Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fem behandlinger hos patienter med plantarvorter (VRAIE)

10. januar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning af okklusive forbindinger, salicylatsalve, kryoterapi, topisk 5-fluor-uracil og imiquimod hos immunkompetente patienter, der præsenterer plantarvorter i kontorbaserede omgivelser: et randomiseret klinisk forsøg

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne 5 sædvanlige strategier til behandling af plantarvorter, som ikke helbredte efter 5 uger med en salicylatsalve givet lige før forsøget. Forsøget vil omfatte immunkompetente patienter, der kommer fra samfundet og skal hjælpe de kontorbaserede hudlæger og hospitaler i den terapeutiske beslutningsproces.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fire en halv million individer i Frankrig har vorter (SOFRES meningsmåling 2002). Især anses plantarvorter for at være den mest almindelige årsag til at konsultere en privat praktiserende læge, på trods af fraværet af robuste epidemiologiske data. Selvom de er godartede, er plantarvorter forbundet med en vis grad af sygelighed: smerter, gangbesvær og intra- og interindividuel smitte. På trods af hyppigheden af ​​plantarvorter og patienternes høje forventninger til deres behandlinger, som er talrige for immunkompetente patienter, er disse midler kun blevet evalueret på unægteligt utilstrækkelige måder. Patienternes efterspørgsel efter terapi er stor, og de berørte går fra en læge til en anden i deres søgen efter den "gode behandling". Af alle de årsager, der fremkaldes i forbindelse med hudsygdomme, kan helbredende vorter faktisk repræsentere et folkesundhedsmål.

En af vanskelighederne ved at evaluere behandlinger er hyppigheden af ​​spontane fuldstændige remissioner (naturlig historie) og/eller under placebo, vurderet til 30 % [interval: 0-73 %] i et korttidsforsøg (10 uger). Derudover understøtter fagfolks erfaringer hyppige tilbagefald, der er blevet meget dårligt evalueret i terapeutiske forsøg.

Keratolytisk behandling, sædvanligvis salicyleret vaseline, er standardbehandlingen ifølge Cochrane Review. I praksis kombinerer denne terapi normalt manuel barbering, udført af patienten selv eller af lægen. Supplering af denne grundlæggende terapi med en fysisk (standard kryoterapi), kemisk (5-fluorouracil; Efudix®) eller immunologisk supplement (imiquimod; Aldara®), for at opnå den ønskede effekt med at øge frekvensen og/eller hurtigheden af ​​fuldstændig helbredelse, har aldrig blevet undersøgt i et stort randomiseret-kontrolleret forsøg.

En population bestående af patienter med vorter stadig "resistente" efter 5 ugers keratolytisk behandling med 50 % salicylsyre (PommadeM.O Cochon®) efterfulgt af en 1-uges udvaskning blev bevidst bibeholdt, fordi det er denne præcise indstilling, der udgør terapeutiske vanskeligheder i rutinemæssig praksis. Den 1-ugers udvaskning vil give huden mulighed for at hele lidt og lette diagnosticeringen af ​​fejl; og desuden ville strategien med forbehandling med skrabning ikke blive unødigt svækket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athis Mons, Frankrig, 91200
        • Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover.
  • Klinisk evaluering
  • Antal vorter mindre end 10 på de 2 fødder og total diameter af vorter mindre end 10 cm, uanset om de tidligere er behandlet eller ej
  • Hos behandlede patienter bør al potentielt aktiv behandling af vorter siden mindst en måned stoppes.
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Immunkompetente patienter
  • Patient med en eller flere vorter på såler og brætfødder.

    • MYRMECIE : afrundede vorter, dybe, dækket af et stratum corneum mere eller mindre tykt; efter stripning vises sorte punkter, meget specifikke; ofte smertefuldt at presse. De er ensomme, single eller ej. De kunne omgruppere kabyssen tyk. Den stripping kan dem til at individualisere.
    • Mosaik : plade små vorter, overfladiske, ofte siddende på hælen eller forfoden. Lidt smertefulde bliver de ofte ignoreret af patienterne, når de dukker op
  • Patient tilknyttet den franske socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten mistænkes for at være immunkompromitteret
  • Patient under 18 år
  • Patient nægter at underskrive samtykket
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Plantar hård hud
  • Kendt overfølsomhed over for imiquimod (Aldara®) eller andre hjælpestoffer i cremen (isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylhydroxybenzoat, propylhydroxybenzoat, xanthangummi, renset vand)
  • Kendt overfølsomhed over for 5 fluoro-uracil (Efudix®) eller andre hjælpestoffer af gel (stearylalkohol, vaseline, polysorbat 60, propylenglycol, renset vand - konservative midler: METHYL PARAHYDROXYBENZOAT, PROPYL PARAHYDROXYBENZOAT)
  • Kontraindikation til Pomade M.O Cochon® (Kendt allergi over for alle komponenter)
  • Kendt overfølsomhed over for Blenderm®
  • Samtidige ekstra plantar vorter (for at udelukke risikoen for endogen genkontaminering af et ekstra plantar sted)
  • Plantar hyperhidrose umuliggør vedhæftning af gips.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salicylat salve
Salicylatsalve under okklusion (pomade M.O Cochon®)
creme, én påføring hver nat, i 90 dage
Andre navne:
  • pommade M.O Cochon®
Eksperimentel: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
creme, én dosis på 250 mg, én påføring 3 gange om ugen i 12 timer, i 90 dage
Andre navne:
  • Aldara® 5 %
Eksperimentel: 5-fluor-uracil
5-fluor-uracil creme: Efudix®
creme, én påføring hver nat i 12 timer i 90 dage
Andre navne:
  • Efudix® 5 %
Eksperimentel: Kryoterapi
flydende nitrogen : Kryoterapi
2 cyklusser af 5 sekunder efter opnåelse af halo af hvid
Andre navne:
  • Flydende nitrogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig klinisk remission af vorterne vurderet af hudlægen
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsremission
Tidsramme: ved 30, 60 og 90 dage
ved 30, 60 og 90 dage
Antal vorter i remission vs baseline
Tidsramme: ved 30, 60 og 90 dage
ved 30, 60 og 90 dage
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: ved 30, 60, 90, 120, 180, 360 og 720 dage
ved 30, 60, 90, 120, 180, 360 og 720 dage
Procentdel af tilbagefald (vurdering af telefonopkald)
Tidsramme: ved 360 dage og 720 dage
ved 360 dage og 720 dage
Sikkerhed
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage
Evaluering af nød (visuel analog skala)
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage
Overholdelse.
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar vorter

Kliniske forsøg med Salicylat salve

Abonner