Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пяти методов лечения пациентов с подошвенными бородавками (VRAIE)

10 января 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение окклюзионных повязок, салицилатной мази, криотерапии, местного применения 5-фторурацила и имиквимода у иммунокомпетентных пациентов с подошвенными бородавками в амбулаторных условиях: рандомизированное клиническое исследование

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить 5 обычных стратегий лечения подошвенных бородавок, которые не вылечили после 5 недель применения салицилатной мази непосредственно перед испытанием. В испытании будут участвовать иммунокомпетентные пациенты из сообщества, и оно должно помочь офисным дерматологам и больницам в принятии терапевтических решений.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У четырех с половиной миллионов человек во Франции есть бородавки (опрос SOFRES, 2002 г.). Примечательно, что подошвенные бородавки считаются наиболее частой причиной обращения к частному врачу, несмотря на отсутствие надежных эпидемиологических данных. Несмотря на доброкачественность, подошвенные бородавки связаны с определенной степенью болезненности: болью, трудностями при ходьбе и внутри- и межиндивидуальным заражением. Несмотря на частоту подошвенных бородавок и высокие ожидания пациентов в отношении их лечения, которых много для иммунокомпетентных пациентов, эти средства были оценены только бесспорно неадекватными способами. Спрос пациентов на терапию высок, и пострадавшие обращаются от одного врача к другому в поисках «хорошего лечения». По всем причинам, связанным с кожными заболеваниями, лечение бородавок действительно может представлять собой цель общественного здравоохранения.

Одной из трудностей оценки лечения является частота спонтанных полных ремиссий (естественное течение) и/или при применении плацебо, оцененная в 30% [диапазон: 0-73%] в краткосрочном испытании (10 недель). Кроме того, опыт специалистов подтверждает частые рецидивы, которые очень плохо оценивались в терапевтических испытаниях.

Согласно Кокрейновскому обзору, кератолитическое лечение, обычно салицилированным вазелином, является стандартной терапией. На практике эта терапия обычно сочетает в себе ручное бритье, выполняемое самим пациентом или врачом. Дополнение этой базовой терапии физическими (стандартная криотерапия), химическими (5-фторурацил; Эфудикс®) или иммунологическими добавками (имиквимод; Алдара®) для достижения желаемого эффекта увеличения частоты и/или скорости полного излечения никогда не применялось. были изучены в большом рандомизированном контролируемом исследовании.

Группа, состоящая из пациентов с бородавками, все еще «резистентными» после 5 недель кератолитической терапии 50% салициловой кислотой (PommadeM.O. Cochon®) с последующим 1-недельным вымыванием, была преднамеренно сохранена, потому что именно эта точная установка создает терапевтические трудности в лечении. рутинная практика. 1-недельный смыв позволит коже немного зажить и облегчит диагностику сбоев; и, кроме того, стратегия предварительной обработки соскобом не будет чрезмерно ослаблена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Клиническая оценка
  • Количество бородавок менее 10 на 2 стопах и общий диаметр бородавок менее 10 см, независимо от того, лечились они ранее или нет.
  • У пролеченных пациентов следует прекратить любое потенциально активное лечение бородавок в течение как минимум одного месяца.
  • Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста
  • Иммунокомпетентные пациенты

  • Пациент с одной или несколькими бородавками на подошвах и стопах.

    • МИРМЕЦИЯ: округлые бородавки, глубокие, покрытые более или менее толстым роговым слоем; после зачистки появляются черные точки, очень специфические; часто болезненны при надавливании. Они одиноки, одиноки или нет. Они могли перегруппировать галерную толщу. Зачистка может их индивидуализировать.
    • Мозаика: пластинчатые мелкие бородавки, поверхностные, часто сидящие на пятке или переднем отделе стопы. Немного болезненны, при появлении они часто игнорируются больными.
  • Пациент связан с французским социальным обеспечением.

Критерий исключения:

  • Пациент с подозрением на иммунодефицит
  • Пациент в возрасте до 18 лет
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Беременные или кормящие женщины
  • Подошвенные мозоли
  • Известная гиперчувствительность к имиквимоду (Алдара®) или любым вспомогательным веществам крема (изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, парафин, полисорбат 60, сорбитан стеарат, глицерин, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, ксантановая камедь, очищенная вода)
  • Известная гиперчувствительность к 5-фторурацилу (Эфудикс®) или любым вспомогательным веществам геля (стеариловый спирт, вазелин, полисорбат 60, пропиленгликоль, очищенная вода - консерванты: МЕТИЛПАРАГИДРОКСИБЕНЗОАТ, ПРОПИЛПАРАГИДРОКСИБЕНЗОАТ)
  • Противопоказания к Pomade M.O Cochon® (Известная аллергия на какие-либо компоненты)
  • Известная гиперчувствительность к Blenderm®
  • Дополнительные подошвенные сопутствующие бородавки (чтобы исключить риск повторного эндогенного заражения дополнительным подошвенным участком)
  • Подошвенный гипергидроз, делающий невозможным прилипание гипса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Салицилатная мазь
Салицилатная мазь под окклюзию (помада M.O Cochon®)
Лекарство: Салицилатная мазь
крем, одно применение каждую ночь, в течение 90 дней
Другие имена:
  • помпон M.O Cochon®
Экспериментальный: Имихимод
Имиквимод : Алдара®
Лекарство: Имихимод
крем, одна доза 250 мг, одно применение 3 раза в неделю в течение 12 часов, в течение 90 дней
Другие имена:
  • Алдара® 5%
Экспериментальный: 5-фторурацил
Крем с 5-фторурацилом: Efudix®
Лекарство: 5-фторурацил
крем, одно применение каждую ночь, в течение 12 часов, в течение 90 дней
Другие имена:
  • Эфудикс® 5%
Экспериментальный: Криотерапия
жидкий азот : криотерапия
Лекарство: Криотерапия
2 цикла по 5 секунд после появления белого ореола
Другие имена:
  • Жидкий азот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная клиническая ремиссия бородавок по оценке дерматолога
Временное ограничение: в 90 дней
в 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время ремиссии
Временное ограничение: в 30, 60 и 90 дней
в 30, 60 и 90 дней
Количество бородавок в стадии ремиссии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 30, 60 и 90 дней
в 30, 60 и 90 дней
Время до первого рецидива
Временное ограничение: в 30, 60, 90, 120, 180, 360 и 720 дней
в 30, 60, 90, 120, 180, 360 и 720 дней
Процент рецидивов (оценка по телефону)
Временное ограничение: в 360 дней и 720 дней
в 360 дней и 720 дней
Безопасность
Временное ограничение: в 90 дней
в 90 дней
Оценка дистресса (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: в 90 дней
в 90 дней
Согласие.
Временное ограничение: в 90 дней
в 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Society of Dermatology and venerology

Следователи

  • Главный следователь: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P070701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться