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비소세포폐암(NSCLC)의 신보조제 치료

2022년 3월 10일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

IIIB 질환이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전 화학 요법 및 방사선 요법과 세툭시맙 병용 - 다기관 2상 시험

근거: cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 시스플라틴 및 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 수술 전에 이러한 치료를 하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 방사선 요법 전에 cetuximab을 시스플라틴 및 도세탁셀과 함께 투여하고 cetuximab을 수술 후 투여할 때의 부작용을 연구하고 제거 가능한 IIIB기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. 수술로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 절제 가능한 IIIB기 비소세포폐암 환자에서 방사선 요법 및 세툭시맙 후 수술 전 세툭시맙, 시스플라틴 및 도세탁셀을 포함하는 신보조적 순차적 화학면역요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 화학면역요법(코스 1-3): 환자는 1일, 8일 및 15일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 포함하는 화학면역요법을 받고; 1일 및 2일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV; 및 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV. 환자는 또한 3-8일에 필그라스팀(G-CSF)을 받거나 화학요법 다음 날 단일 용량의 페그필그라스팀을 받습니다. 치료는 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.
  • 방사선 요법(코스 4): 10주차의 1일째부터 환자는 3주 동안 주 5일 3차원 입체 조형 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1일, 8일 및 15일에 1시간 이상 세툭시맙 IV를 투여받습니다.
  • 수술: 방사선 치료 완료 후 21-28일부터 환자는 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, 스위스, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, 스위스, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Liestal, 스위스, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, 스위스, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)

    • 편평, 아데노, 대세포 또는 저분화 질환

    • 6차 TNM 분류에 따른 IIIB기 질환(T4N0-3M0 또는 T1-4N3M0)

      • 등록 후 42일 이내에 기관지경 검사 및 PET-CT 스캔으로 평가
      • 악성 흉막 또는 심낭 삼출액, 대동맥, 식도, 심근 또는 쇄골상부 침범 없음
      • 부등변 노드 없음 N3
      • 동일한 엽의 위성 병변으로만 정의되는 IIIB기 질환 없음

  • 등록 후 42일 이내에 PET-CT 스캔(종격동 배경 SUV 위의 SUV) 또는 CT(가장 작은 직경에서 크기 > 10mm)의 N+ 질병에서 종격동경검사(또는 EBUS)에 의해 수행된 림프절 병기

    • 종격동경검사로 림프절에 접근할 수 없는 경우 세침 흡인 생검을 EBUS, TBNA 또는 VATS로 수행해야 합니다(ATS 노드 #5/6).
    • N-질환에서 PET-CT 및 CT 스캔상 기관 침범 T4 종양이 의심되는 경우 종격동경 검사 필수
  • 등록 후 28일 이내에 조영 증강 CT 스캔으로 평가한 측정 가능한 질병
  • 중개 연구에 사용할 수 있는 종양 조직(세포학 없음)
  • 다학제 종양위원회 결정에 근거한 절제 가능한 질병
  • 뇌전이 없음(등록 42일 이내 MRI로 확인)

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 빌리루빈 정상
  • AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • FEV1 및 DLCO ≥ 80% 또는 운동 검사 피크 V02 > 75% 또는 20 mL kg^-1 min^-1(폐절제술의 경우)
  • 운동 테스트 피크 V02 ≥ 35% 및 ≥ 10 mL kg^-1 min^-1, 예측된 수술 후 FEV1 및 DLCO ≥ 30%(폐절제술보다 적은 절제[ESTS/ACCP 지침에 따라 계산된 확장까지 절제])
  • 심초음파로 평가한 박출률 > 45%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절한 준비 및 후속 조치를 위해 규정을 준수하고 지리적으로 근접해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전의 악성 종양 없음
  • 임상시험 관련 주제에 대한 정보의 이해를 방해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신 장애가 없음
  • 기존 말초 신경병증 없음 > 1등급
  • 허혈성 심장 질환 또는 기타 관련 심혈관 상태의 병력이 있는 환자에 대한 비침습적 스트레스 검사(스트레스 방사성 핵종 심근 관류 영상 또는 도부타민 스트레스 심장 초음파 검사)에서 허혈 또는 관련 기능 장애가 확인되지 않음
  • 치료가 필요한 불안정한 심장질환, 의학적으로 조절되더라도 울혈성 심부전 또는 협심증이 없는 자, 지난 3개월 이내에 심각한 부정맥 또는 심근경색증이 있는 자
  • 연구자의 판단에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 의학적 상태가 없음(예: 활동성 자가면역 질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 감염)
  • 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성 없음
  • 코르티코스테로이드를 전처치로 사용하는 데 절대적인 금기 사항은 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 가슴에 사전 방사선 치료 없음
  • 어떠한 세포증식억제 요법으로도 전처리 없음
  • 급성 과민 반응 또는 저용량(< 20 mg methylprednisolone 또는 등가물)의 만성 치료(시험 시작 6개월 이상 전에 시작) 전 예방적 약물 요법을 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음
  • 시험 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물 없음
  • 이전 및 다른 임상 시험에서 다른 동시 실험 약물 또는 다른 항암 요법 이후 최소 30일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙, 시스플라틴, 도세탁셀, 방사선 요법 및 수술
의약품: 세툭시맙
1일째 400 mg/m2 초기 용량 8일째부터 시작하여 12주 동안 매주 250 mg/m2
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 시스플라틴
21일 주기의 1일과 2일에 50mg/m2, 3주기
다른 이름들:
  • 플라틴
의약품: 도세탁셀
85mg/m2 21일 주기 중 1일, 3주기
다른 이름들:
  • 탁소테레
방사능: 방사선 요법
44 Gy (PTV1=30 Gy, PTV2=14 Gy), 3주간 시스플라틴/도세탁셀 3주기 치료 후
절차: 수술
동측 정식 종격동 림프절 절제술. 침범된 N3 림프절의 경우, 전융기부 및 반대측 림프절 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 1년(+/- 1개월)
1년(+/- 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
화학면역요법, 방사선면역요법 및 수술 전후 치료 관련 사망
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
PET로 평가한 대사 반응
기간: 기준시점 및 화학면역요법 후
기준시점 및 화학면역요법 후
화학면역요법 및 방사선면역요법 후 반응 상태
기간: 화학면역요법 후 및 방사선면역요법 후
화학면역요법 후 및 방사선면역요법 후
완전한 병리학적 반응
기간: 수술 후
수술 후
전반적인 생존
기간: 추적 관찰 단계 종료 시(치료 종료 또는 수술 후 최대 5년)
추적 관찰 단계 종료 시(치료 종료 또는 수술 후 최대 5년)
부작용
기간: 모든 시험 치료 기간 중 수술 또는 치료 중단 후 30일까지
모든 시험 치료 기간 중 수술 또는 치료 중단 후 30일까지
조작성
기간: 시험 치료 전
시험 치료 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Solange Peters, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois
  • 연구 의자: Daniel C. Betticher, MD, Kantonsspital Freiburg
  • 연구 의자: Miklos Pless, Prof, Kantonsspital Winterthur KSW

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 16/08
  • SWS-SAKK-16/08
  • EU-21002
  • CDR0000664070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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