- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01059110
발바닥 사마귀 환자의 5가지 치료법 비교 (VRAIE)
사무실 기반 설정에서 발바닥 사마귀를 나타내는 면역 능력이 있는 환자에서 폐색 드레싱, 살리실레이트 연고, 냉동 요법, 국소 5-플루오로우라실 및 이미퀴모드의 비교: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
프랑스에서 450만 명이 사마귀를 앓고 있습니다(SOFRES poll 2002). 특히 발바닥 사마귀는 강력한 역학 데이터가 없음에도 불구하고 개인 개업의와 상담하는 가장 일반적인 원인으로 간주됩니다. 양성이지만 발바닥 사마귀는 통증, 걷기 어려움, 개인 내 및 개인 간 전염과 같은 어느 정도의 이환율과 관련이 있습니다. 발바닥 사마귀의 빈도와 환자의 치료에 대한 높은 기대에도 불구하고 면역 능력이 있는 환자에게는 수많은 치료법이 부정할 수 없을 정도로 부적절한 방식으로 평가되었습니다. 치료에 대한 환자의 요구는 강하며 영향을 받는 사람들은 "좋은 치료"를 찾기 위해 한 의사에서 다른 의사로 이동합니다. 피부 질환과 관련하여 발생하는 모든 이유 때문에 사마귀 치료는 실제로 공중 보건 목표를 나타낼 수 있습니다.
치료 평가의 어려움 중 하나는 단기 시험(10주)에서 30%[범위: 0-73%]로 평가된 자연사(자연사) 및/또는 위약 투여의 빈도입니다. 또한 전문가의 경험은 치료 시험에서 매우 제대로 평가되지 않은 빈번한 재발을 지원합니다.
Cochrane Review에 따르면 일반적으로 살리실산 바셀린인 각질 용해 치료가 표준 요법입니다. 실제로 이 치료법은 일반적으로 환자 자신이나 의사가 수행하는 수동 면도를 결합합니다. 완전한 치료의 빈도 및/또는 신속성을 증가시키는 원하는 효과를 달성하기 위해 물리적(표준 냉동 요법), 화학적(5-플루오로우라실; Efudix®) 또는 면역학적 보조제(imiquimod; Aldara®)로 이 기본 요법을 보완하는 것은 지금까지 없었습니다. 대규모 무작위 통제 시험에서 조사되었습니다.
50% 살리실산(PommadeM.O Cochon®)으로 5주간 각질 용해 요법을 받은 후 1주간의 세척 후에도 여전히 "저항성"이 있는 사마귀가 있는 환자로 구성된 모집단은 의도적으로 유지되었습니다. 일상적인 연습. 1주간의 워시아웃은 피부가 약간 치유되도록 하고 실패 진단을 용이하게 합니다. 더욱이 스크래핑을 통한 전처리 전략이 과도하게 약화되지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athis Mons, 프랑스, 91200
- Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 임상 평가
- 이전 치료 여부와 관계없이 2피트에 10개 미만의 사마귀 수와 10cm 미만의 사마귀 총 직경
- 치료를 받은 환자의 경우 사마귀에 대한 모든 잠재적 활성 치료는 최소 1개월 이후 중단해야 합니다.
- 가임기 여성의 효과적인 피임법
- 면역 능력이 있는 환자
발바닥과 판자발에 하나 이상의 사마귀가 있는 환자.
- MYRMECIE: 둥근 사마귀, 깊고, 다소 두꺼운 각질층으로 덮여 있음; 스트리핑 후 검은 점이 나타나며 매우 특이합니다. 종종 압력에 고통 스럽습니다. 독신이든 아니든 그들은 외롭습니다. 그들은 갤리선을 두껍게 재편성할 수 있습니다. 스트리핑은 개별화할 수 있습니다.
- Mosaic : 작은 사마귀, 표피, 종종 발뒤꿈치나 발 앞부분에 자리 잡고 있습니다. 약간 고통스럽고 환자가 나타날 때 무시하는 경우가 많습니다.
- 프랑스 사회보장국 소속 환자.
제외 기준:
- 면역력 저하가 의심되는 환자
- 18세 미만 환자
- 동의서 서명을 거부하는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 발바닥 굳은살
- 이미퀴모드(Aldara®) 또는 크림의 부형제(이소스테아르산, 벤질 알코올, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 파라핀, 폴리소르베이트 60, 소르비탄 스테아레이트, 글리세롤, 메틸 하이드록시벤조에이트, 프로필 하이드록시벤조에이트, 크산탄 검, 정제수)에 대해 알려진 과민증
- 5 플루오로우라실(Efudix®) 또는 겔 부형제(스테아릴 알코올, 바셀린, 폴리소르베이트 60, 프로필렌글리콜, 정제수 - 보존제: METHYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)에 대해 알려진 과민증
- Pomade M.O Cochon®에 대한 금기 사항(모든 성분에 대한 알려진 알레르기)
- Blenderm®에 알려진 과민증
- 추가 발바닥 수반 사마귀(추가 발바닥 부위에 의한 내인성 재오염 위험을 배제하기 위해)
- 족저 다한증으로 석고 접착이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 살리실산 연고
폐색 중인 살리실산염 연고(포마드 M.O Cochon®)
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크림, 매일 밤 한 번, 90일 동안
다른 이름들:
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실험적: 이미퀴모드
이미퀴모드: Aldara®
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크림, 1회 250mg, 주 3회, 12시간, 90일
다른 이름들:
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실험적: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실 크림 : Efudix®
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크림, 매일 밤 1회, 12시간 동안, 90일 동안
다른 이름들:
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실험적: 크라이오테라피
액체질소 : 크라이오테라피
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흰색의 후광 획득 후 5초의 2주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피부과 전문의가 평가한 사마귀의 완전한 임상적 완화
기간: 90일에
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90일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 면제
기간: 30일, 60일, 90일
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30일, 60일, 90일
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완화 대 기준선의 사마귀 수
기간: 30일, 60일, 90일
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30일, 60일, 90일
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 30, 60, 90, 120, 180, 360, 720일에
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30, 60, 90, 120, 180, 360, 720일에
|
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재발률(전화 통화 평가)
기간: 360일과 720일
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360일과 720일
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안전
기간: 90일에
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90일에
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고통의 평가(시각적 아날로그 척도)
기간: 90일에
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90일에
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규정 준수.
기간: 90일에
|
90일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P070701
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