- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01059110
Jämförelse av fem behandlingar hos patienter med plantar vårtor (VRAIE)
Jämförelse av ocklusiva förband, salicylatsalva, kryoterapi, topisk 5-fluoro-uracil och imiquimod hos immunkompetenta patienter som uppvisar plantar vårtor i kontorsbaserade miljöer: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyra och en halv miljoner individer i Frankrike har vårtor (SOFRES-undersökning 2002). Noterbart, plantar vårtor anses vara den vanligaste orsaken till att konsultera en privat läkare, trots frånvaron av robusta epidemiologiska data. Även om plantarvårtor är godartade är de förknippade med en viss grad av sjuklighet: smärta, svårigheter att gå och intra- och interindividuell smitta. Trots frekvensen av plantar vårtor och patienters höga förväntningar på deras behandlingar, som är många för immunokompetenta patienter, har dessa botemedel bara utvärderats på ett onekligen otillräckligt sätt. Patienternas efterfrågan på terapi är stark, och de som drabbas går från en läkare till en annan, i jakten på den "bra behandlingen". Av alla skäl som framkallats i samband med hudsjukdomar kan läkande vårtor verkligen representera ett folkhälsomål.
En av svårigheterna med att utvärdera behandlingar är frekvensen av spontana fullständiga remissioner (naturlig historia) och/eller under placebo, bedömd till 30 % [intervall: 0-73 %] i en korttidsstudie (10 veckor). Dessutom stöder professionella erfarenheter frekventa återfall som har utvärderats mycket dåligt i terapeutiska prövningar.
Keratolytisk behandling, vanligtvis salicylerad vaselin, är standardterapin enligt Cochrane Review. I praktiken kombinerar denna terapi vanligtvis manuell rakning, utförd av patienten själv eller av läkaren. Att komplettera denna grundläggande terapi med ett fysiskt (standardkryoterapi), kemiskt (5-fluorouracil; Efudix®) eller immunologiskt tillägg (imiquimod; Aldara®), för att uppnå den önskade effekten av att öka frekvensen och/eller snabbheten för fullständig läkning, har aldrig undersökts i en stor randomiserad kontrollerad studie.
En population bestående av patienter med vårtor som fortfarande är "resistenta" efter 5 veckors keratolytisk behandling med 50 % salicylsyra (PommadeM.O Cochon®) följt av en 1 veckas tvättning bibehölls medvetet eftersom det är denna exakta miljö som utgör terapeutiska svårigheter i rutinövning. En veckas tvättning gör att huden läker lite och underlättar diagnosen av misslyckanden; och dessutom skulle strategin med förbehandling med skrapning inte försvagas onödigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athis Mons, Frankrike, 91200
- Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 år eller äldre.
- Klinisk utvärdering
- Antal vårtor lägre än 10 på 2 fot och total diameter på vårtor lägre än 10 cm, oavsett om de tidigare behandlats eller inte
- Hos behandlade patienter bör all potentiell aktiv behandling av vårtor sedan minst en månad avbrytas.
- Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Immunkompetenta patienter
Patient med en eller flera vårtor på sulor och brädfötter.
- MYRMECIE: rundade vårtor, djupa, täckta med ett mer eller mindre tjockt stratum corneum; efter strippning, visas svarta punkter, mycket specifika; ofta smärtsamma vid tryck. De är ensamma, singel eller inte. De kunde omgruppera pentryt. Den strippning kan dem att individualisera.
- Mosaik : platta små vårtor, ytliga, ofta sittande på hälen eller framfoten. Lite smärtsamma, de ignoreras ofta av patienterna när de dyker upp
- Patient ansluten till den franska socialförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Patienten misstänks vara immunförsvagad
- Patient under 18 år
- Patienten vägrar att underteckna samtycket
- Gravida eller ammande kvinnor
- Plantar förhårdnader
- Känd överkänslighet mot imiquimod (Aldara®) eller något hjälpämne i krämen (isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat, xantangummi, renat vatten)
- Känd överkänslighet mot 5 fluoro-uracil (Efudix®) eller något hjälpämne av gel (stearylalkohol, vaselin, polysorbat 60, propylenglykol, renat vatten - konserveringsmedel: METYL PARAHYDROXYBENSOAT, PROPYL PARAHYDROXYBENSOAT)
- Kontraindikation mot Pomade M.O Cochon® (känd allergi mot alla komponenter)
- Känd överkänslighet mot Blenderm®
- Extra plantar samtidiga vårtor (för att utesluta risken för endogen återkontaminering av en extra plantar plats)
- Plantar hyperhidros omöjliggör vidhäftning av gips.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salicylatsalva
Salicylatsalva under ocklusion (pomada M.O Cochon®)
|
kräm, en applicering varje natt, i 90 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
|
kräm, en dos på 250 mg, en applicering 3 gånger i veckan under 12 timmar, i 90 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5-fluoro-uracil
5-fluoro-uracil kräm: Efudix®
|
kräm, en applicering varje natt, under 12 timmar, i 90 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kryoterapi
flytande kväve : Kryoterapi
|
2 cykler på 5 sekunder efter att halo av vitt erhållits
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig klinisk remission av vårtorna bedömd av hudläkaren
Tidsram: vid 90 dagar
|
vid 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsremission
Tidsram: vid 30, 60 och 90 dagar
|
vid 30, 60 och 90 dagar
|
|
Antal vårtor i remission vs baslinje
Tidsram: vid 30, 60 och 90 dagar
|
vid 30, 60 och 90 dagar
|
|
Dags för första återfall
Tidsram: vid 30, 60, 90, 120, 180, 360 och 720 dagar
|
vid 30, 60, 90, 120, 180, 360 och 720 dagar
|
|
Andel av återfall (telefonsamtalsbedömning)
Tidsram: vid 360 dagar och 720 dagar
|
vid 360 dagar och 720 dagar
|
|
Säkerhet
Tidsram: vid 90 dagar
|
vid 90 dagar
|
|
Utvärdering av nöd (visuell analog skala)
Tidsram: vid 90 dagar
|
vid 90 dagar
|
|
Efterlevnad.
Tidsram: vid 90 dagar
|
vid 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Muskuloskeletala sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Papillomavirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Tumörvirusinfektioner
- Vårtor
- Fotsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoninducerare
- Fluorouracil
- Imiquimod
- Salicylater
Andra studie-ID-nummer
- P070701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .