- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01059110
Vergelijking van vijf behandelingen bij patiënten met plantaire wratten (VRAIE)
Vergelijking van occlusieve verbanden, salicylaatzalf, cryotherapie, topisch 5-fluor-uracil en imiquimod bij immuuncompetente patiënten met voetwratten in kantooromgevingen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vier en een half miljoen mensen in Frankrijk hebben wratten (SOFRES poll 2002). Voetwratten worden met name beschouwd als de meest voorkomende reden om een particuliere arts te raadplegen, ondanks het ontbreken van robuuste epidemiologische gegevens. Hoewel goedaardig, worden voetwratten geassocieerd met een zekere mate van morbiditeit: pijn, moeite met lopen en intra- en interindividuele besmetting. Ondanks de frequentie van voetwratten en de hoge verwachtingen van patiënten van hun behandelingen, die talrijk zijn voor immuuncompetente patiënten, zijn deze remedies alleen op onmiskenbaar ontoereikende manieren geëvalueerd. De vraag van patiënten naar therapie is groot, waarbij de getroffenen van de ene arts naar de andere gaan, op zoek naar de "goede behandeling". Om alle redenen die worden genoemd in de context van huidziekten, kunnen genezende wratten inderdaad een doelstelling van de volksgezondheid vertegenwoordigen.
Een van de moeilijkheden bij het evalueren van behandelingen is de frequentie van spontane volledige remissies (natuurlijk beloop) en/of onder placebo, vastgesteld op 30% [spreiding: 0-73%] in een kortdurende studie (10 weken). Bovendien ondersteunen ervaringen van professionals frequente terugvallen die zeer slecht zijn geëvalueerd in therapeutische onderzoeken.
Keratolytische behandeling, meestal salicylische vaseline, is de standaardtherapie volgens de Cochrane Review. In de praktijk combineert deze therapie meestal handmatig scheren, uitgevoerd door de patiënt zelf of door de arts. Het aanvullen van deze basistherapie met een fysische (standaard cryotherapie), chemische (5-fluorouracil; Efudix®) of immunologische toevoeging (imiquimod; Aldara®), om het gewenste effect te bereiken van het verhogen van de frequentie en/of snelheid van volledige genezing, is nooit onderzocht in een grote gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Een populatie bestaande uit patiënten met wratten die nog steeds "resistent" zijn na 5 weken keratolytische therapie met 50% salicylzuur (PommadeM.O Cochon®) gevolgd door een wash-out van 1 week, werd met opzet behouden omdat juist deze setting therapeutische problemen veroorzaakt bij routine praktijk. De wash-out van 1 week zal de huid een beetje laten genezen en de diagnose van mislukkingen vergemakkelijken; en bovendien zou de strategie van voorbehandeling met schrapen niet onnodig worden verzwakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athis Mons, Frankrijk, 91200
- Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder.
- Klinische evaluatie
- Aantal wratten kleiner dan 10 op de 2 voeten en totale diameter van wratten kleiner dan 10 cm, al dan niet eerder behandeld
- Bij behandelde patiënten moeten alle mogelijk actieve behandelingen van wratten sinds ten minste één maand worden stopgezet.
- Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Immunocompetente patiënten
Patiënt met een of meer wratten op voetzolen en plankvoeten.
- MYRMECIE : afgeronde wratten, diep, bedekt met een min of meer dikke hoornlaag; na het strippen verschijnen zwarte punten, heel specifiek; vaak pijnlijk bij druk. Ze zijn eenzaam, single of niet. Ze konden kombuis dik hergroeperen. Het strippen kan ze individualiseren.
- Mozaïek: plaat kleine wratten, oppervlakkig, vaak zittend op de hiel of voorvoet. Weinig pijnlijk, ze worden vaak genegeerd door de patiënten wanneer ze verschijnen
- Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt vermoedt immuungecompromitteerd te zijn
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Plantaire eelt
- Bekende overgevoeligheid voor imiquimod (Aldara®) of een van de hulpstoffen van de crème (isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat, xanthaangom, gezuiverd water)
- Bekende overgevoeligheid voor 5 fluoro-uracil (Efudix®) of een van de hulpstoffen van gel (stearylalcohol, vaseline, polysorbaat 60, propyleenglycol, gezuiverd water - conserveermiddelen: METHYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)
- Contra-indicatie voor Pomade M.O Cochon® (bekende allergie voor alle componenten)
- Bekende overgevoeligheid voor Blenderm®
- Extra plantaire bijkomende wratten (om het risico van endogene herbesmetting door een extra plantaire site uit te sluiten)
- Plantaire hyperhidrose waardoor hechting van gips onmogelijk wordt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salicylaat zalf
Salicylaatzalf onder occlusie (pommade M.O Cochon®)
|
crème, één applicatie per nacht, gedurende 90 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
|
crème, één dosis van 250 mg, één applicatie 3 keer per week gedurende 12 uur, gedurende 90 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5-fluor-uracil
5-fluor-uracil crème: Efudix®
|
creme, één applicatie per nacht, gedurende 12 uur, gedurende 90 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cryotherapie
vloeibare stikstof : Cryotherapie
|
2 cycli van 5 seconden na het verkrijgen van een halo van wit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige klinische remissie van de wratten beoordeeld door de dermatoloog
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
op 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd kwijtschelding
Tijdsspanne: op 30, 60 en 90 dagen
|
op 30, 60 en 90 dagen
|
|
Aantal wratten in remissie versus basislijn
Tijdsspanne: op 30, 60 en 90 dagen
|
op 30, 60 en 90 dagen
|
|
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: op 30, 60, 90, 120, 180, 360 en 720 dagen
|
op 30, 60, 90, 120, 180, 360 en 720 dagen
|
|
Percentage terugval (evaluatie telefonisch)
Tijdsspanne: op 360 dagen en 720 dagen
|
op 360 dagen en 720 dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
op 90 dagen
|
|
Evaluatie van nood (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
op 90 dagen
|
|
Nakoming.
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
op 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Musculoskeletale aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Papillomavirus-infecties
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Wratten
- Voet ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferon-inductoren
- Fluoruracil
- Imiquimod
- Salicylaten
Andere studie-ID-nummers
- P070701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .