Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pěti ošetření u pacientů s plantárními bradavicemi (VRAIE)

10. ledna 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání okluzivních obvazů, salicylátové masti, kryoterapie, topického 5-fluoro-uracilu a imichimodu u imunokompetentních pacientů s plantárními bradavicemi v ordinaci: Randomizovaná klinická studie

Hlavním cílem studie je porovnat 5 obvyklých strategií v léčbě plantárních bradavic, které se nevyléčily po 5 týdnech salicylátové masti podávané těsně před zkouškou. Studie bude zahrnovat imunokompetentní pacienty pocházející z komunity a měla by pomoci ordinačním dermatologům a nemocnici při rozhodování o terapeutickém procesu.

Přehled studie

Detailní popis

Čtyři a půl milionu jedinců ve Francii má bradavice (průzkum SOFRES 2002). Zejména plantární bradavice jsou považovány za nejčastější důvod pro konzultaci se soukromým lékařem, a to navzdory absenci spolehlivých epidemiologických údajů. Přestože jsou plantární bradavice benigní, jsou spojeny s určitým stupněm morbidity: bolest, potíže s chůzí a intra- a interindividuální nákaza. Navzdory četnosti výskytu plantárních bradavic a vysokému očekávání pacientů od jejich léčby, kterých je u imunokompetentních pacientů mnoho, byly tyto léky hodnoceny pouze nepopiratelně nedostatečnými způsoby. Poptávka pacientů po terapii je silná, postižení přecházejí od jednoho lékaře k druhému a hledají „dobrou léčbu“. Ze všech důvodů uváděných v souvislosti s kožními chorobami mohou hojení bradavic skutečně představovat cíl veřejného zdraví.

Jednou z obtíží hodnocení léčby je frekvence spontánních kompletních remisí (přirozená historie) a/nebo při podávání placeba, hodnocená na 30 % [rozsah: 0-73 %] v krátkodobé studii (10 týdnů). Zkušenosti odborníků navíc podporují časté recidivy, které byly v terapeutických studiích velmi špatně hodnoceny.

Keratolytická léčba, obvykle salicylová vazelína, je standardní terapií podle Cochrane Review. V praxi tato terapie obvykle kombinuje ruční holení, které provádí pacient sám nebo lékař. Doplnění této základní terapie fyzikální (standardní kryoterapie), chemickou (5-fluorouracil; Efudix®) nebo imunologickým doplňkem (imiquimod; Aldara®), aby bylo dosaženo požadovaného efektu zvýšení frekvence a/nebo rychlosti úplného vyléčení, nikdy nebylo byly zkoumány ve velké randomizované kontrolované studii.

Záměrně byla zachována populace složená z pacientů s bradavicemi stále „rezistentními“ po 5 týdnech keratolytické terapie 50% kyselinou salicylovou (PommadeM.O Cochon®) s následným 1 týdenním vymýváním, protože právě toto přesné nastavení představuje terapeutické obtíže rutinní praxe. Jednotýdenní vymývání umožní pokožce trochu se zahojit a usnadní diagnostiku poruch; a navíc by nebyla nepřiměřeně oslabena strategie předúpravy seškrabováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athis Mons, Francie, 91200
        • Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Klinické hodnocení
  • Počet bradavic menší než 10 na 2 nohách a celkový průměr bradavic menší než 10 cm, bez ohledu na to, zda byly dříve léčeny nebo ne
  • U léčených pacientů by měla být ukončena veškerá potenciálně aktivní léčba bradavic po dobu nejméně jednoho měsíce.
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Imunokompetentní pacienti
  • Pacient s jednou nebo více bradavicemi na chodidlech a chodidlech.

    • MYRMECIE: zaoblené bradavice, hluboké, pokryté stratum corneum více či méně tlustou; po odizolování se objevují černé body, velmi specifické; často bolestivé až tlak. Jsou osamělí, svobodní nebo ne. Mohli by přeskupit galeje tlusté. Odizolování je může individualizovat.
    • Mozaika: plátové drobné bradavice, povrchové, často sedící na patě nebo na přední části chodidla. Jsou málo bolestivé, pacienti je často ignorují, když se objeví
  • Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s podezřením na imunokompromitovanou
  • Pacient mladší 18 let
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Plantární mozoly
  • Známá přecitlivělost na imichimod (Aldara®) nebo na kteroukoli pomocnou látku krému (kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, parafín, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, methylhydroxybenzoát, propylhydroxybenzoát, xanthanová guma, čištěná voda)
  • Známá přecitlivělost na 5-fluorouracil (Efudix®) nebo na kteroukoli pomocnou látku gelu (stearylalkohol, vazelína, polysorbát 60, propylenglykol, čištěná voda – konzervanty: METHYLPARAHYDROXYBENZOÁT, PROPYLPARAHYDROXYBENZOÁT)
  • Kontraindikace Pomade M.O Cochon® (známá alergie na kteroukoli složku)
  • Známá přecitlivělost na Blenderm®
  • Extra plantární souběžné bradavice (k vyloučení rizika endogenní rekontaminace extra plantárním místem)
  • Plantární hyperhidróza znemožňující přilnavost sádry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salicylátová mast
Salicylátová mast pod okluzi (pomáda M.O Cochon®)
krém, jedna aplikace každou noc, po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • pommade M.O Cochon®
Experimentální: Imiquimod
Imiquimod: Aldara®
krém, jedna dávka 250 mg, jedna aplikace 3x týdně po dobu 12 hodin, po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Aldara® 5%
Experimentální: 5-fluorouracil
Krém 5-fluorouracil: Efudix®
krém, jedna aplikace každou noc, po dobu 12 hodin, po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Efudix® 5%
Experimentální: Kryoterapie
kapalný dusík: Kryoterapie
2 cykly po 5 sekundách po získání bílé svatozáře
Ostatní jména:
  • Tekutý dusík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní klinická remise bradavic posouzena dermatologem
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časová remise
Časové okno: ve 30, 60 a 90 dnech
ve 30, 60 a 90 dnech
Počet bradavic v remisi vs
Časové okno: ve 30, 60 a 90 dnech
ve 30, 60 a 90 dnech
Čas do prvního relapsu
Časové okno: po 30, 60, 90, 120, 180, 360 a 720 dnech
po 30, 60, 90, 120, 180, 360 a 720 dnech
Procento recidivy (vyhodnocení telefonátu)
Časové okno: při 360 dnech a 720 dnech
při 360 dnech a 720 dnech
Bezpečnost
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech
Hodnocení úzkosti (vizuální analogická škála)
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech
Dodržování.
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární bradavice

Klinické studie na Salicylátová mast

3
Předplatit