Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fem behandlingar hos patienter med plantar vårtor (VRAIE)

10 januari 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse av ocklusiva förband, salicylatsalva, kryoterapi, topisk 5-fluoro-uracil och imiquimod hos immunkompetenta patienter som uppvisar plantar vårtor i kontorsbaserade miljöer: en randomiserad klinisk prövning

Huvudsyftet med studien är att jämföra 5 vanliga strategier för hantering av plantar vårtor som inte botade efter 5 veckor med en salicylatsalva som gavs strax före försöket. Försöket kommer att omfatta immunkompetenta patienter som kommer från samhället och bör hjälpa kontorsbaserade hudläkare och sjukhus i den terapeutiska beslutsprocessen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fyra och en halv miljoner individer i Frankrike har vårtor (SOFRES-undersökning 2002). Noterbart, plantar vårtor anses vara den vanligaste orsaken till att konsultera en privat läkare, trots frånvaron av robusta epidemiologiska data. Även om plantarvårtor är godartade är de förknippade med en viss grad av sjuklighet: smärta, svårigheter att gå och intra- och interindividuell smitta. Trots frekvensen av plantar vårtor och patienters höga förväntningar på deras behandlingar, som är många för immunokompetenta patienter, har dessa botemedel bara utvärderats på ett onekligen otillräckligt sätt. Patienternas efterfrågan på terapi är stark, och de som drabbas går från en läkare till en annan, i jakten på den "bra behandlingen". Av alla skäl som framkallats i samband med hudsjukdomar kan läkande vårtor verkligen representera ett folkhälsomål.

En av svårigheterna med att utvärdera behandlingar är frekvensen av spontana fullständiga remissioner (naturlig historia) och/eller under placebo, bedömd till 30 % [intervall: 0-73 %] i en korttidsstudie (10 veckor). Dessutom stöder professionella erfarenheter frekventa återfall som har utvärderats mycket dåligt i terapeutiska prövningar.

Keratolytisk behandling, vanligtvis salicylerad vaselin, är standardterapin enligt Cochrane Review. I praktiken kombinerar denna terapi vanligtvis manuell rakning, utförd av patienten själv eller av läkaren. Att komplettera denna grundläggande terapi med ett fysiskt (standardkryoterapi), kemiskt (5-fluorouracil; Efudix®) eller immunologiskt tillägg (imiquimod; Aldara®), för att uppnå den önskade effekten av att öka frekvensen och/eller snabbheten för fullständig läkning, har aldrig undersökts i en stor randomiserad kontrollerad studie.

En population bestående av patienter med vårtor som fortfarande är "resistenta" efter 5 veckors keratolytisk behandling med 50 % salicylsyra (PommadeM.O Cochon®) följt av en 1 veckas tvättning bibehölls medvetet eftersom det är denna exakta miljö som utgör terapeutiska svårigheter i rutinövning. En veckas tvättning gör att huden läker lite och underlättar diagnosen av misslyckanden; och dessutom skulle strategin med förbehandling med skrapning inte försvagas onödigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athis Mons, Frankrike, 91200
        • Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 år eller äldre.
  • Klinisk utvärdering
  • Antal vårtor lägre än 10 på 2 fot och total diameter på vårtor lägre än 10 cm, oavsett om de tidigare behandlats eller inte
  • Hos behandlade patienter bör all potentiell aktiv behandling av vårtor sedan minst en månad avbrytas.
  • Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Immunkompetenta patienter
  • Patient med en eller flera vårtor på sulor och brädfötter.

    • MYRMECIE: rundade vårtor, djupa, täckta med ett mer eller mindre tjockt stratum corneum; efter strippning, visas svarta punkter, mycket specifika; ofta smärtsamma vid tryck. De är ensamma, singel eller inte. De kunde omgruppera pentryt. Den strippning kan dem att individualisera.
    • Mosaik : platta små vårtor, ytliga, ofta sittande på hälen eller framfoten. Lite smärtsamma, de ignoreras ofta av patienterna när de dyker upp
  • Patient ansluten till den franska socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten misstänks vara immunförsvagad
  • Patient under 18 år
  • Patienten vägrar att underteckna samtycket
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Plantar förhårdnader
  • Känd överkänslighet mot imiquimod (Aldara®) eller något hjälpämne i krämen (isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat, xantangummi, renat vatten)
  • Känd överkänslighet mot 5 fluoro-uracil (Efudix®) eller något hjälpämne av gel (stearylalkohol, vaselin, polysorbat 60, propylenglykol, renat vatten - konserveringsmedel: METYL PARAHYDROXYBENSOAT, PROPYL PARAHYDROXYBENSOAT)
  • Kontraindikation mot Pomade M.O Cochon® (känd allergi mot alla komponenter)
  • Känd överkänslighet mot Blenderm®
  • Extra plantar samtidiga vårtor (för att utesluta risken för endogen återkontaminering av en extra plantar plats)
  • Plantar hyperhidros omöjliggör vidhäftning av gips.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salicylatsalva
Salicylatsalva under ocklusion (pomada M.O Cochon®)
kräm, en applicering varje natt, i 90 dagar
Andra namn:
  • pommad M.O Cochon®
Experimentell: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
kräm, en dos på 250 mg, en applicering 3 gånger i veckan under 12 timmar, i 90 dagar
Andra namn:
  • Aldara® 5 %
Experimentell: 5-fluoro-uracil
5-fluoro-uracil kräm: Efudix®
kräm, en applicering varje natt, under 12 timmar, i 90 dagar
Andra namn:
  • Efudix® 5 %
Experimentell: Kryoterapi
flytande kväve : Kryoterapi
2 cykler på 5 sekunder efter att halo av vitt erhållits
Andra namn:
  • Flytande kväve

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig klinisk remission av vårtorna bedömd av hudläkaren
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsremission
Tidsram: vid 30, 60 och 90 dagar
vid 30, 60 och 90 dagar
Antal vårtor i remission vs baslinje
Tidsram: vid 30, 60 och 90 dagar
vid 30, 60 och 90 dagar
Dags för första återfall
Tidsram: vid 30, 60, 90, 120, 180, 360 och 720 dagar
vid 30, 60, 90, 120, 180, 360 och 720 dagar
Andel av återfall (telefonsamtalsbedömning)
Tidsram: vid 360 dagar och 720 dagar
vid 360 dagar och 720 dagar
Säkerhet
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar
Utvärdering av nöd (visuell analog skala)
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar
Efterlevnad.
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera