Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vijf behandelingen bij patiënten met plantaire wratten (VRAIE)

10 januari 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking van occlusieve verbanden, salicylaatzalf, cryotherapie, topisch 5-fluor-uracil en imiquimod bij immuuncompetente patiënten met voetwratten in kantooromgevingen: een gerandomiseerde klinische studie

Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van 5 gebruikelijke strategieën bij de behandeling van voetwratten die niet genazen na 5 weken salicylaatzalf die vlak voor de proef werd gegeven. De proef zal immunocompetente patiënten omvatten die uit de gemeenschap komen en zou de op kantoor gebaseerde dermatologen en het ziekenhuis moeten helpen bij het besluitvormingsproces over het therapeutische proces.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vier en een half miljoen mensen in Frankrijk hebben wratten (SOFRES poll 2002). Voetwratten worden met name beschouwd als de meest voorkomende reden om een ​​particuliere arts te raadplegen, ondanks het ontbreken van robuuste epidemiologische gegevens. Hoewel goedaardig, worden voetwratten geassocieerd met een zekere mate van morbiditeit: pijn, moeite met lopen en intra- en interindividuele besmetting. Ondanks de frequentie van voetwratten en de hoge verwachtingen van patiënten van hun behandelingen, die talrijk zijn voor immuuncompetente patiënten, zijn deze remedies alleen op onmiskenbaar ontoereikende manieren geëvalueerd. De vraag van patiënten naar therapie is groot, waarbij de getroffenen van de ene arts naar de andere gaan, op zoek naar de "goede behandeling". Om alle redenen die worden genoemd in de context van huidziekten, kunnen genezende wratten inderdaad een doelstelling van de volksgezondheid vertegenwoordigen.

Een van de moeilijkheden bij het evalueren van behandelingen is de frequentie van spontane volledige remissies (natuurlijk beloop) en/of onder placebo, vastgesteld op 30% [spreiding: 0-73%] in een kortdurende studie (10 weken). Bovendien ondersteunen ervaringen van professionals frequente terugvallen die zeer slecht zijn geëvalueerd in therapeutische onderzoeken.

Keratolytische behandeling, meestal salicylische vaseline, is de standaardtherapie volgens de Cochrane Review. In de praktijk combineert deze therapie meestal handmatig scheren, uitgevoerd door de patiënt zelf of door de arts. Het aanvullen van deze basistherapie met een fysische (standaard cryotherapie), chemische (5-fluorouracil; Efudix®) of immunologische toevoeging (imiquimod; Aldara®), om het gewenste effect te bereiken van het verhogen van de frequentie en/of snelheid van volledige genezing, is nooit onderzocht in een grote gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Een populatie bestaande uit patiënten met wratten die nog steeds "resistent" zijn na 5 weken keratolytische therapie met 50% salicylzuur (PommadeM.O Cochon®) gevolgd door een wash-out van 1 week, werd met opzet behouden omdat juist deze setting therapeutische problemen veroorzaakt bij routine praktijk. De wash-out van 1 week zal de huid een beetje laten genezen en de diagnose van mislukkingen vergemakkelijken; en bovendien zou de strategie van voorbehandeling met schrapen niet onnodig worden verzwakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athis Mons, Frankrijk, 91200
        • Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
  • Klinische evaluatie
  • Aantal wratten kleiner dan 10 op de 2 voeten en totale diameter van wratten kleiner dan 10 cm, al dan niet eerder behandeld
  • Bij behandelde patiënten moeten alle mogelijk actieve behandelingen van wratten sinds ten minste één maand worden stopgezet.
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Immunocompetente patiënten
  • Patiënt met een of meer wratten op voetzolen en plankvoeten.

    • MYRMECIE : afgeronde wratten, diep, bedekt met een min of meer dikke hoornlaag; na het strippen verschijnen zwarte punten, heel specifiek; vaak pijnlijk bij druk. Ze zijn eenzaam, single of niet. Ze konden kombuis dik hergroeperen. Het strippen kan ze individualiseren.
    • Mozaïek: plaat kleine wratten, oppervlakkig, vaak zittend op de hiel of voorvoet. Weinig pijnlijk, ze worden vaak genegeerd door de patiënten wanneer ze verschijnen
  • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt vermoedt immuungecompromitteerd te zijn
  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Plantaire eelt
  • Bekende overgevoeligheid voor imiquimod (Aldara®) of een van de hulpstoffen van de crème (isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat, xanthaangom, gezuiverd water)
  • Bekende overgevoeligheid voor 5 fluoro-uracil (Efudix®) of een van de hulpstoffen van gel (stearylalcohol, vaseline, polysorbaat 60, propyleenglycol, gezuiverd water - conserveermiddelen: METHYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)
  • Contra-indicatie voor Pomade M.O Cochon® (bekende allergie voor alle componenten)
  • Bekende overgevoeligheid voor Blenderm®
  • Extra plantaire bijkomende wratten (om het risico van endogene herbesmetting door een extra plantaire site uit te sluiten)
  • Plantaire hyperhidrose waardoor hechting van gips onmogelijk wordt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salicylaat zalf
Salicylaatzalf onder occlusie (pommade M.O Cochon®)
crème, één applicatie per nacht, gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • pommade M.O Cochon®
Experimenteel: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
crème, één dosis van 250 mg, één applicatie 3 keer per week gedurende 12 uur, gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Aldara® 5%
Experimenteel: 5-fluor-uracil
5-fluor-uracil crème: Efudix®
creme, één applicatie per nacht, gedurende 12 uur, gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Efudix® 5%
Experimenteel: Cryotherapie
vloeibare stikstof : Cryotherapie
2 cycli van 5 seconden na het verkrijgen van een halo van wit
Andere namen:
  • Vloeibare stikstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige klinische remissie van de wratten beoordeeld door de dermatoloog
Tijdsspanne: op 90 dagen
op 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd kwijtschelding
Tijdsspanne: op 30, 60 en 90 dagen
op 30, 60 en 90 dagen
Aantal wratten in remissie versus basislijn
Tijdsspanne: op 30, 60 en 90 dagen
op 30, 60 en 90 dagen
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: op 30, 60, 90, 120, 180, 360 en 720 dagen
op 30, 60, 90, 120, 180, 360 en 720 dagen
Percentage terugval (evaluatie telefonisch)
Tijdsspanne: op 360 dagen en 720 dagen
op 360 dagen en 720 dagen
Veiligheid
Tijdsspanne: op 90 dagen
op 90 dagen
Evaluatie van nood (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: op 90 dagen
op 90 dagen
Nakoming.
Tijdsspanne: op 90 dagen
op 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren