Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pięciu zabiegów u pacjentów z brodawkami podeszwowymi (VRAIE)

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie opatrunków okluzyjnych, maści salicylanowej, krioterapii, miejscowego 5-fluorouracylu i imikwimodu u immunokompetentnych pacjentów z brodawkami podeszwowymi w warunkach biurowych: randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem pracy jest porównanie 5 typowych strategii leczenia brodawek podeszwowych, które nie uległy wyleczeniu po 5 tygodniach stosowania maści salicylanowej tuż przed badaniem. Badanie obejmie immunokompetentnych pacjentów pochodzących ze społeczności i powinno pomóc gabinetom dermatologów i szpitalowi w podejmowaniu decyzji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cztery i pół miliona osób we Francji ma brodawki (sondaż SOFRES 2002). Warto zauważyć, że brodawki podeszwowe są uważane za najczęstszy powód konsultacji z lekarzem prywatnym, pomimo braku solidnych danych epidemiologicznych. Chociaż łagodne, brodawki podeszwowe są związane z pewnym stopniem zachorowalności: bólem, trudnościami w chodzeniu oraz zarażeniem wewnątrz- i międzyosobniczym. Pomimo częstości brodawek podeszwowych i wysokich oczekiwań pacjentów wobec ich leczenia, które są liczne u pacjentów z prawidłową odpornością, te środki zaradcze zostały ocenione jedynie w niezaprzeczalnie nieodpowiedni sposób. Zapotrzebowanie pacjentów na terapię jest duże, a chorzy chodzą od jednego lekarza do drugiego w poszukiwaniu „dobrego leczenia”. Ze wszystkich powodów przywoływanych w kontekście chorób skóry gojenie się brodawek może rzeczywiście stanowić cel zdrowia publicznego.

Jedną z trudności w ocenie leczenia jest częstość samoistnych całkowitych remisji (historia naturalna) i/lub pod wpływem placebo, oszacowana na 30% [zakres: 0-73%] w badaniu krótkoterminowym (10 tygodni). Ponadto doświadczenia profesjonalistów potwierdzają częste nawroty, które zostały bardzo źle ocenione w badaniach terapeutycznych.

Leczenie keratolityczne, zwykle salicylowaną wazeliną, jest standardową terapią według przeglądu Cochrane. W praktyce terapia ta najczęściej łączy się z goleniem manualnym, wykonywanym samodzielnie przez pacjenta lub przez lekarza. Uzupełnienie tej podstawowej terapii środkiem fizycznym (standardowa krioterapia), chemicznym (5-fluorouracyl; Efudix®) lub immunologicznym (imikwimod; Aldara®), aby uzyskać pożądany efekt zwiększenia częstości i/lub szybkości całkowitego wyleczenia, nigdy nie zostało zbadane w dużym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną.

Celowo zachowano populację pacjentów z brodawkami nadal „opornymi” po 5 tygodniach terapii keratolitycznej 50% kwasem salicylowym (PommadeM.O Cochon®), po której następowało 1-tygodniowe wypłukiwanie, ponieważ właśnie to ustawienie stwarza trudności terapeutyczne w rutynowa praktyka. Tygodniowe wypłukiwanie pozwoli skórze trochę się zagoić i ułatwi diagnozę awarii; a ponadto strategia wstępnej obróbki ze skrobaniem nie zostałaby nadmiernie osłabiona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Athis Mons, Francja, 91200
        • Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
  • Ocena kliniczna
  • Liczba brodawek mniejsza niż 10 na obu stopach i całkowita średnica brodawek mniejsza niż 10 cm, niezależnie od tego, czy były wcześniej leczone, czy nie
  • U leczonych pacjentów należy przerwać wszelkie potencjalnie aktywne leczenie brodawek od co najmniej jednego miesiąca.
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci immunokompetentni

  • Pacjent z jedną lub kilkoma brodawkami na podeszwach i stopach deski.

    • MYRMECIE : brodawki zaokrąglone, głębokie, pokryte mniej lub bardziej grubą warstwą rogową naskórka; po zdarciu pojawiają się czarne kropki, bardzo specyficzne; często bolesne przy ucisku. Są samotni, samotni lub nie. Mogli przegrupować gruby galer. Rozbiórka może je zindywidualizować.
    • Mozaika: brodawki płytkowe, powierzchowne, często osadzone na pięcie lub przodostopiu. Mało bolesne, często są ignorowane przez pacjentów, gdy się pojawiają
  • Pacjent zrzeszony we francuskim ubezpieczeniu społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z podejrzeniem obniżonej odporności
  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Modzele podeszwowe
  • Znana nadwrażliwość na imikwimod (Aldara®) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kremu (kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parafina, polisorbat 60, stearynian sorbitanu, glicerol, hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, guma ksantanowa, woda oczyszczona)
  • Znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl (Efudix®) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą żelu (alkohol stearylowy, wazelina, polisorbat 60, glikol propylenowy, woda oczyszczona - konserwanty: METHYL PARAHYDROXYBENZOATE, PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE)
  • Przeciwwskazania do pomady M.O Cochon® (znana alergia na którykolwiek składnik)
  • Znana nadwrażliwość na Blenderm®
  • Brodawki towarzyszące poza podeszwą (w celu wykluczenia ryzyka ponownego zakażenia endogennego przez miejsce poza podeszwą)
  • Nadmierna potliwość podeszwowa uniemożliwiająca przyleganie plastra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść salicylanowa
Maść salicylanowa pod okluzję (pomada M.O Cochon®)
Lek: Maść salicylanowa
krem, jedna aplikacja co noc, przez 90 dni
Inne nazwy:
  • pommade M.O Cochon®
Eksperymentalny: Imikwimod
Imikwimod: Aldara®
Lek: Imikwimod
krem, jedna dawka 250 mg, jedna aplikacja 3 razy w tygodniu przez 12 godzin, przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Aldara® 5%
Eksperymentalny: 5-fluorouracyl
Krem 5-fluorouracylowy : Efudix®
Lek: 5-fluoro-uracyl
krem, jedna aplikacja co noc, przez 12 godzin, przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Efudix® 5%
Eksperymentalny: Krioterapia
ciekły azot : Krioterapia
Lek: Krioterapia
2 cykle po 5 sekund po uzyskaniu otoczki bieli
Inne nazwy:
  • Ciekły azot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita remisja kliniczna brodawek oceniana przez dermatologa
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja czasowa
Ramy czasowe: po 30, 60 i 90 dniach
po 30, 60 i 90 dniach
Liczba brodawek w fazie remisji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 30, 60 i 90 dniach
po 30, 60 i 90 dniach
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: po 30, 60, 90, 120, 180, 360 i 720 dniach
po 30, 60, 90, 120, 180, 360 i 720 dniach
Procent nawrotów (ocena rozmowy telefonicznej)
Ramy czasowe: na 360 dni i 720 dni
na 360 dni i 720 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach
Ocena dystresu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach
Zgodność.
Ramy czasowe: po 90 dniach
po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Society of Dermatology and venerology

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj