Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viiden hoidon vertailu jalkapohjasyyliä sairastavilla potilailla (VRAIE)

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Okklusiivisten sidosten, salisylaattivoiteen, kryoterapian, paikallisen 5-fluori-urasiilin ja imikimodin vertailu immunokompetenteilla potilailla, joilla on jalkapohjasyyliä toimistossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata viittä tavanomaista strategiaa jalkapohjan syylien hoidossa, jotka eivät parantuneet 5 viikon salisylaattivoiteen käytön jälkeen juuri ennen koetta. Kokeeseen osallistuu yhteisöstä tulevia immuunikompetensteja potilaita, ja sen pitäisi auttaa toimistossa toimivia ihotautilääkäreitä ja sairaalaa terapeuttisessa päätöksenteossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljällä ja puolella miljoonalla Ranskassa on syyliä (SOFRES-kysely 2002). Erityisesti jalkapohjasyyliä pidetään yleisimpänä syynä neuvotella yksityisen lääkärin kanssa, vaikka vankat epidemiologiset tiedot puuttuvat. Vaikka jalkapohjan syylät ovat hyvänlaatuisia, niihin liittyy tietty sairastuvuus: kipu, kävelyvaikeudet ja yksilöiden sisäinen ja yksilöiden välinen tartunta. Huolimatta plantaaristen syylien esiintymistiheydestä ja potilaiden suurista odotuksista hoidoilleen, joita on lukuisia immunokompetenteilla potilailla, näitä lääkkeitä on arvioitu vain kiistatta riittämättömillä tavoilla. Potilaiden kysyntä terapialle on voimakasta, ja sairastuneet siirtyvät lääkäriltä toiselle etsiessään "hyvää hoitoa". Kaikista ihosairauksien yhteydessä esiin tuoduista syistä johtuen syylien parantaminen voi todellakin edustaa kansanterveyden tavoitetta.

Yksi hoitojen arvioinnin vaikeuksista on spontaanien täydellisten remissioiden esiintymistiheys (luonnollinen historia) ja/tai lumelääke, jonka arvioitiin olevan 30 % [vaihteluväli: 0-73 %] lyhytaikaisessa tutkimuksessa (10 viikkoa). Lisäksi ammattilaisten kokemukset tukevat toistuvia pahenemisvaiheita, joita terapeuttisissa tutkimuksissa on arvioitu erittäin huonosti.

Keratolyyttinen hoito, tavallisesti salisyloitu vaseliini, on Cochrane Reviewin mukainen vakiohoito. Käytännössä tämä hoito yleensä yhdistää manuaalisen parranajon, jonka tekee potilas itse tai lääkäri. Tämän perushoidon täydentäminen fysikaalisella (tavallinen kryoterapia), kemiallisella (5-fluorourasiili; Efudix®) tai immunologisella lisäaineella (imiquimod; Aldara®), jotta saavutettaisiin haluttu vaikutus, joka lisää täydellisen paranemisen tiheyttä ja/tai nopeutta. tutkittiin suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Populaatio, joka koostui potilaista, joilla on edelleen "resistentti" syylät 5 viikon keratolyyttisen hoidon jälkeen 50-prosenttisella salisyylihapolla (PommadeM.O Cochon®), jota seurasi 1 viikon huuhtoutuminen, säilytettiin tarkoituksella, koska juuri tämä tarkka asetus aiheuttaa terapeuttisia vaikeuksia rutiininomaista harjoittelua. 1 viikon pesu antaa ihon parantua hieman ja helpottaa vikojen diagnosointia; ja lisäksi esikäsittelyn strategia kaapimalla ei heikentäisi tarpeettomasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Athis Mons, Ranska, 91200
        • Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas.
  • Kliininen arviointi
  • Alle 10 syylien määrä kahdessa jalassa ja alle 10 cm:n syylien kokonaishalkaisija riippumatta siitä, onko niitä aiemmin käsitelty vai ei
  • Hoidetuilla potilailla kaikki mahdollisesti aktiivinen syylien hoito vähintään yhden kuukauden ajan on lopetettava.
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Immunokompetentit potilaat

  • Potilaalla on yksi tai useampi syylä pohjissa ja jalkajaloissa.

    • MYRMECIE: pyöreät syylät, syvät, peitetty enemmän tai vähemmän paksulla sarveiskerroksella; kuorinnan jälkeen näkyvät mustia pisteitä, hyvin erityisiä; usein tuskallinen paineelle. He ovat yksinäisiä, sinkkuja tai ei. He voisivat ryhmitellä keittiön paksuiksi. Riisuminen voi yksilöidä.
    • Mosaiikki: Pienet syylit, pinnalliset, usein kantapäässä tai jalkaterässä. Vähän tuskallisia, potilaat jättävät ne usein huomiotta, kun ne ilmestyvät
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan epäillään olevan immuunipuutos
  • Alle 18-vuotias potilas
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Plantar kovettumia
  • Tunnettu yliherkkyys imikimodille (Aldara®) tai emulsiovoiteen apuaineille (isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti, propyylihydroksibentsoaatti, ksantaanivesi)
  • Tunnettu yliherkkyys 5-fluoriurasiilille (Efudix®) tai jollekin geelin apuaineelle (stearyylialkoholi, vaseliini, polysorbaatti 60, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi – konservatiivit: METYLIPARAHYDROKSIBENTSOAATI, PROPYLIPARAHYDROKSIBENTSOAATI)
  • Pomade M.O Cochon®:n vasta-aihe (tunnettu allergia mille tahansa komponentille)
  • Tunnettu yliherkkyys Blendermille®
  • Samanaikaiset ekstraplantaariset syylät (endogeenisen uudelleenkontaminaation riskin poissulkeminen plantaarisen lisäkohdan aiheuttaman)
  • Plantaarinen liikahikoilu tekee mahdottomaksi kipsin kiinnittymisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salisylaatti voide
Salisylaattivoide okkluusiossa (pomade M.O Cochon®)
Lääke: Salisylaatti voide
voide, yksi käyttökerta joka ilta, 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • pommade M.O Cochon®
Kokeellinen: Imikimodi
Imikimodi: Aldara®
Lääke: Imikimodi
voide, yksi annos 250 mg, yksi käyttökerta 3 kertaa viikossa 12 tunnin ajan, 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Aldara® 5 %
Kokeellinen: 5-fluori-urasiili
5-fluori-urasiilivoide: Efudix®
Lääke: 5-fluori-urasiili
voide, yksi käyttökerta joka ilta, 12 tunnin ajan, 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Efudix® 5 %
Kokeellinen: Kryoterapia
nestemäinen typpi: Kryoterapia
Lääke: Kryoterapia
2 5 sekunnin jaksoa valkoisen sädekehän saavuttamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Nestemäinen typpi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihotautilääkärin arvioima syylien täydellinen kliininen remissio
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika remissio
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivänä
30, 60 ja 90 päivänä
Remissiossa olevien syylien määrä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivänä
30, 60 ja 90 päivänä
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120, 180, 360 ja 720 päivää
30, 60, 90, 120, 180, 360 ja 720 päivää
Relapsien prosenttiosuus (puhelun arviointi)
Aikaikkuna: 360 päivän ja 720 päivän kohdalla
360 päivän ja 720 päivän kohdalla
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Ahdistuksen arviointi (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Vaatimustenmukaisuus.
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Society of Dermatology and venerology

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P070701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa