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Comparaison de cinq traitements chez les patients atteints de verrues plantaires (VRAIE)

10 janvier 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison des pansements occlusifs, de la pommade au salicylate, de la cryothérapie, du 5-fluoro-uracile topique et de l'imiquimod chez des patients immunocompétents présentant des verrues plantaires en cabinet : un essai clinique randomisé

L'objectif principal de l'étude est de comparer 5 stratégies habituelles dans la prise en charge des verrues plantaires qui n'ont pas guéri après 5 semaines d'une pommade au salicylate administrée juste avant l'essai. L'essai inclura des patients immunocompétents issus de la communauté et devrait aider les dermatologues en cabinet et à l'hôpital dans la prise de décision thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quatre millions et demi d'individus en France ont des verrues (sondage SOFRES 2002). Notamment, les verrues plantaires sont considérées comme le motif le plus fréquent de consultation d'un médecin libéral, malgré l'absence de données épidémiologiques solides. Bien que bénignes, les verrues plantaires sont associées à une certaine morbidité : douleur, difficulté à marcher, contagion intra et interindividuelle. Malgré la fréquence des verrues plantaires et les attentes élevées des patients vis-à-vis de leurs traitements, qui sont nombreuses pour les patients immunocompétents, ces remèdes n'ont été évalués que de manière indéniablement insuffisante. La demande thérapeutique des patients est forte, les personnes concernées allant d'un médecin à l'autre, à la recherche du « bon traitement ». Pour toutes les raisons évoquées dans le cadre des maladies de peau, la cicatrisation des verrues peut en effet représenter un objectif de santé publique.

Une des difficultés d'évaluation des traitements est la fréquence des rémissions complètes spontanées (histoire naturelle) et/ou sous placebo, évaluée à 30% [extrêmes : 0-73%] dans un essai de courte durée (10 semaines). De plus, les expériences des professionnels appuient des rechutes fréquentes qui ont été très mal évaluées dans les essais thérapeutiques.

Le traitement kératolytique, généralement la vaseline salicylée, est le traitement standard selon la revue Cochrane. En pratique, cette thérapie associe généralement un rasage manuel, réalisé par le patient lui-même ou par le médecin. Compléter cette thérapie de base par un adjuvant physique (cryothérapie standard), chimique (5-fluorouracile ; Efudix®) ou immunologique (imiquimod ; Aldara®), pour obtenir l'effet recherché d'augmentation de la fréquence et/ou de la rapidité de la guérison complète, n'a jamais été ont été examinés dans un vaste essai contrôlé randomisé.

Une population constituée de patients ayant des verrues encore "résistantes" après 5 semaines de thérapie kératolytique avec 50% d'acide salicylique (PommadeM.O Cochon®) suivie d'un sevrage d'une semaine a été volontairement retenue car c'est ce réglage précis qui pose des difficultés thérapeutiques dans pratique courante. Le lessivage d'1 semaine permettra à la peau de cicatriser un peu et facilitera le diagnostic des échecs ; et, de plus, la stratégie de prétraitement avec raclage ne serait pas trop affaiblie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athis Mons, France, 91200
        • Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus.
  • Évaluation clinique
  • Nombre de verrues inférieur à 10 sur les 2 pieds et diamètre total des verrues inférieur à 10 cm, qu'elles aient été préalablement traitées ou non
  • Chez les patients traités, tout traitement potentiellement actif sur les verrues depuis au moins un mois doit être arrêté.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
  • Patients immunocompétents
  • Patient avec une ou plusieurs verrues sur la plante des pieds et les pieds de planche.

    • MYRMECIE : verrues arrondies, profondes, recouvertes d'une couche cornée plus ou moins épaisse ; après décapage, apparaissent des points noirs, très ponctuels ; souvent douloureux à la pression. Ils sont seuls, célibataires ou non. Ils pourraient regrouper galère épaisse. Le décapage peut les individualiser.
    • Mosaïque : plaque de petites verrues, superficielles, siégeant souvent sur le talon ou l'avant-pied. Peu douloureuses, elles sont souvent ignorées par les patients lorsqu'elles apparaissent
  • Patient affilié à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Patient suspecté d'être immunodéprimé
  • Patient âgé de moins de 18 ans
  • Patient refusant de signer le consentement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Callosités plantaires
  • Hypersensibilité connue à l'imiquimod (Aldara®) ou à l'un des excipients de la crème (acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, hydroxybenzoate de méthyle, hydroxybenzoate de propyle, gomme xanthane, eau purifiée)
  • Hypersensibilité connue au 5 fluoro-uracile (Efudix®) ou à l'un des excipients du gel (alcool stéarylique, vaseline, polysorbate 60, propylèneglycol, eau purifiée - conservateurs : METHYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)
  • Contre-indication à la Pommade M.O Cochon® (Allergie connue à l'un des composants)
  • Hypersensibilité connue à Blenderm®
  • Verrues concomitantes extra plantaires (pour exclure le risque de recontamination endogène par un site extra plantaire)
  • Hyperhidrose plantaire rendant impossible l'adhérence du plâtre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade au salicylate
Pommade salicylée sous occlusion (pommade M.O Cochon®)
crème, une application tous les soirs, pendant 90 jours
Autres noms:
  • pommade M.O Cochon®
Expérimental: Imiquimod
Imiquimod : Aldara®
crème, une dose de 250 mg, une application 3 fois par semaine pendant 12 heures, pendant 90 jours
Autres noms:
  • Aldara® 5%
Expérimental: 5-fluoro-uracile
Crème 5-fluoro-uracile : Efudix®
crème, une application tous les soirs, pendant 12 heures, pendant 90 jours
Autres noms:
  • Efudix® 5%
Expérimental: Cryothérapie
azote liquide : Cryothérapie
2 cycles de 5 secondes après obtention d'un halo de blanc
Autres noms:
  • L'azote liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission clinique complète des verrues évaluée par le dermatologue
Délai: à 90 jours
à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de rémission
Délai: à 30, 60 et 90 jours
à 30, 60 et 90 jours
Nombre de verrues en rémission par rapport au départ
Délai: à 30, 60 et 90 jours
à 30, 60 et 90 jours
Délai avant la première rechute
Délai: à 30, 60, 90, 120, 180, 360 et 720 jours
à 30, 60, 90, 120, 180, 360 et 720 jours
Pourcentage de rechute (évaluation par appel téléphonique)
Délai: à 360 jours et 720 jours
à 360 jours et 720 jours
Sécurité
Délai: à 90 jours
à 90 jours
Évaluation de la détresse (échelle visuelle analogique)
Délai: à 90 jours
à 90 jours
Conformité.
Délai: à 90 jours
à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimation)

29 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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