- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01059110
Vergleich von fünf Behandlungen bei Patienten mit Plantarwarzen (VRAIE)
Vergleich von Okklusivverbänden, Salicylatsalbe, Kryotherapie, topischem 5-Fluoruracil und Imiquimod bei immunkompetenten Patienten mit Plantarwarzen in Büroumgebungen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viereinhalb Millionen Menschen in Frankreich haben Warzen (SOFRES-Umfrage 2002). Vor allem Plantarwarzen gelten trotz des Fehlens belastbarer epidemiologischer Daten als der häufigste Grund für die Konsultation eines niedergelassenen Arztes. Obwohl gutartig, sind Plantarwarzen mit einem gewissen Grad an Morbidität verbunden: Schmerzen, Gehschwierigkeiten und intra- und interindividuelle Ansteckung. Trotz der Häufigkeit von Plantarwarzen und den hohen Erwartungen der Patienten an ihre Behandlungen, die für immunkompetente Patienten zahlreich sind, wurden diese Mittel nur auf unbestreitbar unzureichende Weise evaluiert. Die Therapienachfrage der Patienten ist groß, die Betroffenen gehen auf der Suche nach der „guten Behandlung“ von einem Arzt zum anderen. Aus all den Gründen, die im Zusammenhang mit Hautkrankheiten genannt werden, kann die Heilung von Warzen tatsächlich ein Ziel der öffentlichen Gesundheit darstellen.
Eine der Schwierigkeiten bei der Bewertung von Behandlungen ist die Häufigkeit spontaner vollständiger Remissionen (natürlicher Verlauf) und/oder unter Placebo, die in einer Kurzzeitstudie (10 Wochen) mit 30 % [Bereich: 0-73 %] bewertet wurde. Darüber hinaus sprechen die Erfahrungen von Fachleuten für häufige Rückfälle, die in Therapiestudien sehr schlecht bewertet wurden.
Keratolytische Behandlung, meist salicylierte Vaseline, ist laut Cochrane Review die Standardtherapie. In der Praxis kombiniert diese Therapie meist eine manuelle Rasur, die vom Patienten selbst oder vom Arzt durchgeführt wird. Die Ergänzung dieser Basistherapie mit einem physikalischen (Standard-Kryotherapie), chemischen (5-Fluorouracil; Efudix®) oder immunologischen Zusatz (Imiquimod; Aldara®), um den gewünschten Effekt der Erhöhung der Häufigkeit und/oder Schnelligkeit der vollständigen Heilung zu erzielen, hat es noch nie gegeben wurde in einer großen randomisierten kontrollierten Studie untersucht.
Eine Population bestehend aus Patienten mit Warzen, die nach 5-wöchiger keratolytischer Therapie mit 50 % Salicylsäure (PommadeM.O. Cochon®), gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschung, immer noch „resistent“ waren, wurde bewusst beibehalten, da genau diese Einstellung therapeutische Schwierigkeiten bereitet routinierte Praxis. Die 1-wöchige Auswaschung lässt die Haut ein wenig heilen und erleichtert die Diagnose von Ausfällen; und außerdem würde die Strategie der Vorbehandlung mit Schaben nicht übermäßig geschwächt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athis Mons, Frankreich, 91200
- Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren.
- Klinische Bewertung
- Anzahl der Warzen kleiner als 10 an den beiden Füßen und Gesamtdurchmesser der Warzen kleiner als 10 cm, ob zuvor behandelt oder nicht
- Bei behandelten Patienten sollte jede potenziell aktive Behandlung von Warzen seit mindestens einem Monat beendet werden.
- Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
- Immunkompetente Patienten
Patient mit einer oder mehreren Warzen an Sohlen und Brettfüßen.
- MYRMECIE: rundliche Warzen, tief, mit einer mehr oder weniger dicken Hornschicht bedeckt; nach dem Strippen erscheinen schwarze Punkte, sehr spezifisch; oft druckschmerzhaft. Sie sind einsam, Single oder nicht. Sie konnten Galeeren dick umgruppieren. Die Strippen lassen sich individuell gestalten.
- Mosaik: Platte kleine Warzen, oberflächlich, oft sitzend auf der Ferse oder dem Vorfuß. Sie sind wenig schmerzhaft und werden von den Patienten oft ignoriert, wenn sie auftreten
- Der französischen Sozialversicherung angeschlossener Patient.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Verdacht auf Immunschwäche
- Patient unter 18 Jahren
- Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Plantare Schwielen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Imiquimod (Aldara®) oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme (Isostearinsäure, Benzylalkohol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Paraffin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Glycerin, Methylhydroxybenzoat, Propylhydroxybenzoat, Xanthangummi, gereinigtes Wasser)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil (Efudix®) oder einen der Hilfsstoffe des Gels (Stearylalkohol, Vaseline, Polysorbat 60, Propylenglycol, gereinigtes Wasser - Konservierungsmittel: METHYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)
- Kontraindikation für Pomade M.O. Cochon® (Bekannte Allergie gegen irgendwelche Bestandteile)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Blenderm®
- Extra-plantare Begleitwarzen (um das Risiko einer endogenen Rekontamination durch eine extra-plantare Stelle auszuschließen)
- Plantare Hyperhidrose, die das Anhaften des Gipses unmöglich macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Salicylat-Salbe
Salicylat-Salbe unter Okklusion (Pomade M.O. Cochon®)
|
Creme, eine Anwendung jede Nacht, für 90 Tage
Andere Namen:
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|
Experimental: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
|
Creme, eine Dosis von 250 mg, eine Anwendung 3 mal pro Woche während 12 Stunden für 90 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil-Creme: Efudix®
|
Creme, eine Anwendung jede Nacht, während 12 Stunden, für 90 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kryotherapie
flüssiger Stickstoff: Kryotherapie
|
2 Zyklen von 5 Sekunden nach Erhalt des weißen Halo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vollständige klinische Remission der vom Dermatologen beurteilten Warzen
Zeitfenster: bei 90 Tagen
|
bei 90 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeiterlass
Zeitfenster: nach 30, 60 und 90 Tagen
|
nach 30, 60 und 90 Tagen
|
|
Anzahl der Warzen in Remission im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 30, 60 und 90 Tagen
|
nach 30, 60 und 90 Tagen
|
|
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: nach 30, 60, 90, 120, 180, 360 und 720 Tagen
|
nach 30, 60, 90, 120, 180, 360 und 720 Tagen
|
|
Prozentsatz der Rückfälle (Anrufbeurteilung)
Zeitfenster: bei 360 Tagen und 720 Tagen
|
bei 360 Tagen und 720 Tagen
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: bei 90 Tagen
|
bei 90 Tagen
|
|
Bewertung der Belastung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: bei 90 Tagen
|
bei 90 Tagen
|
|
Beachtung.
Zeitfenster: bei 90 Tagen
|
bei 90 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
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- Analgetika
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- Entzündungshemmende Mittel
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- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Fluorouracil
- Imiquimod
- Salicylate
Andere Studien-ID-Nummern
- P070701
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