- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01059110
Sammenligning af fem behandlinger hos patienter med plantarvorter (VRAIE)
Sammenligning af okklusive forbindinger, salicylatsalve, kryoterapi, topisk 5-fluor-uracil og imiquimod hos immunkompetente patienter, der præsenterer plantarvorter i kontorbaserede omgivelser: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire en halv million individer i Frankrig har vorter (SOFRES meningsmåling 2002). Især anses plantarvorter for at være den mest almindelige årsag til at konsultere en privat praktiserende læge, på trods af fraværet af robuste epidemiologiske data. Selvom de er godartede, er plantarvorter forbundet med en vis grad af sygelighed: smerter, gangbesvær og intra- og interindividuel smitte. På trods af hyppigheden af plantarvorter og patienternes høje forventninger til deres behandlinger, som er talrige for immunkompetente patienter, er disse midler kun blevet evalueret på unægteligt utilstrækkelige måder. Patienternes efterspørgsel efter terapi er stor, og de berørte går fra en læge til en anden i deres søgen efter den "gode behandling". Af alle de årsager, der fremkaldes i forbindelse med hudsygdomme, kan helbredende vorter faktisk repræsentere et folkesundhedsmål.
En af vanskelighederne ved at evaluere behandlinger er hyppigheden af spontane fuldstændige remissioner (naturlig historie) og/eller under placebo, vurderet til 30 % [interval: 0-73 %] i et korttidsforsøg (10 uger). Derudover understøtter fagfolks erfaringer hyppige tilbagefald, der er blevet meget dårligt evalueret i terapeutiske forsøg.
Keratolytisk behandling, sædvanligvis salicyleret vaseline, er standardbehandlingen ifølge Cochrane Review. I praksis kombinerer denne terapi normalt manuel barbering, udført af patienten selv eller af lægen. Supplering af denne grundlæggende terapi med en fysisk (standard kryoterapi), kemisk (5-fluorouracil; Efudix®) eller immunologisk supplement (imiquimod; Aldara®), for at opnå den ønskede effekt med at øge frekvensen og/eller hurtigheden af fuldstændig helbredelse, har aldrig blevet undersøgt i et stort randomiseret-kontrolleret forsøg.
En population bestående af patienter med vorter stadig "resistente" efter 5 ugers keratolytisk behandling med 50 % salicylsyre (PommadeM.O Cochon®) efterfulgt af en 1-uges udvaskning blev bevidst bibeholdt, fordi det er denne præcise indstilling, der udgør terapeutiske vanskeligheder i rutinemæssig praksis. Den 1-ugers udvaskning vil give huden mulighed for at hele lidt og lette diagnosticeringen af fejl; og desuden ville strategien med forbehandling med skrabning ikke blive unødigt svækket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athis Mons, Frankrig, 91200
- Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller derover.
- Klinisk evaluering
- Antal vorter mindre end 10 på de 2 fødder og total diameter af vorter mindre end 10 cm, uanset om de tidligere er behandlet eller ej
- Hos behandlede patienter bør al potentielt aktiv behandling af vorter siden mindst en måned stoppes.
- Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Immunkompetente patienter
Patient med en eller flere vorter på såler og brætfødder.
- MYRMECIE : afrundede vorter, dybe, dækket af et stratum corneum mere eller mindre tykt; efter stripning vises sorte punkter, meget specifikke; ofte smertefuldt at presse. De er ensomme, single eller ej. De kunne omgruppere kabyssen tyk. Den stripping kan dem til at individualisere.
- Mosaik : plade små vorter, overfladiske, ofte siddende på hælen eller forfoden. Lidt smertefulde bliver de ofte ignoreret af patienterne, når de dukker op
- Patient tilknyttet den franske socialsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten mistænkes for at være immunkompromitteret
- Patient under 18 år
- Patient nægter at underskrive samtykket
- Gravide eller ammende kvinder
- Plantar hård hud
- Kendt overfølsomhed over for imiquimod (Aldara®) eller andre hjælpestoffer i cremen (isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylhydroxybenzoat, propylhydroxybenzoat, xanthangummi, renset vand)
- Kendt overfølsomhed over for 5 fluoro-uracil (Efudix®) eller andre hjælpestoffer af gel (stearylalkohol, vaseline, polysorbat 60, propylenglycol, renset vand - konservative midler: METHYL PARAHYDROXYBENZOAT, PROPYL PARAHYDROXYBENZOAT)
- Kontraindikation til Pomade M.O Cochon® (Kendt allergi over for alle komponenter)
- Kendt overfølsomhed over for Blenderm®
- Samtidige ekstra plantar vorter (for at udelukke risikoen for endogen genkontaminering af et ekstra plantar sted)
- Plantar hyperhidrose umuliggør vedhæftning af gips.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Salicylat salve
Salicylatsalve under okklusion (pomade M.O Cochon®)
|
creme, én påføring hver nat, i 90 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
|
creme, én dosis på 250 mg, én påføring 3 gange om ugen i 12 timer, i 90 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5-fluor-uracil
5-fluor-uracil creme: Efudix®
|
creme, én påføring hver nat i 12 timer i 90 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kryoterapi
flydende nitrogen : Kryoterapi
|
2 cyklusser af 5 sekunder efter opnåelse af halo af hvid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig klinisk remission af vorterne vurderet af hudlægen
Tidsramme: ved 90 dage
|
ved 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsremission
Tidsramme: ved 30, 60 og 90 dage
|
ved 30, 60 og 90 dage
|
|
Antal vorter i remission vs baseline
Tidsramme: ved 30, 60 og 90 dage
|
ved 30, 60 og 90 dage
|
|
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: ved 30, 60, 90, 120, 180, 360 og 720 dage
|
ved 30, 60, 90, 120, 180, 360 og 720 dage
|
|
Procentdel af tilbagefald (vurdering af telefonopkald)
Tidsramme: ved 360 dage og 720 dage
|
ved 360 dage og 720 dage
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: ved 90 dage
|
ved 90 dage
|
|
Evaluering af nød (visuel analog skala)
Tidsramme: ved 90 dage
|
ved 90 dage
|
|
Overholdelse.
Tidsramme: ved 90 dage
|
ved 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Muskuloskeletale sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vorter
- Fodsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-inducere
- Fluorouracil
- Imiquimod
- Salicylater
Andre undersøgelses-id-numre
- P070701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar vorter
-
Elisabetta BrigoRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | HælsmerterIrland
-
University of VirginiaAfsluttetPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Joint & Vascular InstituteRekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kroniskForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Ikke rekrutterer endnuPlantar fascitisSpanien
-
Sultan Qaboos UniversityRekruttering
-
Prisma Health-MidlandsHewlett-Packard (HP)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttet
Kliniske forsøg med Salicylat salve
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
Lo-Sheng SanatoriumAfsluttetSår | Spedalskhed | Hansens sygdomTaiwan
-
BayerAfsluttetHepatocellulært karcinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetLoteprednol Etabonate oftalmisk salve vs. vehikel til behandling af betændelse efter kataraktkirurgiØjenbetændelseForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetAstma | Aspirinfølsomhed | Kronisk rhinosinusitis | Aspirin forværret luftvejssygdomCanada
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEksem | Atopisk dermatitis | Atopisk eksem | Atopiske lidelserForenede Stater
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilRekrutteringStaphylococcus Aureus | Kolonisering, asymptomatiskSchweiz
-
Hamilton Health Sciences CorporationUkendtAspirin forværret luftvejssygdom | Samters triadeCanada
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiabetes risikoForenede Stater