Neo-adjuvant behandling ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
10. mars 2022 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Preoperativ kjemoterapi og strålebehandling samtidig med Cetuximab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med IIIB-sykdom – en multisenter fase II-studie
RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi disse behandlingene før operasjonen kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi cetuximab sammen med cisplatin og docetaxel før strålebehandling og cetuximab etterfulgt av kirurgi, og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med stadium IIIB ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes ved operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant sekvensiell kjemoimmunterapi som omfatter cetuximab, cisplatin og docetaxel før strålebehandling og cetuximab etterfulgt av kirurgi hos pasienter med resektabel stadium IIIB ikke-småcellet lungekreft.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
- Kjemoimmunoterapi (kurs 1-3): Pasienter får kjemoimmunterapi som omfatter cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8 og 15; cisplatin IV over 1 time på dag 1 og 2; og docetaxel IV over 1 time på dag 1. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) på dag 3-8 eller en enkelt dose pegfilgrastim dagen etter kjemoterapi. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer.
- Strålebehandling (kurs 4): Fra og med dag 1 i uke 10 gjennomgår pasienter 3-dimensjonal konform eller intensitetsmodulert strålebehandling 5 dager i uken i 3 uker. Pasienter får også cetuximab IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.
- Kirurgi: Fra og med 21-28 dager etter avsluttet strålebehandling gjennomgår pasienter operasjon.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Sveits, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Sveits, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Sveits, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz, Sveits, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, Sveits, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Hôpital Fribourgeois
-
Geneva, Sveits, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Liestal, Sveits, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
St. Gallen, Sveits, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveits, 3600
- Regionalspital
-
Winterthur, Sveits, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Plateepitel, adeno, storcellet eller dårlig differensiert sykdom
Stadium IIIB sykdom (T4N0-3M0 eller T1-4N3M0) i henhold til 6. TNM-klassifisering
- Vurdert ved bronkoskopi og PET-CT-skanning innen 42 dager etter registrering
- Ingen ondartet pleural eller perikardiell effusjon, invasjon av aorta, spiserør, myokard eller supraklavikulær
- Ingen scalene noder N3
- Ingen stadier IIIB sykdom definert kun av satellittlesjoner i samme lapp
Lymfeknuteinndeling utført ved mediastinoskopi (eller EBUS) i N+ sykdom på PET-CT-skanning (SUV over mediastinum bakgrunn SUV) eller CT (størrelse > 10 mm i minste diameter) innen 42 dager etter registrering
- Finnålsaspirasjonsbiopsi må utføres av EBUS, TBNA eller VATS hvis lymfeknuter ikke er tilgjengelige med mediastinoskopi (ATS-noder #5/6)
- Mediastinoskopi er obligatorisk ved mistanke om T4-svulst som invaderer luftrøret på PET-CT og CT-skanning ved N-sykdom
- Målbar sykdom vurdert ved kontrastforsterket CT-skanning innen 28 dager etter registrering
- Tumorvev tilgjengelig for translasjonsforskning (ingen cytologi)
- Resektabel sykdom basert på et tverrfaglig svulststyrevedtak
- Ingen hjernemetastaser (bekreftet av MR innen 42 dager etter registrering)
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestasjonsstatus 0-1
- Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
- Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
- Bilirubin normalt
- AST ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- FEV1 og DLCO ≥ 80 % ELLER treningstesttopp V02 > 75 % eller 20 mL kg^-1 min^-1 (for pneumonektomi)
- Treningstesttopp V02 ≥ 35 % og ≥ 10 mL kg^-1 min^-1 med predikert postoperativ FEV1 og DLCO ≥ 30 % (for reseksjon mindre enn pneumonektomi [reseksjon opp til beregnet forlengelse i henhold til ESTS/ACCP-retningslinjer])
- Ejeksjonsfraksjon > 45 % vurdert ved ekkokardiografi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
- Må være kompatibel og geografisk proksimal for riktig iscenesettelse og oppfølging
- Ingen tidligere malignitet de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert ikke-melanom hudkreft
- Ingen psykiatrisk lidelse utelukker forståelse av informasjon om prøverelaterte emner og gir informert samtykke
- Ingen eksisterende perifer nevropati > grad 1
- Ingen iskemi eller relevant dysfunksjon avdekket ved ikke-invasiv stresstesting (stress radionuklid myokard perfusjonsavbildning eller dobutamin stress ekkokardiografi) for pasienter med en historie med iskemisk hjertesykdom eller annen relevant kardiovaskulær tilstand
- Ingen ustabil hjertesykdom som krever behandling, kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris selv om det er medisinsk kontrollert, betydelig arytmi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
- Ingen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket (f.eks. aktiv autoimmun sykdom, ukontrollert diabetes eller ukontrollert infeksjon)
- Ingen kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller overfølsomhet overfor noen annen komponent av utprøvde legemidler
- Ingen absolutte kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider som premedisinering
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere strålebehandling til brystet
- Ingen forbehandling med cytostatikabehandling
- Ingen samtidige kortikosteroider, bortsett fra profylaktisk medisinering før behandling eller behandling av akutte overfølsomhetsreaksjoner eller kronisk behandling (startet > 6 måneder før start) ved lav dose (< 20 mg metylprednisolon eller tilsvarende)
- Ingen samtidige medisiner kontraindisert for bruk med prøvemedisinene
- Minst 30 dager siden forrige og ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cetuximab, Cisplatin, Docetaxel, strålebehandling og kirurgi
|
400 mg/m2 startdose på dag 1 250 mg/m2 ukentlig med start på dag 8 og i 12 uker
Andre navn:
50 mg/m2 på dag 1 og 2 av 21 dagers sykluser, i 3 sykluser
Andre navn:
85 mg/m2 dag 1 av 21 dagers sykluser, i 3 sykluser
Andre navn:
44 Gy (PTV1=30 Gy, PTV2=14 Gy), i 3 uker, etter de 3 syklusene med Cisplatin/Docetaxel-behandling
Ipsilateral formell mediastinal lymfadenektomi.
Ved involverte N3-lymfeknuter, reseksjon av prekarinale og kontralaterale noder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 1 år (+/- 1 måned)
|
ved 1 år (+/- 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrelatert død under kjemoimmunterapi, radioimmunterapi og perioperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Metabolsk respons evaluert av PET
Tidsramme: Ved baseline og etter kjemo-immunterapi
|
Ved baseline og etter kjemo-immunterapi
|
|
Responsstatus etter kjemoimmunterapi og radioimmunterapi
Tidsramme: Etter kjemoimmunterapi og etter radioimmunterapi
|
Etter kjemoimmunterapi og etter radioimmunterapi
|
|
Fullstendig patologisk respons
Tidsramme: Etter operasjonen
|
Etter operasjonen
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingsfasen (maks. 5 år etter behandlingsavslutning eller operasjon)
|
Ved slutten av oppfølgingsfasen (maks. 5 år etter behandlingsavslutning eller operasjon)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under hele prøvebehandlingen inntil 30 dager etter operasjonen eller behandlingen stoppes
|
Under hele prøvebehandlingen inntil 30 dager etter operasjonen eller behandlingen stoppes
|
|
Driftsdyktighet
Tidsramme: Før prøvebehandling
|
Før prøvebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Solange Peters, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Studiestol: Daniel C. Betticher, MD, Kantonsspital Freiburg
- Studiestol: Miklos Pless, Prof, Kantonsspital Winterthur KSW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Cisplatin
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- SAKK 16/08
- SWS-SAKK-16/08
- EU-21002
- CDR0000664070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .