非小細胞肺癌（NSCLC）におけるネオアジュバント治療
2022年3月10日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
IIIB 疾患の非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるセツキシマブ併用の術前化学療法および放射線療法 - 多施設第 II 相試験
根拠: セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. シスプラチンやドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。 手術前にこれらの治療を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、放射線療法の前にシスプラチンおよびドセタキセルと一緒にセツキシマブを投与し、手術後にセツキシマブを投与した場合の副作用を研究し、切除可能なステージ IIIB の非小細胞肺癌患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。手術による。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 切除可能なステージ IIIB の非小細胞肺癌患者を対象に、セツキシマブ、シスプラチン、およびドセタキセルを含むネオアジュバント連続化学免疫療法の有効性と安全性を評価すること。
概要: これは多施設研究です。
- 化学免疫療法 (コース 1 ～ 3): 患者は、1、8、および 15 日目に 1 ～ 2 時間にわたってセツキシマブ IV を含む化学免疫療法を受けます。 1日目と2日目に1時間以上のシスプラチンIV。およびドセタキセル IV を 1 日目に 1 時間以上。 患者はまた、3～8 日目にフィルグラスチム (G-CSF) を投与されるか、化学療法の翌日にペグフィルグラスチムを単回投与されます。 治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。
- 放射線療法 (コース 4): 10 週の 1 日目から開始し、患者は 3 次元原体または強度変調放射線療法を週 5 日、3 週間受けます。 患者はまた、1、8、および 15 日目に 1 時間にわたってセツキシマブ IV を受け取ります。
- 手術: 放射線療法終了後 21 ～ 28 日から、患者は手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona、スイス、CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bruderholz、スイス、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur、スイス、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg、スイス、1708
- Hôpital Fribourgeois
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal、スイス、CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- Regionalspital
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Winterthur、スイス、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）
- 扁平上皮、アデノ、大細胞、または低分化疾患
-第6 TNM分類によるステージIIIB疾患（T4N0-3M0またはT1-4N3M0）
- -登録から42日以内に気管支鏡検査およびPET-CTスキャンによって評価された
- 悪性胸水または心嚢液、大動脈、食道、心筋、または鎖骨上への浸潤がない
- 不等辺ノード N3
- 同じ葉のサテライト病変のみによって定義されるステージ IIIB の疾患はありません
-PET-CTスキャン（縦隔背景SUVの上のSUV）またはCT（最小直径でサイズ> 10 mm）のN +疾患で縦隔鏡検査（またはEBUS）によって行われたリンパ節病期分類 登録から42日以内
- 縦隔鏡検査でリンパ節にアクセスできない場合は、EBUS、TBNA、または VATS によって穿刺吸引生検を行う必要があります (ATS ノード #5/6)。
- N型疾患のPET-CTおよびCTスキャンでT4腫瘍が気管に浸潤している疑いがある場合は、縦隔鏡検査が必須です
- -登録から28日以内に造影CTスキャンによって評価された測定可能な疾患
- トランスレーショナルリサーチに利用可能な腫瘍組織（細胞診なし）
- 集学的腫瘍委員会の決定に基づく切除可能な疾患
- -脳転移なし（登録から42日以内にMRIで確認）
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 血小板数≧100×10^9/L
- 好中球数≧1.5×10^9/L
- ビリルビン正常
- AST≦正常値上限の1.5倍（ULN）
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分
- FEV1 および DLCO ≥ 80% または運動負荷試験ピーク V02 > 75% または 20 mL kg^-1 min^-1 (肺切除術の場合)
- -運動試験のピークV02≧35％および≧10 mL kg^-1 min^-1で、予測される術後FEV1およびDLCO≧30％（肺全摘術未満の切除[ESTS / ACCPガイドラインに従って計算された延長までの切除]）
- -心エコー検査で評価された駆出率> 45％
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後12か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 適切なステージングとフォローアップのために、準拠し、地理的に近接している必要があります
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または限局性非黒色腫皮膚癌を除いて、過去5年以内に以前の悪性腫瘍はありません
- -試験関連のトピックに関する情報の理解とインフォームドコンセントの提供を妨げる精神障害がない
- 既存の末梢神経障害なし > グレード 1
- -虚血性心疾患またはその他の関連する心血管疾患の病歴のある患者に対する非侵襲的ストレステスト（ストレス放射性核種心筋灌流イメージングまたはドブタミンストレス心エコー検査）によって虚血または関連する機能障害が明らかにならない
- -治療を必要とする不安定な心疾患、医学的に管理されていてもうっ血性心不全または狭心症、重大な不整脈、または過去3か月以内の心筋梗塞がない
- -治験責任医師の判断で、患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患がないこと（例えば、活動性自己免疫疾患、制御されていない糖尿病、または制御されていない感染症）
- -治験薬に対する既知の過敏症または治験薬の他の成分に対する過敏症はありません
- 前投薬としてのコルチコステロイドの使用に対する絶対的禁忌はない
以前の同時療法：
- 胸部への以前の放射線治療なし
- 細胞増殖抑制療法による前処理なし
- -低用量（<20 mgメチルプレドニゾロンまたは同等）での急性過敏症反応の治療または治療前の予防的投薬レジメンまたは慢性治療（試験登録の6か月以上前に開始）を除いて、同時コルチコステロイドなし
- -治験薬との併用が禁忌となる併用薬はありません
- -以前から少なくとも30日で、他の臨床試験での他の同時実験薬または他の抗がん療法はありません 臨床試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブ、シスプラチン、ドセタキセル、放射線療法および手術
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1 日目に 400 mg/m2 の初期用量 250 mg/m2 を毎週 8 日目から開始し、12 週間
他の名前：
21 日サイクルの 1 日目と 2 日目に 50 mg/m2 を 3 サイクル
他の名前：
85 mg/m2 21 日サイクルの 1 日目、3 サイクル
他の名前：
44 Gy (PTV1=30 Gy、PTV2=14 Gy)、3 週間、シスプラチン / ドセタキセル治療の 3 サイクル後
同側の正式な縦隔リンパ節郭清。
関与する N3 リンパ節の場合、気管分岐前および反対側のリンパ節の切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：1 年 (+/- 1 か月)
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1 年 (+/- 1 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学免疫療法中、放射免疫療法中、および周術期の治療関連死
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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PETで評価した代謝反応
時間枠：ベースライン時および化学免疫療法後
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ベースライン時および化学免疫療法後
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化学免疫療法および放射免疫療法後の奏効状況
時間枠：化学免疫療法後および放射免疫療法後
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化学免疫療法後および放射免疫療法後
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完全な病理学的反応
時間枠：手術後
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手術後
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全生存
時間枠：フォローアップ段階の終了時（治療終了または手術後最大5年）
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フォローアップ段階の終了時（治療終了または手術後最大5年）
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有害事象
時間枠：手術または治療停止後30日までのすべての試用期間中
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手術または治療停止後30日までのすべての試用期間中
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操作性
時間枠：トライアル治療前
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トライアル治療前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Solange Peters, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- スタディチェア：Daniel C. Betticher, MD、Kantonsspital Freiburg
- スタディチェア：Miklos Pless, Prof、Kantonsspital Winterthur KSW
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月3日
一次修了 (実際)
2016年12月9日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月10日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAKK 16/08
- SWS-SAKK-16/08
- EU-21002
- CDR0000664070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。