efudix®
Medicamento: 5-Fluoro-Uracil
creme, uma aplicação todas as noites, durante 12 horas, durante 90 dias
Outros nomes:
  • Efudix® 5%
Experimental: Crioterapia
nitrogênio líquido: crioterapia
Medicamento: Crioterapia
2 ciclos de 5 segundos após obtenção do halo de branco
Outros nomes:
  • Nitrogenio liquido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Remissão clínica completa das verrugas avaliadas pelo dermatologista
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de remissão
Prazo: aos 30, 60 e 90 dias
aos 30, 60 e 90 dias
Número de verrugas em remissão vs linha de base
Prazo: aos 30, 60 e 90 dias
aos 30, 60 e 90 dias
Tempo para a primeira recaída
Prazo: aos 30, 60, 90, 120, 180, 360 e 720 dias
aos 30, 60, 90, 120, 180, 360 e 720 dias
Porcentagem de recaída (avaliação por telefonema)
Prazo: em 360 dias e 720 dias
em 360 dias e 720 dias
Segurança
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias
Avaliação do sofrimento (escala analógica visual)
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias
Observância.
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Society of Dermatology and venerology

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P070701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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