- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01059110
Comparaison de cinq traitements chez les patients atteints de verrues plantaires (VRAIE)
Comparaison des pansements occlusifs, de la pommade au salicylate, de la cryothérapie, du 5-fluoro-uracile topique et de l'imiquimod chez des patients immunocompétents présentant des verrues plantaires en cabinet : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre millions et demi d'individus en France ont des verrues (sondage SOFRES 2002). Notamment, les verrues plantaires sont considérées comme le motif le plus fréquent de consultation d'un médecin libéral, malgré l'absence de données épidémiologiques solides. Bien que bénignes, les verrues plantaires sont associées à une certaine morbidité : douleur, difficulté à marcher, contagion intra et interindividuelle. Malgré la fréquence des verrues plantaires et les attentes élevées des patients vis-à-vis de leurs traitements, qui sont nombreuses pour les patients immunocompétents, ces remèdes n'ont été évalués que de manière indéniablement insuffisante. La demande thérapeutique des patients est forte, les personnes concernées allant d'un médecin à l'autre, à la recherche du « bon traitement ». Pour toutes les raisons évoquées dans le cadre des maladies de peau, la cicatrisation des verrues peut en effet représenter un objectif de santé publique.
Une des difficultés d'évaluation des traitements est la fréquence des rémissions complètes spontanées (histoire naturelle) et/ou sous placebo, évaluée à 30% [extrêmes : 0-73%] dans un essai de courte durée (10 semaines). De plus, les expériences des professionnels appuient des rechutes fréquentes qui ont été très mal évaluées dans les essais thérapeutiques.
Le traitement kératolytique, généralement la vaseline salicylée, est le traitement standard selon la revue Cochrane. En pratique, cette thérapie associe généralement un rasage manuel, réalisé par le patient lui-même ou par le médecin. Compléter cette thérapie de base par un adjuvant physique (cryothérapie standard), chimique (5-fluorouracile ; Efudix®) ou immunologique (imiquimod ; Aldara®), pour obtenir l'effet recherché d'augmentation de la fréquence et/ou de la rapidité de la guérison complète, n'a jamais été ont été examinés dans un vaste essai contrôlé randomisé.
Une population constituée de patients ayant des verrues encore "résistantes" après 5 semaines de thérapie kératolytique avec 50% d'acide salicylique (PommadeM.O Cochon®) suivie d'un sevrage d'une semaine a été volontairement retenue car c'est ce réglage précis qui pose des difficultés thérapeutiques dans pratique courante. Le lessivage d'1 semaine permettra à la peau de cicatriser un peu et facilitera le diagnostic des échecs ; et, de plus, la stratégie de prétraitement avec raclage ne serait pas trop affaiblie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athis Mons, France, 91200
- Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
- Évaluation clinique
- Nombre de verrues inférieur à 10 sur les 2 pieds et diamètre total des verrues inférieur à 10 cm, qu'elles aient été préalablement traitées ou non
- Chez les patients traités, tout traitement potentiellement actif sur les verrues depuis au moins un mois doit être arrêté.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Patients immunocompétents
Patient avec une ou plusieurs verrues sur la plante des pieds et les pieds de planche.
- MYRMECIE : verrues arrondies, profondes, recouvertes d'une couche cornée plus ou moins épaisse ; après décapage, apparaissent des points noirs, très ponctuels ; souvent douloureux à la pression. Ils sont seuls, célibataires ou non. Ils pourraient regrouper galère épaisse. Le décapage peut les individualiser.
- Mosaïque : plaque de petites verrues, superficielles, siégeant souvent sur le talon ou l'avant-pied. Peu douloureuses, elles sont souvent ignorées par les patients lorsqu'elles apparaissent
- Patient affilié à la sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Patient suspecté d'être immunodéprimé
- Patient âgé de moins de 18 ans
- Patient refusant de signer le consentement
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Callosités plantaires
- Hypersensibilité connue à l'imiquimod (Aldara®) ou à l'un des excipients de la crème (acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, hydroxybenzoate de méthyle, hydroxybenzoate de propyle, gomme xanthane, eau purifiée)
- Hypersensibilité connue au 5 fluoro-uracile (Efudix®) ou à l'un des excipients du gel (alcool stéarylique, vaseline, polysorbate 60, propylèneglycol, eau purifiée - conservateurs : METHYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)
- Contre-indication à la Pommade M.O Cochon® (Allergie connue à l'un des composants)
- Hypersensibilité connue à Blenderm®
- Verrues concomitantes extra plantaires (pour exclure le risque de recontamination endogène par un site extra plantaire)
- Hyperhidrose plantaire rendant impossible l'adhérence du plâtre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pommade au salicylate
Pommade salicylée sous occlusion (pommade M.O Cochon®)
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crème, une application tous les soirs, pendant 90 jours
Autres noms:
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Expérimental: Imiquimod
Imiquimod : Aldara®
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crème, une dose de 250 mg, une application 3 fois par semaine pendant 12 heures, pendant 90 jours
Autres noms:
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Expérimental: 5-fluoro-uracile
Crème 5-fluoro-uracile : Efudix®
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crème, une application tous les soirs, pendant 12 heures, pendant 90 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cryothérapie
azote liquide : Cryothérapie
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2 cycles de 5 secondes après obtention d'un halo de blanc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rémission clinique complète des verrues évaluée par le dermatologue
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de rémission
Délai: à 30, 60 et 90 jours
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à 30, 60 et 90 jours
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Nombre de verrues en rémission par rapport au départ
Délai: à 30, 60 et 90 jours
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à 30, 60 et 90 jours
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Délai avant la première rechute
Délai: à 30, 60, 90, 120, 180, 360 et 720 jours
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à 30, 60, 90, 120, 180, 360 et 720 jours
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Pourcentage de rechute (évaluation par appel téléphonique)
Délai: à 360 jours et 720 jours
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à 360 jours et 720 jours
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Sécurité
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Évaluation de la détresse (échelle visuelle analogique)
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Conformité.
Délai: à 90 jours
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à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies musculo-squelettiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Verrues
- Maladies du pied
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Inducteurs d'interféron
- Fluorouracile
- Imiquimod
- Salicylates
Autres numéros d'identification d'étude
- P070701
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