- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01059110
Srovnání pěti ošetření u pacientů s plantárními bradavicemi (VRAIE)
Srovnání okluzivních obvazů, salicylátové masti, kryoterapie, topického 5-fluoro-uracilu a imichimodu u imunokompetentních pacientů s plantárními bradavicemi v ordinaci: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyři a půl milionu jedinců ve Francii má bradavice (průzkum SOFRES 2002). Zejména plantární bradavice jsou považovány za nejčastější důvod pro konzultaci se soukromým lékařem, a to navzdory absenci spolehlivých epidemiologických údajů. Přestože jsou plantární bradavice benigní, jsou spojeny s určitým stupněm morbidity: bolest, potíže s chůzí a intra- a interindividuální nákaza. Navzdory četnosti výskytu plantárních bradavic a vysokému očekávání pacientů od jejich léčby, kterých je u imunokompetentních pacientů mnoho, byly tyto léky hodnoceny pouze nepopiratelně nedostatečnými způsoby. Poptávka pacientů po terapii je silná, postižení přecházejí od jednoho lékaře k druhému a hledají „dobrou léčbu“. Ze všech důvodů uváděných v souvislosti s kožními chorobami mohou hojení bradavic skutečně představovat cíl veřejného zdraví.
Jednou z obtíží hodnocení léčby je frekvence spontánních kompletních remisí (přirozená historie) a/nebo při podávání placeba, hodnocená na 30 % [rozsah: 0-73 %] v krátkodobé studii (10 týdnů). Zkušenosti odborníků navíc podporují časté recidivy, které byly v terapeutických studiích velmi špatně hodnoceny.
Keratolytická léčba, obvykle salicylová vazelína, je standardní terapií podle Cochrane Review. V praxi tato terapie obvykle kombinuje ruční holení, které provádí pacient sám nebo lékař. Doplnění této základní terapie fyzikální (standardní kryoterapie), chemickou (5-fluorouracil; Efudix®) nebo imunologickým doplňkem (imiquimod; Aldara®), aby bylo dosaženo požadovaného efektu zvýšení frekvence a/nebo rychlosti úplného vyléčení, nikdy nebylo byly zkoumány ve velké randomizované kontrolované studii.
Záměrně byla zachována populace složená z pacientů s bradavicemi stále „rezistentními“ po 5 týdnech keratolytické terapie 50% kyselinou salicylovou (PommadeM.O Cochon®) s následným 1 týdenním vymýváním, protože právě toto přesné nastavení představuje terapeutické obtíže rutinní praxe. Jednotýdenní vymývání umožní pokožce trochu se zahojit a usnadní diagnostiku poruch; a navíc by nebyla nepřiměřeně oslabena strategie předúpravy seškrabováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athis Mons, Francie, 91200
- Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
- Klinické hodnocení
- Počet bradavic menší než 10 na 2 nohách a celkový průměr bradavic menší než 10 cm, bez ohledu na to, zda byly dříve léčeny nebo ne
- U léčených pacientů by měla být ukončena veškerá potenciálně aktivní léčba bradavic po dobu nejméně jednoho měsíce.
- Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
- Imunokompetentní pacienti
Pacient s jednou nebo více bradavicemi na chodidlech a chodidlech.
- MYRMECIE: zaoblené bradavice, hluboké, pokryté stratum corneum více či méně tlustou; po odizolování se objevují černé body, velmi specifické; často bolestivé až tlak. Jsou osamělí, svobodní nebo ne. Mohli by přeskupit galeje tlusté. Odizolování je může individualizovat.
- Mozaika: plátové drobné bradavice, povrchové, často sedící na patě nebo na přední části chodidla. Jsou málo bolestivé, pacienti je často ignorují, když se objeví
- Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s podezřením na imunokompromitovanou
- Pacient mladší 18 let
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Plantární mozoly
- Známá přecitlivělost na imichimod (Aldara®) nebo na kteroukoli pomocnou látku krému (kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, parafín, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, methylhydroxybenzoát, propylhydroxybenzoát, xanthanová guma, čištěná voda)
- Známá přecitlivělost na 5-fluorouracil (Efudix®) nebo na kteroukoli pomocnou látku gelu (stearylalkohol, vazelína, polysorbát 60, propylenglykol, čištěná voda – konzervanty: METHYLPARAHYDROXYBENZOÁT, PROPYLPARAHYDROXYBENZOÁT)
- Kontraindikace Pomade M.O Cochon® (známá alergie na kteroukoli složku)
- Známá přecitlivělost na Blenderm®
- Extra plantární souběžné bradavice (k vyloučení rizika endogenní rekontaminace extra plantárním místem)
- Plantární hyperhidróza znemožňující přilnavost sádry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Salicylátová mast
Salicylátová mast pod okluzi (pomáda M.O Cochon®)
|
krém, jedna aplikace každou noc, po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
|
krém, jedna dávka 250 mg, jedna aplikace 3x týdně po dobu 12 hodin, po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: 5-fluorouracil
Krém 5-fluorouracil: Efudix®
|
krém, jedna aplikace každou noc, po dobu 12 hodin, po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kryoterapie
kapalný dusík: Kryoterapie
|
2 cykly po 5 sekundách po získání bílé svatozáře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kompletní klinická remise bradavic posouzena dermatologem
Časové okno: v 90 dnech
|
v 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Časová remise
Časové okno: ve 30, 60 a 90 dnech
|
ve 30, 60 a 90 dnech
|
Počet bradavic v remisi vs
Časové okno: ve 30, 60 a 90 dnech
|
ve 30, 60 a 90 dnech
|
Čas do prvního relapsu
Časové okno: po 30, 60, 90, 120, 180, 360 a 720 dnech
|
po 30, 60, 90, 120, 180, 360 a 720 dnech
|
Procento recidivy (vyhodnocení telefonátu)
Časové okno: při 360 dnech a 720 dnech
|
při 360 dnech a 720 dnech
|
Bezpečnost
Časové okno: v 90 dnech
|
v 90 dnech
|
Hodnocení úzkosti (vizuální analogická škála)
Časové okno: v 90 dnech
|
v 90 dnech
|
Dodržování.
Časové okno: v 90 dnech
|
v 90 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Nemoci pohybového aparátu
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Papilomavirové infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Nádorové virové infekce
- Bradavice
- Nemoci nohou
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Induktory interferonu
- Fluorouracil
- Imiquimod
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- P070701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární bradavice
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Salicylátová mast
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborNespecifická bolest dolní části zadČína
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborNespecifická bolest dolní části zadČína
-
Galderma R&DDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada