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Vergleich von fünf Behandlungen bei Patienten mit Plantarwarzen (VRAIE)

10. Januar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich von Okklusivverbänden, Salicylatsalbe, Kryotherapie, topischem 5-Fluoruracil und Imiquimod bei immunkompetenten Patienten mit Plantarwarzen in Büroumgebungen: eine randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel der Studie ist es, 5 übliche Strategien bei der Behandlung von Plantarwarzen zu vergleichen, die nach 5-wöchiger Gabe einer Salicylat-Salbe, die unmittelbar vor der Studie verabreicht wurde, nicht geheilt waren. Die Studie wird immunkompetente Patienten aus der Gemeinde umfassen und sollte den niedergelassenen Dermatologen und dem Krankenhaus bei der Entscheidungsfindung für den therapeutischen Prozess helfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viereinhalb Millionen Menschen in Frankreich haben Warzen (SOFRES-Umfrage 2002). Vor allem Plantarwarzen gelten trotz des Fehlens belastbarer epidemiologischer Daten als der häufigste Grund für die Konsultation eines niedergelassenen Arztes. Obwohl gutartig, sind Plantarwarzen mit einem gewissen Grad an Morbidität verbunden: Schmerzen, Gehschwierigkeiten und intra- und interindividuelle Ansteckung. Trotz der Häufigkeit von Plantarwarzen und den hohen Erwartungen der Patienten an ihre Behandlungen, die für immunkompetente Patienten zahlreich sind, wurden diese Mittel nur auf unbestreitbar unzureichende Weise evaluiert. Die Therapienachfrage der Patienten ist groß, die Betroffenen gehen auf der Suche nach der „guten Behandlung“ von einem Arzt zum anderen. Aus all den Gründen, die im Zusammenhang mit Hautkrankheiten genannt werden, kann die Heilung von Warzen tatsächlich ein Ziel der öffentlichen Gesundheit darstellen.

Eine der Schwierigkeiten bei der Bewertung von Behandlungen ist die Häufigkeit spontaner vollständiger Remissionen (natürlicher Verlauf) und/oder unter Placebo, die in einer Kurzzeitstudie (10 Wochen) mit 30 % [Bereich: 0-73 %] bewertet wurde. Darüber hinaus sprechen die Erfahrungen von Fachleuten für häufige Rückfälle, die in Therapiestudien sehr schlecht bewertet wurden.

Keratolytische Behandlung, meist salicylierte Vaseline, ist laut Cochrane Review die Standardtherapie. In der Praxis kombiniert diese Therapie meist eine manuelle Rasur, die vom Patienten selbst oder vom Arzt durchgeführt wird. Die Ergänzung dieser Basistherapie mit einem physikalischen (Standard-Kryotherapie), chemischen (5-Fluorouracil; Efudix®) oder immunologischen Zusatz (Imiquimod; Aldara®), um den gewünschten Effekt der Erhöhung der Häufigkeit und/oder Schnelligkeit der vollständigen Heilung zu erzielen, hat es noch nie gegeben wurde in einer großen randomisierten kontrollierten Studie untersucht.

Eine Population bestehend aus Patienten mit Warzen, die nach 5-wöchiger keratolytischer Therapie mit 50 % Salicylsäure (PommadeM.O. Cochon®), gefolgt von einer 1-wöchigen Auswaschung, immer noch „resistent“ waren, wurde bewusst beibehalten, da genau diese Einstellung therapeutische Schwierigkeiten bereitet routinierte Praxis. Die 1-wöchige Auswaschung lässt die Haut ein wenig heilen und erleichtert die Diagnose von Ausfällen; und außerdem würde die Strategie der Vorbehandlung mit Schaben nicht übermäßig geschwächt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athis Mons, Frankreich, 91200
        • Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren.
  • Klinische Bewertung
  • Anzahl der Warzen kleiner als 10 an den beiden Füßen und Gesamtdurchmesser der Warzen kleiner als 10 cm, ob zuvor behandelt oder nicht
  • Bei behandelten Patienten sollte jede potenziell aktive Behandlung von Warzen seit mindestens einem Monat beendet werden.
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Immunkompetente Patienten
  • Patient mit einer oder mehreren Warzen an Sohlen und Brettfüßen.

    • MYRMECIE: rundliche Warzen, tief, mit einer mehr oder weniger dicken Hornschicht bedeckt; nach dem Strippen erscheinen schwarze Punkte, sehr spezifisch; oft druckschmerzhaft. Sie sind einsam, Single oder nicht. Sie konnten Galeeren dick umgruppieren. Die Strippen lassen sich individuell gestalten.
    • Mosaik: Platte kleine Warzen, oberflächlich, oft sitzend auf der Ferse oder dem Vorfuß. Sie sind wenig schmerzhaft und werden von den Patienten oft ignoriert, wenn sie auftreten
  • Der französischen Sozialversicherung angeschlossener Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Verdacht auf Immunschwäche
  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Plantare Schwielen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Imiquimod (Aldara®) oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme (Isostearinsäure, Benzylalkohol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Paraffin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Glycerin, Methylhydroxybenzoat, Propylhydroxybenzoat, Xanthangummi, gereinigtes Wasser)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil (Efudix®) oder einen der Hilfsstoffe des Gels (Stearylalkohol, Vaseline, Polysorbat 60, Propylenglycol, gereinigtes Wasser - Konservierungsmittel: METHYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)
  • Kontraindikation für Pomade M.O. Cochon® (Bekannte Allergie gegen irgendwelche Bestandteile)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Blenderm®
  • Extra-plantare Begleitwarzen (um das Risiko einer endogenen Rekontamination durch eine extra-plantare Stelle auszuschließen)
  • Plantare Hyperhidrose, die das Anhaften des Gipses unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salicylat-Salbe
Salicylat-Salbe unter Okklusion (Pomade M.O. Cochon®)
Creme, eine Anwendung jede Nacht, für 90 Tage
Andere Namen:
  • Pommade M.O. Cochon®
Experimental: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
Creme, eine Dosis von 250 mg, eine Anwendung 3 mal pro Woche während 12 Stunden für 90 Tage
Andere Namen:
  • Aldara® 5%
Experimental: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil-Creme: Efudix®
Creme, eine Anwendung jede Nacht, während 12 Stunden, für 90 Tage
Andere Namen:
  • Efudix® 5%
Experimental: Kryotherapie
flüssiger Stickstoff: Kryotherapie
2 Zyklen von 5 Sekunden nach Erhalt des weißen Halo
Andere Namen:
  • Flüssigstickstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige klinische Remission der vom Dermatologen beurteilten Warzen
Zeitfenster: bei 90 Tagen
bei 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeiterlass
Zeitfenster: nach 30, 60 und 90 Tagen
nach 30, 60 und 90 Tagen
Anzahl der Warzen in Remission im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 30, 60 und 90 Tagen
nach 30, 60 und 90 Tagen
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: nach 30, 60, 90, 120, 180, 360 und 720 Tagen
nach 30, 60, 90, 120, 180, 360 und 720 Tagen
Prozentsatz der Rückfälle (Anrufbeurteilung)
Zeitfenster: bei 360 Tagen und 720 Tagen
bei 360 Tagen und 720 Tagen
Sicherheit
Zeitfenster: bei 90 Tagen
bei 90 Tagen
Bewertung der Belastung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: bei 90 Tagen
bei 90 Tagen
Beachtung.
Zeitfenster: bei 90 Tagen
bei 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarwarzen

Klinische Studien zur Salicylat-Salbe

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