非小细胞肺癌 (NSCLC) 的新辅助治疗
2022年3月10日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
IIIB 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者联合西妥昔单抗进行术前化疗和放疗 - 一项多中心 II 期试验
基本原理：单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以不同方式阻断肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物，如顺铂和多西紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 在手术前进行这些治疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
目的：该 II 期试验正在研究在放疗前给予西妥昔单抗联合顺铂和多西他赛以及在手术后给予西妥昔单抗的副作用，并观察其在治疗可切除的 IIIB 期非小细胞肺癌患者中的效果通过手术。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估在可切除的 IIIB 期非小细胞肺癌患者中，放疗前包含西妥昔单抗、顺铂和多西他赛以及手术后采用西妥昔单抗的新辅助序贯化学免疫疗法的疗效和安全性。
大纲：这是一项多中心研究。
- 化学免疫疗法（课程 1-3）：患者在第 1、8 和 15 天接受化学免疫疗法，包括西妥昔单抗静脉注射 1-2 小时；第 1 天和第 2 天顺铂 IV 超过 1 小时；和多西紫杉醇 IV 在第 1 天超过 1 小时。 患者还在第 3-8 天接受非格司亭 (G-CSF) 或化疗后第二天接受单剂量的培非格司亭。 每 3 周重复治疗 3 个疗程。
- 放射治疗（课程 4）：从第 10 周的第 1 天开始，患者每周接受 5 天 3 维适形或调强放射治疗，持续 3 周。 患者还在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的西妥昔单抗静脉注射。
- 手术：放疗结束后 21-28 天，患者将接受手术。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、瑞士、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona、瑞士、CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel、瑞士、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bruderholz、瑞士、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur、瑞士、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg、瑞士、1708
- Hôpital Fribourgeois
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Geneva、瑞士、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Liestal、瑞士、CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、瑞士、3600
- Regionalspital
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Winterthur、瑞士、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、瑞士、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 鳞状细胞、腺细胞、大细胞或低分化疾病
根据第 6 种 TNM 分类，IIIB 期疾病（T4N0-3M0 或 T1-4N3M0）
- 在注册后 42 天内通过支气管镜检查和 PET-CT 扫描进行评估
- 无恶性胸腔或心包积液，无侵犯主动脉、食管、心肌或锁骨上
- 无斜角节 N3
- 没有仅由同一叶中的卫星病变定义的 IIIB 期疾病
注册后 42 天内通过纵隔镜检查（或 EBUS）对 PET-CT 扫描（纵隔背景 SUV 上方的 SUV）或 CT（最小直径尺寸 > 10 mm）的 N+ 疾病进行淋巴结分期
- 如果淋巴结无法通过纵隔镜检查（ATS 淋巴结 #5/6），则必须通过 EBUS、TBNA 或 VATS 进行细针穿刺活检
- PET-CT 和 N 病 CT 扫描怀疑 T4 肿瘤侵犯气管时必须进行纵隔镜检查
- 注册后 28 天内通过对比增强 CT 扫描评估的可测量疾病
- 可用于转化研究的肿瘤组织（无细胞学）
- 基于多学科肿瘤委员会决定的可切除疾病
- 无脑转移（注册后 42 天内通过 MRI 确认）
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 胆红素正常
- AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- FEV1 和 DLCO ≥ 80% 或运动试验峰值 V02 > 75% 或 20 mL kg^-1 min^-1（用于全肺切除术）
- 运动试验峰值 V02 ≥ 35% 和 ≥ 10 mL kg^-1 min^-1，预计术后 FEV1 和 DLCO ≥ 30%（对于小于全肺切除术的切除 [根据 ESTS/ACCP 指南，切除至计算范围]）
- 超声心动图评估射血分数 > 45%
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 12 个月内使用有效的避孕措施
- 必须合规且地理位置接近，以便进行适当的分期和跟进
- 过去 5 年内无既往恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或局限性非黑色素瘤皮肤癌
- 没有精神障碍妨碍对试验相关主题信息的理解并给予知情同意
- 没有预先存在的周围神经病变 > 1 级
- 无创负荷试验（负荷放射性核素心肌灌注显像或多巴酚丁胺负荷超声心动图）未显示有缺血性心脏病或任何其他相关心血管疾病病史的患者存在缺血或相关功能障碍
- 在过去 3 个月内无需要治疗的不稳定心脏病、充血性心力衰竭或心绞痛（即使药物控制）、显着心律失常或心肌梗塞
- 没有严重的基础疾病，根据研究者的判断，可能会损害患者参与试验的能力（例如，活动性自身免疫性疾病、不受控制的糖尿病或不受控制的感染）
- 没有已知的对试验药物的超敏反应或对试验药物的任何其他成分的超敏反应
- 使用皮质类固醇作为术前用药没有绝对禁忌症
先前的同步治疗：
- 之前没有对胸部进行放射治疗
- 无需任何细胞抑制疗法的预处理
- 没有同时使用皮质类固醇，除了治疗前的预防性用药方案或治疗急性超敏反应或慢性治疗（在进入试验前 > 6 个月）以低剂量（< 20 mg 甲基泼尼松龙或等效物）
- 没有禁忌与试验药物同时使用的药物
- 自之前至少 30 天，并且没有其他同时进行的实验药物或其他抗癌治疗在另一项临床试验中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西妥昔单抗、顺铂、多西紫杉醇、放疗和手术
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第 1 天初始剂量 400 mg/m2 从第 8 天开始每周 250 mg/m2，持续 12 周
其他名称：
21 天周期的第 1 天和第 2 天 50 mg/m2，共 3 个周期
其他名称：
85 mg/m2 第 1 天，共 21 天周期，共 3 个周期
其他名称：
44 Gy（PTV1=30 Gy，PTV2=14 Gy），持续 3 周，顺铂/多西紫杉醇治疗 3 个周期后
同侧正式纵隔淋巴结清扫术。
如果涉及 N3 淋巴结，切除隆突前和对侧淋巴结。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：1 年（+/- 1 个月）
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1 年（+/- 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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化学免疫治疗、放射免疫治疗和围手术期治疗相关死亡
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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通过 PET 评估的代谢反应
大体时间：在基线和化学免疫治疗后
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在基线和化学免疫治疗后
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化学免疫疗法和放射免疫疗法后的反应状态
大体时间：化学免疫治疗后和放射免疫治疗后
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化学免疫治疗后和放射免疫治疗后
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完全病理反应
大体时间：手术后
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手术后
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总生存期
大体时间：随访阶段结束时（治疗终止或手术后最多 5 年）
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随访阶段结束时（治疗终止或手术后最多 5 年）
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不良事件
大体时间：在整个试验治疗期间直至手术或治疗停止后 30 天
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在整个试验治疗期间直至手术或治疗停止后 30 天
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可操作性
大体时间：试验治疗前
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试验治疗前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Solange Peters, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- 学习椅：Daniel C. Betticher, MD、Kantonsspital Freiburg
- 学习椅：Miklos Pless, Prof、Kantonsspital Winterthur KSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月3日
初级完成 (实际的)
2016年12月9日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月10日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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