Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

10. března 2022 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Předoperační chemoterapie a radioterapie souběžně s cetuximabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s onemocněním IIIB – multicentrická studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání těchto ošetření před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání cetuximabu spolu s cisplatinou a docetaxelem před radiační terapií a cetuximabu s následnou operací a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB, který lze odstranit operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní sekvenční chemoimunoterapie zahrnující cetuximab, cisplatinu a docetaxel před radioterapií a cetuximabem s následnou operací u pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Chemoimunoterapie (kurzy 1-3): Pacienti dostávají chemoimunoterapii obsahující cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1, 8 a 15; cisplatina IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2; a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) ve dnech 3-8 nebo jednu dávku pegfilgrastimu den po chemoterapii. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech.
  • Radioterapie (kurz 4): Počínaje 1. dnem 10. týdne pacienti podstupují 3-dimenzionální konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. Pacienti také dostávají cetuximab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15.
  • Chirurgie: Počínaje 21-28 dny po ukončení radioterapie pacienti podstupují operaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Švýcarsko, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Švýcarsko, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Hôpital Fribourgeois
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • Skvamózní, adeno, velkobuněčné nebo špatně diferencované onemocnění

    • Stádium IIIB onemocnění (T4N0-3M0 nebo T1-4N3M0) podle 6. klasifikace TNM

      • Posouzeno bronchoskopií a PET-CT skenem do 42 dnů od registrace
      • Žádný maligní pleurální nebo perikardiální výpotek, invaze do aorty, jícnu, myokardu nebo supraklavikulární
      • Žádné scalenové uzly N3
      • Žádná stadia IIIB onemocnění definovaná pouze satelitními lézemi ve stejném laloku

  • Stanovení stagingu lymfatických uzlin pomocí mediastinoskopie (nebo EBUS) u N+ onemocnění na PET-CT skenu (SUV nad mediastinem na pozadí SUV) nebo CT (velikost > 10 mm v nejmenším průměru) do 42 dnů od registrace

    • Aspirační biopsie tenkou jehlou musí být provedena pomocí EBUS, TBNA nebo VATS, pokud lymfatické uzliny nejsou dostupné mediastinoskopií (ATS uzly #5/6)
    • Mediastinoskopie je povinná při podezření na T4 tumor invadující tracheu na PET-CT a CT skenu u N-onemocnění
  • Měřitelné onemocnění hodnocené kontrastním CT skenem do 28 dnů od registrace
  • Nádorová tkáň dostupná pro translační výzkum (bez cytologie)
  • Resekovatelné onemocnění na základě rozhodnutí multidisciplinárního nádorového výboru
  • Žádné metastázy v mozku (potvrzeno MRI do 42 dnů od registrace)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Bilirubin v normě
  • AST ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • FEV1 a DLCO ≥ 80 % NEBO vrchol zátěžového testu V02 > 75 % nebo 20 ml kg^-1 min^-1 (pro pneumonektomii)
  • Vrchol zátěžového testu V02 ≥ 35 % a ≥ 10 ml kg^-1 min^-1 s předpokládanou pooperační FEV1 a DLCO ≥ 30 % (pro resekci menší než pneumonektomie [resekce až do vypočítaného rozsahu podle směrnic ESTS/ACCP])
  • Ejekční frakce > 45 % stanovená echokardiograficky
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Pro správné stanovení stadia a sledování musí být v souladu a geograficky proximální
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádná psychiatrická porucha, která by bránila porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem a poskytnutí informovaného souhlasu
  • Žádná preexistující periferní neuropatie > stupeň 1
  • Neinvazivní zátěžové testování (zátěžové radionuklidové zobrazení perfuze myokardu nebo dobutaminová zátěžová echokardiografie) u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo jakéhokoli jiného relevantního kardiovaskulárního onemocnění neodhalilo žádnou ischemii nebo relevantní dysfunkci
  • Žádné nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, i když je lékařsky kontrolována, významná arytmie nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Žádný závažný základní zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit schopnost pacienta účastnit se studie (např. aktivní autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes nebo nekontrolovaná infekce)
  • Žádná známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo přecitlivělost na jakoukoli jinou složku zkoušených léků
  • Žádné absolutní kontraindikace pro použití kortikosteroidů jako premedikace

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku
  • Žádná předléčba jakoukoliv cytostatickou terapií
  • Žádné souběžné podávání kortikosteroidů, s výjimkou režimu profylaktické medikace před léčbou nebo léčby akutních hypersenzitivních reakcí nebo chronické léčby (zahájené > 6 měsíců před zahájením studie) v nízkých dávkách (< 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu)
  • Žádná souběžná léčiva nejsou kontraindikována pro použití se zkušebními léčivy
  • Nejméně 30 dní od předchozího a žádného jiného souběžného experimentálního léčiva nebo jiné protinádorové léčby v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cetuximab, cisplatina, docetaxel, radioterapie a chirurgie
Lék: cetuximab
Počáteční dávka 400 mg/m2 v den 1 250 mg/m2 týdně počínaje 8. dnem a po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: cisplatina
50 mg/m2 v 1. a 2. den z 21 denních cyklů, po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Platin
Lék: docetaxel
85 mg/m2 den 1 z 21 denních cyklů, pro 3 cykly
Ostatní jména:
  • Taxotere
Záření: Radioterapie
44 Gy (PTV1=30 Gy, PTV2=14 Gy), po dobu 3 týdnů, po 3 cyklech léčby cisplatinou/docetaxelem
Postup: Chirurgická operace
Ipsilaterální formální mediastinální lymfadenektomie. V případě postižení N3 lymfatických uzlin resekce prekarinálních a kontralaterálních uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: po 1 roce (+/- 1 měsíc)
po 1 roce (+/- 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt související s léčbou během chemoimunoterapie, radioimunoterapie a perioperačně
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Metabolická odpověď hodnocená pomocí PET
Časové okno: Na začátku a po chemo-imunoterapii
Na začátku a po chemo-imunoterapii
Stav odpovědi po chemoimunoterapii a radioimunoterapii
Časové okno: Po chemoimunoterapii a po radioimunoterapii
Po chemoimunoterapii a po radioimunoterapii
Kompletní patologická reakce
Časové okno: Po operaci
Po operaci
Celkové přežití
Časové okno: Na konci fáze sledování (max. 5 let po ukončení léčby nebo operace)
Na konci fáze sledování (max. 5 let po ukončení léčby nebo operace)
Nežádoucí události
Časové okno: Během celé zkušební léčby do 30 dnů po operaci nebo ukončení léčby
Během celé zkušební léčby do 30 dnů po operaci nebo ukončení léčby
Provozuschopnost
Časové okno: Před zkušební léčbou
Před zkušební léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Solange Peters, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studijní židle: Daniel C. Betticher, MD, Kantonsspital Freiburg
  • Studijní židle: Miklos Pless, Prof, Kantonsspital Winterthur KSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 16/08
  • SWS-SAKK-16/08
  • EU-21002
  • CDR0000664070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit