Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende behandling ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

10. marts 2022 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Præoperativ kemoterapi og strålebehandling samtidig med Cetuximab til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med IIIB-sygdom - Et multicenter fase II-forsøg

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At give disse behandlinger før operationen kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give cetuximab sammen med cisplatin og docetaxel før strålebehandling og cetuximab efterfulgt af operation og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med fase IIIB ikke-småcellet lungekræft, som kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende sekventiel kemoimmunterapi omfattende cetuximab, cisplatin og docetaxel før strålebehandling og cetuximab efterfulgt af kirurgi hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium IIIB.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Kemoimmunterapi (forløb 1-3): Patienter modtager kemoimmunterapi omfattende cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8 og 15; cisplatin IV over 1 time på dag 1 og 2; og docetaxel IV over 1 time på dag 1. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) på dag 3-8 eller en enkelt dosis pegfilgrastim dagen efter kemoterapi. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3 forløb.
  • Strålebehandling (forløb 4): Fra dag 1 i uge 10 gennemgår patienter 3-dimensionel konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling 5 dage om ugen i 3 uger. Patienter får også cetuximab IV over 1 time på dag 1, 8 og 15.
  • Kirurgi: Begyndende 21-28 dage efter afslutning af strålebehandling skal patienterne opereres.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hopital Fribourgeois
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Planocellulært, adeno-, storcellet eller dårligt differentieret sygdom

    • Stadie IIIB sygdom (T4N0-3M0 eller T1-4N3M0) i henhold til 6. TNM klassifikation

      • Vurderet ved bronkoskopi og PET-CT-skanning inden for 42 dage efter registrering
      • Ingen ondartet pleural eller perikardiel effusion, invasion af aorta, spiserør, myokardium eller supraklavikulær
      • Ingen scalene noder N3
      • Ingen stadier IIIB sygdom kun defineret af satellitlæsioner i samme lap

  • Lymfeknudeinddeling udført ved mediastinoskopi (eller EBUS) i N+ sygdom på PET-CT-scanning (SUV over mediastinum baggrund SUV) eller CT (størrelse > 10 mm i den mindste diameter) inden for 42 dage efter registrering

    • Finnålsaspirationsbiopsi skal udføres af EBUS, TBNA eller VATS, hvis lymfeknuder ikke er tilgængelige ved mediastinoskopi (ATS noder #5/6)
    • Mediastinoskopi er obligatorisk ved mistanke om T4-tumor, der invaderer luftrøret på PET-CT og CT-skanning ved N-sygdom
  • Målbar sygdom vurderet ved kontrastforstærket CT-scanning inden for 28 dage efter registrering
  • Tumorvæv tilgængeligt til translationel forskning (ingen cytologi)
  • Resektabel sygdom baseret på en multidisciplinær tumorbestyrelsesbeslutning
  • Ingen hjernemetastase (bekræftet af MR inden for 42 dage efter registrering)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Bilirubin normalt
  • AST ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • FEV1 og DLCO ≥ 80 % ELLER træningstestspids V02 > 75 % eller 20 mL kg^-1 min^-1 (til pneumonektomi)
  • Træningstestspids V02 ≥ 35 % og ≥ 10 mL kg^-1 min^-1 med forudsagt postoperativ FEV1 og DLCO ≥ 30 % (for resektion mindre end pneumonektomi [resektion op til beregnet forlængelse i henhold til ESTS/ACCP-retningslinjer])
  • Ejektionsfraktion > 45 % vurderet ved ekkokardiografi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 12 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • Skal være kompatibel og geografisk proksimal for korrekt iscenesættelse og opfølgning
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret non-melanom hudkræft
  • Ingen psykiatrisk lidelse udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner og afgivelse af informeret samtykke
  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati > grad 1
  • Ingen iskæmi eller relevant dysfunktion afsløret ved ikke-invasiv stresstest (stress radionuklid myokardieperfusion billeddannelse eller dobutamin stress ekkokardiografi) for patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom eller enhver anden relevant kardiovaskulær tilstand
  • Ingen ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, kongestiv hjerteinsufficiens eller angina pectoris, selvom den er medicinsk kontrolleret, signifikant arytmi eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kunne svække patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret infektion)
  • Ingen kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for nogen anden komponent i forsøgslægemidlerne
  • Ingen absolutte kontraindikationer for brug af kortikosteroider som præmedicinering

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling til brystet
  • Ingen forbehandling med nogen form for cytostatikabehandling
  • Ingen samtidige kortikosteroider, bortset fra profylaktisk medicinbehandling forud for behandling eller behandling af akutte overfølsomhedsreaktioner eller kronisk behandling (påbegyndt > 6 måneder før start af forsøget) ved lav dosis (< 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende)
  • Ingen samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne
  • Mindst 30 dage siden tidligere og ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller anden kræftbehandling i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cetuximab, Cisplatin, Docetaxel, strålebehandling og kirurgi
Medicin: cetuximab
400 mg/m2 startdosis på dag 1 250 mg/m2 ugentlig startende på dag 8 og i 12 uger
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: cisplatin
50 mg/m2 på dag 1 og 2 af 21 dages cyklusser, i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Platin
Medicin: docetaxel
85 mg/m2 dag 1 af 21 dages cyklusser, i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Stråling: Strålebehandling
44 Gy (PTV1=30 Gy, PTV2=14 Gy), i 3 uger efter de 3 cyklusser med Cisplatin/Docetaxel-behandling
Procedure: Kirurgi
Ipsilateral formel mediastinal lymfadenektomi. Ved involverede N3-lymfeknuder, resektion af de prækarinale og kontralaterale knuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: efter 1 år (+/- 1 måned)
efter 1 år (+/- 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelateret død under kemoimmunterapi, radioimmunterapi og perioperativt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Metabolisk respons vurderet af PET
Tidsramme: Ved baseline og efter kemo-immunterapi
Ved baseline og efter kemo-immunterapi
Responsstatus efter kemoimmunterapi og radioimmunterapi
Tidsramme: Efter kemoimmunterapi og efter radioimmunterapi
Efter kemoimmunterapi og efter radioimmunterapi
Fuldstændig patologisk reaktion
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opfølgningsfasen (maks. 5 år efter behandlingsophør eller operation)
Ved afslutningen af ​​opfølgningsfasen (maks. 5 år efter behandlingsophør eller operation)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under hele forsøgsbehandlingen indtil 30 dage efter operationen eller behandlingsstop
Under hele forsøgsbehandlingen indtil 30 dage efter operationen eller behandlingsstop
Driftsevne
Tidsramme: Før prøvebehandling
Før prøvebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Solange Peters, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois
  • Studiestol: Daniel C. Betticher, MD, Kantonsspital Freiburg
  • Studiestol: Miklos Pless, Prof, Kantonsspital Winterthur KSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (SKØN)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 16/08
  • SWS-SAKK-16/08
  • EU-21002
  • CDR0000664070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner